Dapagliflotsiinin vaikutus LV-remodeling Post AMI:hen
Dapagliflotsiinin vaikutus vasemman kammion uudelleenmuodostukseen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on diabetes tai ei, SGLT2i:n on osoitettu vähentävän uudelleenmuodostumista. Tätä ei kuitenkaan ole testattu potilailla akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Akuutti sydäninfarkti on vakava sairaus, jonka ilmaantuvuus lisääntyy kaikkialla maailmassa. Hoidon jälkeen kohtuullisella määrällä potilaita kehittyy vasemman kammion uudelleenmuotoilu, mikä liittyy huonompaan ennusteeseen. Tämä tapahtuu huolimatta siitä, että potilaita hoidetaan GDMT:llä.
Dapagliflotsiini on SGLT2i, jonka biologinen todennäköisyys vähentää vasemman kammion uudelleenmuotoilua akuutin sydäninfarktin jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan dapagliflotsiini vähentää vasemman kammion uudelleenmuodostumista potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti (alle 7 päivää). Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Ensisijainen päätetapahtuma on vasemman kammion loppudiastolisen ja loppusystolisen tilavuuden muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 kuukautta). Mukaan otetaan potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joita on hoidettu primaarisella PCI:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eduardo Almeida-Gutierrez, MD
- Puhelinnumero: 22007 +52 5556276900
- Sähköposti: eduardo.almeida@imss.gob.mx
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de México, Meksiko, 06720
- Rekrytointi
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti hoidetaan 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- SBP > 90 mmHg
- Ikä >= 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Syöpä tai hengenvaarallinen tila
- Jatkuva vanhempien inotrooppisten aineiden käyttö
- Psykiatrinen sairaus, joka on yhteensopimaton tutkimuksessa olemisen kanssa.
- Kaikki vasta-aiheet MRI-toimenpiteille.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai fyysinen tila, jota tutkimuslääkäri pitää sopimattomana
- Suunniteltu PCI- tai CABG-tarkastukseen seuraavan 6 kuukauden aikana
- Hemodynaaminen epävakaus
- Tällä hetkellä millä tahansa SGLT2i:llä
- Yksi tai useampi vakava hypoglykemia
- Akuutti virtsatie- tai sukupuolielinten infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg PO QD
|
Dapagliflotsiini 10 mg PO QD
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Placebo PO QD
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset vasemman kammion loppudiastolisessa ja loppusystolisessa tilavuudessa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natriureettiset peptidit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos natriureettisessa peptidissä
|
6 kuukautta
|
|
KCCQ:lla arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos elämänlaadussa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan B Ivey-Miranda, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-2020-3604-035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .