Effekt av Dapagliflozin på LV-remodellering etter AMI
Effekt av Dapagliflozin på venstre ventrikkelremodellering hos pasienter med akutt hjerteinfarkt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med hjertesvikt, med eller uten diabetes, har SGLT2i vist seg å redusere remodellering. Dette er imidlertid ikke testet hos pasienter etter et akutt hjerteinfarkt.
Akutt hjerteinfarkt er en alvorlig tilstand med økende forekomst over hele verden. Etter behandling utvikler en rimelig mengde pasienter remodellering av venstre ventrikkel, noe som er assosiert med dårligere prognose. Dette skjer til tross for at pasienter behandles med GDMT.
Dapagliflozin er en SGLT2i med biologisk sannsynlighet for å redusere venstre ventrikkelremodellering etter akutt hjerteinfarkt. I denne studien vil forskerne teste hypotesen om at Dapagliflozin vil redusere remodellering av venstre ventrikkel hos pasienter som har hatt hjerteinfarkt (mindre enn 7 dager). Dette vil være en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie. Det primære endepunktet vil være endringen i endediastoliske og endesystoliske venstre ventrikkelvolumer fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder). Vi vil inkludere pasienter med akutt hjerteinfarkt som er behandlet med primær PCI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eduardo Almeida-Gutierrez, MD
- Telefonnummer: 22007 +52 5556276900
- E-post: eduardo.almeida@imss.gob.mx
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 06720
- Rekruttering
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt behandlet innen 24 timer etter begynnelsen av symptomene
- Signert informert samtykke
- SBP > 90 mmHg
- Alder >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Glomerulær filtreringshastighet < 30 ml/min/1,73 m2.
- Gravid eller ammende kvinne
- Kreft eller livstruende tilstand
- Bruk av kontinuerlige parentale inotrope midler
- Psykiatrisk sykdom uforenlig med å være i studie.
- Enhver kontraindikasjon for MR-prosedyrer.
- Enhver annen medisinsk eller fysisk tilstand som anses å være upassende av en studielege
- Planlagt for en PCI eller CABG innen de neste 6 månedene
- Hemodynamisk ustabilitet
- For øyeblikket på hvilken som helst SGLT2i
- En eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi
- Akutt urin- eller kjønnsinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg PO QD
|
Dapagliflozin 10 mg PO QD
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Placebo PO QD
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remodellering av venstre ventrikkel
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i endediastoliske og endesystoliske venstre ventrikkelvolumer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natriuretiske peptider
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i natriuretisk peptid
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert med KCCQ
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i livskvalitet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan B Ivey-Miranda, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F-2020-3604-035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .