Wirkung von Dapagliflozin auf den LV-Umbau nach AMI
Wirkung von Dapagliflozin auf den linksventrikulären Umbau bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, mit oder ohne Diabetes, hat sich gezeigt, dass SGLT2i das Remodeling verringert. Dies wurde jedoch nicht bei Patienten nach einem akuten Myokardinfarkt getestet.
Der akute Myokardinfarkt ist eine ernste Erkrankung mit weltweit steigender Inzidenz. Nach der Behandlung entwickelt eine angemessene Anzahl von Patienten eine Remodellierung des linken Ventrikels, was mit einer schlechteren Prognose verbunden ist. Dies tritt auf, obwohl Patienten mit GDMT behandelt werden.
Dapagliflozin ist ein SGLT2i mit biologischer Plausibilität zur Verringerung des linksventrikulären Umbaus nach einem akuten Myokardinfarkt. In der vorliegenden Studie werden die Forscher die Hypothese testen, dass Dapagliflozin den linksventrikulären Umbau bei Patienten reduziert, die einen Myokardinfarkt erlitten haben (weniger als 7 Tage). Dies wird eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Studie sein. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des enddiastolischen und endsystolischen linksventrikulären Volumens vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Monate). Wir werden Patienten mit akutem Myokardinfarkt einschließen, die mit primärer PCI behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eduardo Almeida-Gutierrez, MD
- Telefonnummer: 22007 +52 5556276900
- E-Mail: eduardo.almeida@imss.gob.mx
Studienorte
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-
-
Ciudad de México, Mexiko, 06720
- Rekrutierung
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt, der innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome behandelt wird
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- SBD > 90 mmHg
- Alter >= 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2.
- Schwangere oder stillende Frau
- Krebs oder lebensbedrohlicher Zustand
- Verwendung von kontinuierlichen parenteralen inotropen Mitteln
- Psychiatrische Erkrankung, die mit einem Studium nicht vereinbar ist.
- Jegliche Kontraindikation für MRT-Verfahren.
- Jeder andere medizinische oder körperliche Zustand, der von einem Studienarzt als unangemessen erachtet wird
- Geplant für eine PCI oder CABG innerhalb der nächsten 6 Monate
- Hämodynamische Instabilität
- Derzeit auf jedem SGLT2i
- Eine oder mehrere Episoden schwerer Hypoglykämie
- Akute Harn- oder Genitalinfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg p.o. QD
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Dapagliflozin 10 mg p.o. QD
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo PO QD
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umbau des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderungen des linksventrikulären Volumens am Ende der Diastole und am Ende der Systole
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Natriuretische Peptide
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des natriuretischen Peptids
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6 Monate
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Lebensqualität bewertet mit KCCQ
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Juan B Ivey-Miranda, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- F-2020-3604-035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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