Effect van Dapagliflozine op LV Remodeling Post AMI
Effect van dapagliflozine op linkerventrikelremodellering bij patiënten met een acuut myocardinfarct
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met hartfalen, met of zonder diabetes, is aangetoond dat SGLT2i remodellering vermindert. Dit is echter niet getest bij patiënten na een acuut myocardinfarct.
Acuut myocardinfarct is een ernstige aandoening met een toenemende incidentie over de hele wereld. Na de behandeling ontwikkelt een redelijk aantal patiënten een remodellering van het linkerventrikel, wat gepaard gaat met een slechtere prognose. Dit gebeurt ondanks dat patiënten worden behandeld met GDMT.
Dapagliflozine is een SGLT2i waarvan het biologisch aannemelijk is dat het de hermodellering van het linkerventrikel na een acuut myocardinfarct vermindert. In de huidige studie zullen onderzoekers de hypothese testen dat Dapagliflozine de remodellering van de linker ventrikel zal verminderen bij patiënten die een hartinfarct hebben gehad (minder dan 7 dagen). Dit wordt een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie. Het primaire eindpunt is de verandering in einddiastolische en eindsystolische linkerventrikelvolumes vanaf de basislijn tot het einde van de interventie (6 maanden). We includeren patiënten met een acuut myocardinfarct die zijn behandeld met primaire PCI.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eduardo Almeida-Gutierrez, MD
- Telefoonnummer: 22007 +52 5556276900
- E-mail: eduardo.almeida@imss.gob.mx
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 06720
- Werving
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut myocardinfarct behandeld binnen 24 uur na het begin van de symptomen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- SBD > 90 mmHg
- Leeftijd >= 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2.
- Zwangere of zogende vrouw
- Kanker of levensbedreigende aandoening
- Gebruik van continue ouderlijke inotrope middelen
- Psychiatrische ziekte onverenigbaar met studeren.
- Elke contra-indicatie voor MRI-procedures.
- Elke andere medische of fysieke aandoening die door een onderzoeksarts als ongepast wordt beschouwd
- Gepland voor een PCI of CABG binnen de komende 6 maanden
- Hemodynamische instabiliteit
- Momenteel op elke SGLT2i
- Een of meer episodes van ernstige hypoglykemie
- Acute urineweg- of genitale infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg oraal eenmaal daags
|
Dapagliflozine 10 mg oraal eenmaal daags
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Placebo PO QD
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in einddiastolische en eindsystolische linkerventrikelvolumes
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natriuretische peptiden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in natriuretisch peptide
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met KCCQ
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan B Ivey-Miranda, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F-2020-3604-035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .