Efecto de la dapagliflozina en la remodelación del VI post IAM
Efecto de la dapagliflozina sobre la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes con infarto agudo de miocardio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con insuficiencia cardíaca, con o sin diabetes, SGLT2i ha demostrado disminuir la remodelación. Sin embargo, esto no se ha probado en pacientes después de un infarto agudo de miocardio.
El infarto agudo de miocardio es una afección grave con una incidencia creciente en todo el mundo. Después del tratamiento, una cantidad razonable de pacientes desarrollan remodelación del ventrículo izquierdo, lo que se asocia con un peor pronóstico. Esto ocurre a pesar de que los pacientes son tratados con GDMT.
La dapagliflozina es un iSGLT2 con plausibilidad biológica para disminuir la remodelación del ventrículo izquierdo después de un infarto agudo de miocardio. En el presente estudio, los investigadores probarán la hipótesis de que Dapagliflozin reducirá la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes que han tenido un infarto de miocardio (menos de 7 días). Este será un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo. El criterio principal de valoración será el cambio en los volúmenes ventriculares izquierdos al final de la diástole y al final de la sístole desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses). Incluiremos pacientes con infarto agudo de miocardio que hayan sido tratados con ICP primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eduardo Almeida-Gutierrez, MD
- Número de teléfono: 22007 +52 5556276900
- Correo electrónico: eduardo.almeida@imss.gob.mx
Ubicaciones de estudio
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-
Ciudad de México, México, 06720
- Reclutamiento
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio tratado dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas
- Consentimiento informado firmado
- PAS > 90 mmHg
- Edad >= 18 años
Criterio de exclusión:
- Tasa de filtrado glomerular < 30 ml/min/1,73 m2.
- Mujer embarazada o lactante
- Cáncer o afección potencialmente mortal
- Uso de agentes inotrópicos parentales continuos
- Enfermedad psiquiátrica incompatible con estar en estudio.
- Cualquier contraindicación para los procedimientos de resonancia magnética.
- Cualquier otra condición médica o física considerada inapropiada por un médico del estudio
- Programado para una PCI o CABG dentro de los próximos 6 meses
- Inestabilidad hemodinámica
- Actualmente en cualquier SGLT2i
- Uno o más episodios de hipoglucemia grave
- Infección urinaria o genital aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg VO QD
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Dapagliflozina 10 mg VO QD
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Placebo VO QD
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los volúmenes del ventrículo izquierdo al final de la diástole y al final de la sístole
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Péptidos natriuréticos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el péptido natriurético
|
6 meses
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Calidad de vida evaluada con KCCQ
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la calidad de vida
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan B Ivey-Miranda, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- F-2020-3604-035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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