Effet de la dapagliflozine sur le remodelage du VG après AMI
Effet de la dapagliflozine sur le remodelage ventriculaire gauche chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, avec ou sans diabète, le SGLT2i a montré une diminution du remodelage. Cependant, cela n'a pas été testé chez les patients après un infarctus aigu du myocarde.
L'infarctus aigu du myocarde est une maladie grave dont l'incidence est en augmentation dans le monde. Après le traitement, un nombre raisonnable de patients développent un remodelage du ventricule gauche, associé à un pronostic plus sombre. Cela se produit malgré le traitement des patients par GDMT.
La dapagliflozine est un SGLT2i biologiquement plausible pour diminuer le remodelage ventriculaire gauche après un infarctus aigu du myocarde. Dans la présente étude, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la dapagliflozine réduira le remodelage ventriculaire gauche chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde (moins de 7 jours). Il s'agira d'un essai randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo. Le critère d'évaluation principal sera la variation des volumes ventriculaires gauches en fin de diastole et en fin de systole entre le départ et la fin de l'intervention (6 mois). Nous inclurons les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde qui ont été traités par ICP primaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eduardo Almeida-Gutierrez, MD
- Numéro de téléphone: 22007 +52 5556276900
- E-mail: eduardo.almeida@imss.gob.mx
Lieux d'étude
-
-
-
Ciudad de México, Mexique, 06720
- Recrutement
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus aigu du myocarde traité dans les 24 heures suivant le début des symptômes
- Consentement éclairé signé
- PAS > 90 mmHg
- Âge >= 18 ans
Critère d'exclusion:
- Débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2.
- Femme enceinte ou allaitante
- Cancer ou affection potentiellement mortelle
- Utilisation d'agents inotropes parentaux continus
- Maladie psychiatrique incompatible avec le fait d'être en étude.
- Toute contre-indication aux procédures d'IRM.
- Toute autre condition médicale ou physique considérée comme inappropriée par un médecin de l'étude
- Prévu pour une ICP ou un PAC dans les 6 prochains mois
- Instabilité hémodynamique
- Actuellement sur n'importe quel SGLT2i
- Un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère
- Infection urinaire ou génitale aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg PO QD
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Dapagliflozine 10 mg PO QD
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Placebo PO QD
|
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Remodelage ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Modifications des volumes ventriculaires gauches en fin de diastole et en fin de systole
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Peptides natriurétiques
Délai: 6 mois
|
Modification du peptide natriurétique
|
6 mois
|
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Qualité de vie évaluée avec KCCQ
Délai: 6 mois
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Changement de qualité de vie
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan B Ivey-Miranda, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- F-2020-3604-035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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