Влияние дапаглифлозина на ремоделирование ЛЖ после ОИМ
Влияние дапаглифлозина на ремоделирование левого желудочка у больных с острым инфарктом миокарда
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что у пациентов с сердечной недостаточностью, с диабетом или без него SGLT2i снижает ремоделирование. Однако это не было проверено на пациентах после острого инфаркта миокарда.
Острый инфаркт миокарда является серьезным заболеванием, заболеваемость которым во всем мире увеличивается. После лечения у значительного количества пациентов развивается ремоделирование левого желудочка, что связано с худшим прогнозом. Это происходит, несмотря на то, что пациентов лечат ГДМТ.
Дапаглифлозин представляет собой SGLT2i с биологической вероятностью снижения ремоделирования левого желудочка после острого инфаркта миокарда. В настоящем исследовании ученые проверят гипотезу о том, что дапаглифлозин снижает ремоделирование левого желудочка у пациентов, перенесших инфаркт миокарда (менее 7 дней). Это будет рандомизированное одинарное слепое плацебо-контролируемое исследование. Первичной конечной точкой будет изменение конечно-диастолического и конечно-систолического объемов левого желудочка от исходного уровня до конца вмешательства (6 месяцев). Мы будем включать пациентов с острым инфарктом миокарда, которым проводилось первичное ЧКВ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eduardo Almeida-Gutierrez, MD
- Номер телефона: 22007 +52 5556276900
- Электронная почта: eduardo.almeida@imss.gob.mx
Места учебы
-
-
-
Ciudad de México, Мексика, 06720
- Рекрутинг
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лечение острого инфаркта миокарда в течение 24 часов после появления симптомов
- Подписанное информированное согласие
- САД > 90 мм рт.ст.
- Возраст >= 18 лет
Критерий исключения:
- Скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2.
- Беременная или кормящая женщина
- Рак или опасное для жизни состояние
- Использование непрерывных парентеральных инотропных агентов
- Психическое заболевание, несовместимое с учебой.
- Наличие противопоказаний к МРТ.
- Любое другое медицинское или физическое состояние, которое врач-исследователь считает неприемлемым.
- Запланировано ЧКВ или АКШ в течение следующих 6 месяцев.
- Гемодинамическая нестабильность
- В настоящее время на любом SGLT2i
- Один или несколько эпизодов тяжелой гипогликемии
- Острая мочевая или генитальная инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг перорально 1 раз в сутки
|
Дапаглифлозин 10 мг перорально 1 раз в сутки
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Плацебо перорально QD
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремоделирование левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения конечно-диастолического и конечно-систолического объемов левого желудочка
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Натрийуретические пептиды
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение натрийуретического пептида
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью KCCQ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение качества жизни
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Juan B Ivey-Miranda, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- F-2020-3604-035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .