Effetto di Dapagliflozin sul rimodellamento LV post IMA
Effetto di Dapagliflozin sul rimodellamento ventricolare sinistro in pazienti con infarto miocardico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza diabete, SGLT2i ha dimostrato di ridurre il rimodellamento. Tuttavia, questo non è stato testato nei pazienti dopo un infarto miocardico acuto.
L'infarto miocardico acuto è una condizione grave con un'incidenza crescente in tutto il mondo. Dopo il trattamento, un numero ragionevole di pazienti sviluppa un rimodellamento del ventricolo sinistro, che è associato a una prognosi peggiore. Ciò si verifica nonostante i pazienti siano trattati con GDMT.
Dapagliflozin è un SGLT2i con plausibilità biologica per ridurre il rimodellamento ventricolare sinistro dopo infarto miocardico acuto. Nel presente studio, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che Dapagliflozin ridurrà il rimodellamento ventricolare sinistro nei pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio (meno di 7 giorni). Questo sarà uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo. L'endpoint primario sarà la variazione dei volumi del ventricolo sinistro telediastolico e telesistolico dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi). Includeremo pazienti con infarto miocardico acuto che sono stati trattati con PCI primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eduardo Almeida-Gutierrez, MD
- Numero di telefono: 22007 +52 5556276900
- Email: eduardo.almeida@imss.gob.mx
Luoghi di studio
-
-
-
Ciudad de México, Messico, 06720
- Reclutamento
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico acuto trattato entro le 24 ore dall'inizio dei sintomi
- Consenso informato firmato
- PAS > 90 mmHg
- Età >= 18 anni
Criteri di esclusione:
- Velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2.
- Donna incinta o in allattamento
- Cancro o condizione pericolosa per la vita
- Uso di agenti inotropi parentali continui
- Malattia psichiatrica incompatibile con l'essere in studio.
- Qualsiasi controindicazione alle procedure di risonanza magnetica.
- Qualsiasi altra condizione medica o fisica considerata inappropriata da un medico dello studio
- Programmato per un PCI o CABG entro i prossimi 6 mesi
- Instabilità emodinamica
- Attualmente su qualsiasi SGLT2i
- Uno o più episodi di grave ipoglicemia
- Infezione urinaria o genitale acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg PO QD
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Dapagliflozin 10 mg PO QD
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Placebo PO QD
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei volumi del ventricolo sinistro telediastolico e telesistolico
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peptidi natriuretici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Alterazione del peptide natriuretico
|
6 mesi
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Qualità della vita valutata con KCCQ
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamento della qualità della vita
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan B Ivey-Miranda, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Dapagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-2020-3604-035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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