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Programma di monitoraggio proattivo basato sulla comunità (CAMP) e anziani (CAMP-80)

4 marzo 2021 aggiornato da: Giuseppe Liotta, University of Rome Tor Vergata

Valutazione dell'impatto del programma di monitoraggio proattivo su base comunitaria (CAMP) sui cittadini residenti in comunità di età superiore agli 80 anni

Contesto: secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, la popolazione mondiale sta invecchiando rapidamente e questo ha un impatto sui servizi sanitari e sociali. Per migliorare la qualità della vita degli anziani e ridurre gli esiti negativi è necessario fornire cure adeguate a costi accessibili. Per raggiungere questo obiettivo e indirizzare l'intervento più efficace, è necessaria la stratificazione per fragilità ed esiti negativi. Un altro punto cruciale per gli anziani è l'isolamento sociale, questo è legato all'estensione e alla qualità della vita della rete di relazioni dell'individuo. L'isolamento sociale, così come il livello di fragilità, sono associati ad un aumentato rischio di morte, ospedalizzazione e istituzionalizzazione.

Risultati: Terminata l'analisi dei dati raccolti nella regione Lazio durante la fase di pre-intervento. I pazienti totali arruolati sono 1185 (578 casi e 607 controlli). L'intervento è focalizzato sull'aumento del capitale sociale a livello individuale e comunitario e mirato a migliorare la sopravvivenza dei casi nonché a ridurre il ricorso alla Lungodegenza ospedaliera e residenziale.

Conclusioni: Lo studio proposto affronterà una questione cruciale: valutare l'impatto di un servizio di assistenza dal basso costituito da interventi socio-sanitari volti a ridurre l'isolamento sociale e migliorare l'accesso ai servizi sanitari. I risultati dello studio saranno condivisi nel paese, per raggiungere la diffusione più ampia e indirizzare il policymaker.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto di un programma di monitoraggio proattivo basato sulla comunità. Questo studio mira a migliorare l'assistenza alla comunità misurando l'effetto nel contrastare gli esiti negativi legati alla fragilità degli anziani (over 80).

Metodi: Verrà condotto uno studio prospettico pragmatico per descrivere l'impatto di un intervento su persone di età> 80 anni, aggiustato per parametri rilevanti: variabili demografiche, comorbidità, disabilità e fragilità bio-psico-sociale. La fragilità multidimensionale sarà valutata con il questionario di valutazione geriatrica funzionale che è uno strumento validato. Il questionario è stato somministrato al basale ai due gruppi. Sono stati arruolati e intervistati due gruppi di pazienti. Il primo composto da 578 casi (sottoposti all'intervento) e il secondo da 607 controlli, tra i quali nessun intervento verrà eseguito. L'intervento di cluster di casi è un programma di monitoraggio proattivo basato sulla comunità eseguito da un team multidisciplinare sui bisogni individuali (livello di fragilità, isolamento sociale e disabilità fisica). L'esito primario di questo studio è la valutazione della mortalità, dei tassi di ricovero ospedaliero acuto, dei tassi di visita al pronto soccorso e dei tassi di istituzionalizzazione. I dati saranno raccolti nell'arco di tre anni in due città: Roma e Napoli.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00153
        • University of Rome Tor Vergata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone arruolate nello studio devono avere più di 80 anni
  • Le persone arruolate nello studio dovevano rispondere al questionario FGE.
  • La compromissione mentale avanzata non era un criterio di esclusione, ma in tali casi il consenso è stato firmato dal parente più stretto che ha anche risposto al questionario per conto del partecipante selezionato.

Criteri di esclusione:

  • Sono state escluse le persone che vivono in istituto (case di cura o simili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LLE - Lunga vita agli anziani!
Il gruppo è stato randomizzato tra i "Lunga vita agli anziani!" (LLE) clienti in due città: Roma e Napoli. Il database centrale LLE include tutti i partecipanti al programma di Napoli e Roma a cui è stato somministrato il questionario di valutazione funzionale geriatrica (FGE).
Altro: Programma di monitoraggio proattivo basato sulla comunità
L'intervento prevede un monitoraggio telefonico rivolto a tutti i clienti e visite domiciliari personalizzate in base alle esigenze individuali. Inoltre, attiva altre risorse assistenziali formali o informali sulla base dei bisogni dei pazienti riportati nel Piano di Assistenza Individualizzato (PIC) che deriva dalla valutazione della fragilità multidimensionale. La principale particolarità del programma è che gli operatori individuano il problema principale del cliente e cercano di individuare la migliore soluzione in accordo con il cliente. Può essere un intervento sanitario o sociale o di altro tipo. Gli interventi possono includere l'assistenza per rendere più sicure le abitazioni dei clienti riducendo così i fattori di rischio di cadute o rivedere lo schema terapeutico per migliorare l'aderenza del paziente al trattamento in collaborazione con il medico di base.
Nessun intervento: SoC-Standard di cura
Non verrà effettuato alcun intervento. Il gruppo di controllo è selezionato per randomizzazione da un pool di ultraottantenni seguiti da Medici di Medicina Generale nelle stesse città che si sono resi disponibili a partecipare allo studio. Ogni medico di base ha fornito un elenco di pazienti da cui sono stati selezionati 10 nomi mediante randomizzazione. Il pool totale era composto da circa 8500 individui. Il campione era composto da 690 pazienti selezionati di cui 83 (12,02%) si sono rifiutati di partecipare allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della morte
Lasso di tempo: 3 anni
La mortalità sarà misurata a 1 e 3 anni dai dati raccolti, sarà studiata come tasso standardizzato aggiustato per sesso, età e livello di fragilità nella coorte LLE e SoC. Sarà il numero di decessi del paziente per unità di tempo (1 anno e 3 anni).
3 anni
Incidenza del ricovero
Lasso di tempo: 3 anni
Il ricovero sarà misurato come tasso standardizzato (aggiustato per sesso, età e fragilità) nei gruppi LLE e SOC a 1 anno e 3 anni (esclusi i pazienti trasferiti in un'altra regione). L'ospedalizzazione sarà misurata su tre fattori: 1) il numero di ricoveri ospedalieri per i pazienti; 2) il numero di giorni di ricovero; 3) il numero di pazienti ricoverati.
3 anni
Incidenza del ricovero in pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 anni
Il ricovero in Pronto Soccorso sarà misurato in coorte LLE e SoC a 1 e 3 anni (esclusi i pazienti trasferiti in altra Regione). ER, il ricovero si baserà su due indicatori: 1) il numero di ricoveri ER per paziente; 2) il numero di pazienti ricoverati al Pronto Soccorso.
3 anni
Incidenza di ricovero in strutture LTC
Lasso di tempo: 3 anni
L'ammissione alle strutture di assistenza a lungo termine sarà misurata come tasso standardizzato (aggiustato per sesso, età e fragilità) nei gruppi LLE e SOC a 1 e 3 anni. Comprenderà il numero di pazienti che accedono alle strutture LTC per periodo di osservazione.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Collaboratori

Comunità di S.Egidio ACAP Onlus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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