Effekt af Dapagliflozin på LV Remodeling Post AMI
Effekt af Dapagliflozin på venstre ventrikulær ombygning hos patienter med akut myokardieinfarkt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med hjertesvigt, med eller uden diabetes, har SGLT2i vist sig at reducere remodeling. Dette er dog ikke blevet testet hos patienter efter et akut myokardieinfarkt.
Akut myokardieinfarkt er en alvorlig tilstand med stigende forekomst over hele verden. Efter behandling udvikler et rimeligt antal patienter ombygning af venstre ventrikel, hvilket er forbundet med dårligere prognose. Dette sker på trods af, at patienter behandles med GDMT.
Dapagliflozin er en SGLT2i med biologisk sandsynlighed for at mindske venstre ventrikelombygning efter akut myokardieinfarkt. I denne undersøgelse vil forskerne teste hypotesen om, at Dapagliflozin vil reducere venstre ventrikel-ombygning hos patienter, der har haft et myokardieinfarkt (mindre end 7 dage). Dette vil være et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Det primære endepunkt vil være ændringen i end-diastolisk og slut-systolisk venstre ventrikelvolumen fra baseline til slutningen af interventionen (6 måneder). Vi vil inkludere patienter med akut myokardieinfarkt, som er blevet behandlet med primær PCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eduardo Almeida-Gutierrez, MD
- Telefonnummer: 22007 +52 5556276900
- E-mail: eduardo.almeida@imss.gob.mx
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 06720
- Rekruttering
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut myokardieinfarkt behandlet inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse
- Underskrevet informeret samtykke
- SBP > 90 mmHg
- Alder >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Glomerulær filtreringshastighed < 30 ml/min/1,73 m2.
- Gravid eller ammende kvinde
- Kræft eller livstruende tilstand
- Anvendelse af kontinuerlige parentale inotrope midler
- Psykiatrisk sygdom uforenelig med at være i studie.
- Enhver kontraindikation til MR-procedurer.
- Enhver anden medicinsk eller fysisk tilstand, som en undersøgelseslæge anser for at være upassende
- Planlagt til en PCI eller CABG inden for de næste 6 måneder
- Hæmodynamisk ustabilitet
- I øjeblikket på enhver SGLT2i
- En eller flere episoder af alvorlig hypoglicæmi
- Akut urinvejs- eller genital infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg PO QD
|
Dapagliflozin 10 mg PO QD
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Placebo PO QD
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikel ombygning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i endediastoliske og endesystoliske venstre ventrikulære volumener
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natriuretiske peptider
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i natriuretisk peptid
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet vurderet med KCCQ
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i livskvalitet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan B Ivey-Miranda, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F-2020-3604-035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .