Efeito da Dapagliflozina na Remodelação do VE Pós-IAM
Efeito da Dapagliflozina na Remodelação Ventricular Esquerda em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com insuficiência cardíaca, com ou sem diabetes, o SGLT2i demonstrou diminuir a remodelação. No entanto, isso não foi testado em pacientes após um infarto agudo do miocárdio.
O infarto agudo do miocárdio é uma condição grave com incidência crescente em todo o mundo. Após o tratamento, uma quantidade razoável de pacientes desenvolve remodelação do ventrículo esquerdo, que está associada a pior prognóstico. Isso ocorre apesar dos pacientes serem tratados com GDMT.
A dapagliflozina é um SGLT2i com plausibilidade biológica para diminuir a remodelação ventricular esquerda após infarto agudo do miocárdio. No presente estudo, os pesquisadores testarão a hipótese de que a Dapagliflozina reduzirá o remodelamento ventricular esquerdo em pacientes que tiveram infarto do miocárdio (menos de 7 dias). Este será um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo. O endpoint primário será a mudança nos volumes diastólicos e sistólicos finais do ventrículo esquerdo desde o início até o final da intervenção (6 meses). Incluiremos pacientes com infarto agudo do miocárdio que foram tratados com ICP primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eduardo Almeida-Gutierrez, MD
- Número de telefone: 22007 +52 5556276900
- E-mail: eduardo.almeida@imss.gob.mx
Locais de estudo
-
-
-
Ciudad de México, México, 06720
- Recrutamento
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto agudo do miocárdio tratado nas 24 horas do início dos sintomas
- Consentimento informado assinado
- PAS > 90 mmHg
- Idade >= 18 anos
Critério de exclusão:
- Taxa de filtração glomerular < 30 ml/min/1,73 m2.
- Mulher grávida ou lactante
- Câncer ou condição com risco de vida
- Uso de agentes inotrópicos parentais contínuos
- Doença psiquiátrica incompatível com estar em estudo.
- Qualquer contra-indicação para procedimentos de ressonância magnética.
- Qualquer outra condição médica ou física considerada inadequada por um médico do estudo
- Agendado para uma ICP ou CABG nos próximos 6 meses
- instabilidade hemodinâmica
- Atualmente em qualquer SGLT2i
- Um ou mais episódios de hipoglicemia grave
- Infecção urinária ou genital aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg PO QD
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Dapagliflozina 10 mg PO QD
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Placebo PO QD
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remodelação ventricular esquerda
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos volumes diastólicos e sistólicos finais do ventrículo esquerdo
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peptídeos natriuréticos
Prazo: 6 meses
|
Alteração no peptídeo natriurético
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida avaliada com KCCQ
Prazo: 6 meses
|
Mudança na qualidade de vida
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan B Ivey-Miranda, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- F-2020-3604-035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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