Účinek dapagliflozinu na remodelaci LK po AMI
Vliv dapagliflozinu na remodelaci levé komory u pacientů s akutním infarktem myokardu
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů se srdečním selháním, s diabetem nebo bez něj, se ukázalo, že SGLT2i snižuje remodelaci. To však nebylo testováno u pacientů po akutním infarktu myokardu.
Akutní infarkt myokardu je závažný stav s rostoucí incidencí po celém světě. Po léčbě se u rozumného počtu pacientů rozvine remodelace levé komory, která je spojena s horší prognózou. K tomu dochází, přestože pacienti jsou léčeni GDMT.
Dapagliflozin je SGLT2i s biologickou věrohodností pro snížení remodelace levé komory po akutním infarktu myokardu. V této studii budou vědci testovat hypotézu, že dapagliflozin sníží remodelaci levé komory u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu (méně než 7 dní). Půjde o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Primárním cílovým parametrem bude změna end-diastolického a end-systolického objemu levé komory od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců). Zařadíme pacienty s akutním infarktem myokardu, kteří byli léčeni primární PCI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eduardo Almeida-Gutierrez, MD
- Telefonní číslo: 22007 +52 5556276900
- E-mail: eduardo.almeida@imss.gob.mx
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko, 06720
- Nábor
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní infarkt myokardu léčený do 24 hodin od začátku příznaků
- Podepsaný informovaný souhlas
- SBP > 90 mmHg
- Věk >= 18 let
Kritéria vyloučení:
- Glomerulární filtrační rychlost < 30 ml/min/1,73 m2.
- Těhotná nebo kojící žena
- Rakovina nebo život ohrožující stav
- Použití kontinuálních parentálních inotropních látek
- Psychiatrické onemocnění neslučitelné se studiem.
- Jakékoli kontraindikace pro MRI postupy.
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo fyzický stav, který lékař studie považuje za nevhodný
- Naplánováno na PCI nebo CABG během příštích 6 měsíců
- Hemodynamická nestabilita
- Aktuálně na jakémkoli SGLT2i
- Jedna nebo více epizod těžké hypoglykémie
- Akutní infekce močových nebo pohlavních orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg PO QD
|
Dapagliflozin 10 mg PO QD
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Placebo PO QD
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remodelace levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny end-diastolického a end-systolického objemu levé komory
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Natriuretické peptidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna natriuretického peptidu
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí KCCQ
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna kvality života
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan B Ivey-Miranda, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-2020-3604-035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .