- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04785664
Community-based Pro-Active Monitoring Program (CAMP) en oudere volwassenen (CAMP-80)
Beoordeling van de impact van een op de gemeenschap gebaseerd proactief monitoringprogramma (CAMP) op thuiswonende burgers ouder dan 80 jaar
Achtergrond: Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie vergrijst de wereldbevolking snel en dit heeft gevolgen voor de gezondheidszorg en sociale voorzieningen. Om de kwaliteit van leven van ouderen te verbeteren en negatieve uitkomsten te verminderen, is het noodzakelijk om passende zorg te bieden tegen betaalbare kosten. Om dit doel te bereiken en om de meest effectieve interventie aan te pakken, is stratificatie naar kwetsbaarheid en negatieve uitkomsten nodig. Een ander cruciaal punt voor oudere volwassenen is sociaal isolement, dit houdt verband met de uitbreiding en kwaliteit van leven van het relatienetwerk van het individu. Sociaal isolement, evenals de mate van kwetsbaarheid, worden in verband gebracht met een verhoogd risico op overlijden, ziekenhuisopname en opname in een instelling.
Resultaten: De analyse van de gegevens die tijdens de pre-interventiefase in de regio Lazio zijn verzameld, is voltooid. Het totale aantal ingeschreven patiënten is 1185 (578 gevallen en 607 controle). De interventie is gericht op het vergroten van sociaal kapitaal op individueel en gemeenschapsniveau en gericht op het verbeteren van de overleving van de gevallen en het verminderen van het gebruik van ziekenhuis- en residentiële langdurige zorg.
Conclusies: De voorgestelde studie zal een cruciale kwestie behandelen: de impact beoordelen van een bottom-up zorgdienst bestaande uit sociale en gezondheidsinterventies gericht op het verminderen van sociaal isolement en het verbeteren van de toegang tot gezondheidszorgdiensten. De resultaten van het onderzoek zullen in het land worden gedeeld, om een grotere spreiding te bereiken en de beleidsmaker richting te geven.
Doel: Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van een op de gemeenschap gebaseerd proactief monitoringprogramma. Deze studie heeft tot doel de zorg in de gemeenschap te verbeteren door het effect te meten van het tegengaan van de negatieve uitkomsten die verband houden met de kwetsbaarheid van ouderen (boven de 80).
Methoden: Er zal een prospectieve, pragmatische studie worden uitgevoerd om de impact van een interventie op mensen ouder dan 80 jaar te beschrijven, gecorrigeerd voor relevante parameters: demografische variabelen, comorbiditeiten, handicaps en biopsychosociale kwetsbaarheid. De multidimensionale kwetsbaarheid wordt geëvalueerd met de Functional Geriatric Evaluation vragenlijst die een gevalideerd instrument is. De vragenlijst werd bij aanvang aan de twee groepen afgenomen. Twee clusters van patiënten zijn ingeschreven en geïnterviewd. De eerste bestond uit 578 gevallen (die de interventie ondergingen) en de tweede uit 607 controles, waaronder geen interventie zal worden uitgevoerd. Caseclusterinterventie is een op de gemeenschap gebaseerd proactief monitoringprogramma dat door een multidisciplinair team wordt uitgevoerd op basis van individuele behoeften (niveau van kwetsbaarheid, sociaal isolement en fysieke handicap). Het primaire resultaat van deze studie is de evaluatie van de mortaliteit, de tarieven voor acute ziekenhuisopnames, de tarieven voor bezoeken aan de spoedeisende hulp en de tarieven voor opname in instellingen. Gedurende drie jaar zullen gegevens worden verzameld in twee steden: Rome en Napels.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00153
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen die deelnemen aan het onderzoek moeten ouder zijn dan 80 jaar
- Mensen die deelnamen aan het onderzoek moesten de FGE-vragenlijst beantwoorden.
- Vergevorderde verstandelijke beperking was geen uitsluitingscriterium, maar in dergelijke gevallen is de toestemming ondertekend door de naaste verwant die ook de vragenlijst heeft beantwoord namens de geselecteerde deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten zijn mensen die in een instelling (verpleeghuizen of vergelijkbaar) wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LLE - Lang leve de ouderen!
De groep is gerandomiseerd onder de "Lang leve de ouderen!" (LLE) klanten in twee steden: Rome en Napels.
De centrale LLE-database bevat alle deelnemers aan het programma in Napels en Rome aan wie de vragenlijst Functional Geriatric Evaluation (FGE) is afgenomen.
|
De Interventie biedt telefonische monitoring gericht aan alle cliënten en huisbezoeken op maat van de individuele behoeften.
Bovendien activeert het andere formele of informele zorgbronnen op basis van de behoeften van de patiënten die worden gerapporteerd in het Individueel Zorgplan (ICP) dat voortvloeit uit de beoordeling van multidimensionale kwetsbaarheid.
De belangrijkste bijzonderheid van het programma is dat de operators het belangrijkste probleem van de klant identificeren en in overleg met de klant proberen de beste oplossing op te sporen.
Het kan een gezondheids- of sociale interventie zijn of een ander soort.
Interventies kunnen hulp zijn om de huizen van cliënten veiliger te maken, waardoor risicofactoren voor vallen worden verminderd, of het therapeutisch schema herzien om de therapietrouw van de patiënt te verbeteren in samenwerking met de huisarts.
|
|
Geen tussenkomst: SoC-zorgstandaard
Er wordt niet ingegrepen.
De controlegroep wordt willekeurig gekozen uit een pool van 80-plussers, gevolgd door huisartsen in dezelfde steden die beschikbaar waren om aan het onderzoek deel te nemen.
Elke huisarts verstrekte een lijst met patiënten waaruit 10 namen zijn geselecteerd door middel van randomisatie.
De totale pool bestond uit ongeveer 8500 individuen.
De steekproef bestond uit 690 geselecteerde patiënten, waarvan er 83 (12,02%) weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Sterfte zal worden gemeten op 1 en 3 jaar na de verzamelde gegevens, het zal worden bestudeerd als een gestandaardiseerd percentage aangepast voor geslacht, leeftijd en kwetsbaarheidsniveau in LLE- en SoC-cohort.
Het wordt het aantal patiënten dat sterft per tijdseenheid (1 jaar en 3 jaar).
|
3 jaar
|
|
Incidentie van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ziekenhuisopname zal worden gemeten als een gestandaardiseerd percentage (gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en kwetsbaarheid) in LLE- en SOC-groepen na 1 jaar en 3 jaar (exclusief patiënten die naar een andere regio zijn overgeplaatst).
Ziekenhuisopname wordt gemeten op drie factoren: 1) het aantal ziekenhuisopnames van patiënten; 2) het aantal opnamedagen; 3) het aantal gehospitaliseerde patiënten.
|
3 jaar
|
|
Incidentie van ER-opname
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Opname op de spoedeisende hulp wordt gemeten in LLE- en SoC-cohort na 1 en 3 jaar (exclusief patiënten die naar een andere regio zijn overgebracht).
SEH, opname zal gebaseerd zijn op twee indicatoren: 1) het aantal SEH-opnames per patiënt; 2) het aantal patiënten dat is opgenomen op de SEH.
|
3 jaar
|
|
Incidentie van opname in LTC-faciliteiten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Opname in voorzieningen voor langdurige zorg zal worden gemeten als een gestandaardiseerd percentage (gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en kwetsbaarheid) in LLE- en SOC-groepen na 1 en 3 jaar.
Het omvat het aantal patiënten dat toegang heeft tot LTC-faciliteiten per observatieperiode.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liotta G, O'Caoimh R, Gilardi F, Proietti MG, Rocco G, Alvaro R, Scarcella P, Molloy DW, Orlando S, Mancinelli S, Palombi L, Stievano A, Marazzi MC. Assessment of frailty in community-dwelling older adults residents in the Lazio region (Italy): A model to plan regional community-based services. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Jan-Feb;68:1-7. doi: 10.1016/j.archger.2016.08.004. Epub 2016 Aug 12.
- Liotta G, Madaro O, Scarcella P, Inzerilli MC, Frattini B, Riccardi F, Accarino N, Mancinelli S, Terracciano E, Orlando S, Marazzi MC. Assessing the Impact of A Community-Based Pro-Active Monitoring Program Addressing the need for Care of Community-Dwelling Citizens aged more than 80: Protocol for a Prospective Pragmatic Trial and Results of the Baseline Assessment. Transl Med UniSa. 2020 Oct 31;23:22-27. doi: 10.37825/2239-9747.1004. eCollection 2020 Oct.
- Liotta G, Scarcella P, Mancinelli S, Palombi L, Cancelli A, Marazzi MC. [The evaluation of care needs in elderly people: the use of Geriatric Functional Evaluation Questionnaire]. Ann Ig. 2006 May-Jun;18(3):225-35. Italian.
- Liotta G, Inzerilli MC, Palombi L, Madaro O, Orlando S, Scarcella P, Betti D, Marazzi MC. Social Interventions to Prevent Heat-Related Mortality in the Older Adult in Rome, Italy: A Quasi-Experimental Study. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 11;15(4):715. doi: 10.3390/ijerph15040715.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LLE001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .