- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04785664
지역사회 기반 예방적 모니터링 프로그램(CAMP) 및 노인 (CAMP-80)
80세 이상 지역사회 거주 시민에 대한 지역사회 기반 사전 모니터링 프로그램(CAMP)의 영향 평가
배경: 세계보건기구(WHO)에 따르면 세계 인구는 급속도로 고령화되고 있으며 이는 보건 및 사회 서비스에 영향을 미칩니다. 노인의 삶의 질을 향상시키고 부정적인 결과를 줄이기 위해서는 저렴한 비용으로 적절한 치료를 제공하는 것이 필요합니다. 이 목표를 달성하고 가장 효과적인 개입을 다루기 위해서는 취약성과 부정적인 결과에 따른 계층화가 필요합니다. 노인에게 또 다른 중요한 점은 사회적 고립입니다. 이것은 개인의 관계망의 연장 및 삶의 질과 관련이 있습니다. 노쇠의 정도뿐만 아니라 사회적 고립은 사망, 입원 및 제도화의 위험 증가와 관련이 있습니다.
결과: 개입 전 단계에서 라치오 지역에서 수집된 데이터 분석이 완료되었습니다. 등록된 총 환자는 1185명(578건, 607건 대조군)입니다. 개입은 개인 및 지역 사회 수준에서 사회적 자본을 늘리는 데 초점을 맞추고 병원 및 주거형 장기 치료의 사용을 줄이는 것뿐만 아니라 환자의 생존을 개선하는 것을 목표로 합니다.
결론: 제안된 연구는 중요한 문제를 다룰 것입니다: 사회적 고립을 줄이고 의료 서비스에 대한 접근성을 향상시키는 것을 목표로 하는 사회 및 건강 개입으로 구성된 상향식 의료 서비스의 영향을 평가합니다. 연구 결과는 전국에 공유되어 더 큰 확산에 도달하고 정책 입안자를 안내할 것입니다.
목적: 이 연구의 목적은 지역사회 기반 사전 모니터링 프로그램의 영향을 평가하는 것입니다. 본 연구는 노인(80세 이상)의 노쇠와 관련된 부정적인 결과에 대응하는 효과를 측정하여 커뮤니티 케어를 개선하는 것을 목표로 합니다.
방법: 80세 이상의 사람들에 대한 개입의 영향을 설명하기 위해 전향적 실용 시험을 수행하고 인구통계학적 변수, 동반 질환, 장애 및 생체-심리-사회적 허약함과 같은 관련 매개변수에 대해 조정합니다. 다차원 노쇠는 검증된 도구인 기능적 노인 평가 설문지로 평가됩니다. 설문지는 기준선에서 두 그룹으로 관리되었습니다. 두 집단의 환자가 등록되고 인터뷰되었습니다. 첫 번째는 578건(개입)으로 구성되었고 두 번째는 607건의 대조군으로 구성되었으며 그 중 개입이 수행되지 않을 것입니다. 사례 클러스터 개입은 개인의 필요(허약함, 사회적 고립 및 신체 장애 수준)에 대해 다학제 팀이 수행하는 커뮤니티 기반 사전 모니터링 프로그램입니다. 이 연구의 주요 결과는 사망률, 급성 병원 입원율, 응급실 방문율 및 입원율에 대한 평가입니다. 데이터는 로마와 나폴리의 두 도시에서 3년에 걸쳐 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00153
- University of Rome Tor Vergata
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 등록한 사람들은 80세 이상이어야 합니다.
- 연구에 등록한 사람들은 FGE 설문지에 답해야 했습니다.
- 고급 정신 장애는 제외 기준이 아니었지만, 그러한 경우 선택한 참가자를 대신하여 설문지에 응답한 가장 가까운 친척이 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 시설(양로원 또는 이와 유사한 시설)에 거주하는 사람들은 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LLE- 노인 만세!
이 그룹은 "노인 만세!" (LLE) 두 도시의 고객: 로마와 나폴리.
LLE 중앙 데이터베이스에는 FGE(Functional Geriatric Evaluation) 설문지를 관리한 나폴리와 로마의 프로그램 참가자가 모두 포함됩니다.
|
The Intervention은 모든 클라이언트에게 전화 모니터링을 제공하고 개별 요구에 맞는 가정 방문을 제공합니다.
또한 다차원적 노쇠의 평가에서 파생된 ICP(Individualized Care Plan)에 보고된 환자의 필요에 따라 다른 공식 또는 비공식 치료 자원을 활성화합니다.
프로그램의 가장 큰 특징은 운영자가 클라이언트의 주요 문제를 식별하고 클라이언트와 합의하여 최상의 솔루션을 추적하려고 노력한다는 것입니다.
그것은 건강이나 사회적 개입 또는 다른 종류일 수 있습니다.
개입에는 고객의 집을 더 안전하게 만들어 낙상의 위험 요소를 줄이거나 GP와 협력하여 치료에 대한 환자의 순응도를 개선하기 위한 치료 계획을 검토하는 지원이 포함될 수 있습니다.
|
|
간섭 없음: SoC- 표준 관리
어떤 개입도 수행되지 않습니다.
통제 그룹은 연구에 참여할 수 있는 동일한 도시의 일반 개업의가 후속하는 80세 이상의 풀에서 무작위로 선택됩니다.
각 GP는 무작위로 선택된 10명의 환자 목록을 제공했습니다.
전체 풀은 약 8500명의 개인으로 구성되었습니다.
샘플은 690명의 선별된 환자로 구성되었으며 그 중 83명(12.02%)이 연구 참여를 거부했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망 발생률
기간: 3 년
|
사망률은 수집된 데이터로부터 1년 및 3년에 측정될 것이며, LLE 및 SoC 코호트에서 성별, 연령 및 허약 수준에 대해 조정된 표준화된 비율로 연구될 것입니다.
단위 시간(1년 및 3년)당 환자 사망 수가 됩니다.
|
3 년
|
|
입원의 부각
기간: 3 년
|
입원은 1년 및 3년(다른 지역으로 이송된 환자 제외)에 LLE 및 SOC 그룹에서 표준화된 비율(성별, 연령 및 노쇠에 대해 조정됨)으로 측정됩니다.
입원은 세 가지 요인으로 측정됩니다: 1) 환자의 입원 횟수; 2) 입원 일수 3) 입원 환자 수.
|
3 년
|
|
ER 입원의 부각
기간: 3 년
|
응급실 입원은 1년 및 3년에 LLE 및 SoC 코호트에서 측정됩니다(다른 지역으로 이송된 환자 제외).
ER, 입원은 두 가지 지표를 기반으로 합니다: 1) 환자당 ER 입원 수; 2) 응급실에 입원한 환자의 수.
|
3 년
|
|
LTC 시설에 입소하는 빈도
기간: 3 년
|
장기 요양 시설에 대한 입원은 1년 및 3년에 LLE 및 SOC 그룹에서 표준화된 요율(성별, 연령 및 노쇠에 따라 조정됨)으로 측정됩니다.
여기에는 관찰 기간당 LTC 시설에 접근하는 환자 수가 포함됩니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liotta G, O'Caoimh R, Gilardi F, Proietti MG, Rocco G, Alvaro R, Scarcella P, Molloy DW, Orlando S, Mancinelli S, Palombi L, Stievano A, Marazzi MC. Assessment of frailty in community-dwelling older adults residents in the Lazio region (Italy): A model to plan regional community-based services. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Jan-Feb;68:1-7. doi: 10.1016/j.archger.2016.08.004. Epub 2016 Aug 12.
- Liotta G, Madaro O, Scarcella P, Inzerilli MC, Frattini B, Riccardi F, Accarino N, Mancinelli S, Terracciano E, Orlando S, Marazzi MC. Assessing the Impact of A Community-Based Pro-Active Monitoring Program Addressing the need for Care of Community-Dwelling Citizens aged more than 80: Protocol for a Prospective Pragmatic Trial and Results of the Baseline Assessment. Transl Med UniSa. 2020 Oct 31;23:22-27. doi: 10.37825/2239-9747.1004. eCollection 2020 Oct.
- Liotta G, Scarcella P, Mancinelli S, Palombi L, Cancelli A, Marazzi MC. [The evaluation of care needs in elderly people: the use of Geriatric Functional Evaluation Questionnaire]. Ann Ig. 2006 May-Jun;18(3):225-35. Italian.
- Liotta G, Inzerilli MC, Palombi L, Madaro O, Orlando S, Scarcella P, Betti D, Marazzi MC. Social Interventions to Prevent Heat-Related Mortality in the Older Adult in Rome, Italy: A Quasi-Experimental Study. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 11;15(4):715. doi: 10.3390/ijerph15040715.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .