AMI後の左室リモデリングに対するダパグリフロジンの効果
2021年3月2日 更新者：Eduardo Almeida Gutiérrez、Instituto Mexicano del Seguro Social
急性心筋梗塞患者の左室リモデリングに対するダパグリフロジンの効果
この研究の全体的な仮説は、ダパグリフロジンが心筋梗塞患者の左心室リモデリングを減少させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病の有無にかかわらず、心不全の患者では、SGLT2i がリモデリングを減少させることが示されています。 ただし、これは急性心筋梗塞後の患者ではテストされていません。
急性心筋梗塞は、世界中で発生率が増加している深刻な状態です。 治療後、かなりの数の患者が左心室のリモデリングを発症し、これは予後不良と関連しています。 これは、患者が GDMT で治療されているにもかかわらず発生します。
ダパグリフロジンは、急性心筋梗塞後の左室リモデリングを減少させる生物学的妥当性を持つ SGLT2i です。 本研究では、研究者は、ダパグリフロジンが心筋梗塞を起こした患者 (7 日未満) の左心室リモデリングを減少させるという仮説を検証します。 これは、無作為化、単盲検、プラセボ対照試験になります。 主要エンドポイントは、ベースラインから介入終了時 (6 か月) までの拡張末期および収縮末期の左心室容積の変化です。 一次 PCI で治療された急性心筋梗塞の患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eduardo Almeida-Gutierrez, MD
- 電話番号：22007 +52 5556276900
- メール：eduardo.almeida@imss.gob.mx
研究場所
-
-
-
Ciudad de México、メキシコ、06720
- 募集
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -症状の開始から24時間以内に治療された急性心筋梗塞
- 署名済みのインフォームド コンセント
- SBP > 90mmHg
- 年齢 >= 18 歳
除外基準:
- 糸球体濾過率 < 30 ml/分/1.73 m2。
- 妊娠中または授乳中の女性
- がんまたは生命を脅かす状態
- 非経口強心薬の継続使用
- -研究中と両立しない精神疾患。
- -MRI手順に対する禁忌。
- 治験担当医師が不適切と判断したその他の医学的または身体的状態
- 今後 6 か月以内に PCI または CABG が予定されている
- 血行動態の不安定性
- 現在、すべての SGLT2i を使用
- 重度の低血糖の 1 つまたは複数のエピソード
- 急性尿路感染症または性器感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン 10 mg PO QD
|
ダパグリフロジン 10 mg PO QD
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
プラセボ PO QD
|
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室リモデリング
時間枠：6ヵ月
|
拡張末期および収縮末期の左心室容積の変化
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：6ヵ月
|
ナトリウム利尿ペプチドの変化
|
6ヵ月
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|
KCCQで評価された生活の質
時間枠：6ヵ月
|
生活の質の変化
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan B Ivey-Miranda, MD、Instituto Mexicano del Seguro Social
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月3日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F-2020-3604-035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、広範な研究を行った研究者にのみ共有されます。
これらはケースバイケースで分析されます。
IPD 共有時間枠
試験終了後
IPD 共有アクセス基準
IPD は、広範な研究を行った研究者にのみ共有されます。
これらはケースバイケースで分析されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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