Wpływ dapagliflozyny na Post Remodeling LV Post AMI
Wpływ dapagliflozyny na przebudowę lewej komory u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że u pacjentów z niewydolnością serca, z cukrzycą lub bez, SGLT2i zmniejsza przebudowę. Jednak nie badano tego u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Ostry zawał mięśnia sercowego jest poważnym schorzeniem, którego częstość występowania wzrasta na całym świecie. Po leczeniu u rozsądnej liczby pacjentów dochodzi do przebudowy lewej komory, co wiąże się z gorszym rokowaniem. Dzieje się tak pomimo leczenia pacjentów GDMT.
Dapagliflozyna jest SGLT2i z biologicznym prawdopodobieństwem zmniejszenia przebudowy lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego. W obecnym badaniu naukowcy przetestują hipotezę, że dapagliflozyna zmniejszy przebudowę lewej komory u pacjentów po zawale mięśnia sercowego (krócej niż 7 dni). Będzie to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana objętości końcoworozkurczowej i końcowoskurczowej lewej komory od wartości wyjściowej do końca interwencji (6 miesięcy). Uwzględnimy pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy byli leczeni pierwotną PCI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eduardo Almeida-Gutierrez, MD
- Numer telefonu: 22007 +52 5556276900
- E-mail: eduardo.almeida@imss.gob.mx
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de México, Meksyk, 06720
- Rekrutacyjny
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego leczony w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
- Podpisana świadoma zgoda
- SBP > 90 mmHg
- Wiek >= 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m2.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Rak lub stan zagrażający życiu
- Zastosowanie ciągłego rodzicielskiego środka inotropowego
- Choroba psychiczna niezgodna z nauką.
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów MRI.
- Każdy inny stan medyczny lub fizyczny uznany przez lekarza prowadzącego badanie za niewłaściwy
- Zaplanowane na PCI lub CABG w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Niestabilność hemodynamiczna
- Obecnie na dowolnym SGLT2i
- Jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii
- Ostra infekcja dróg moczowych lub narządów płciowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg doustnie QD
|
Dapagliflozyna 10 mg doustnie QD
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Placebo doustnie raz na dobę
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebudowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany objętości końcoworozkurczowej i końcowoskurczowej lewej komory
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peptydy natriuretyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana peptydu natriuretycznego
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą KCCQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana jakości życia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Juan B Ivey-Miranda, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Dapagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-2020-3604-035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .