- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04785664
Fellesskapsbasert Pro-Active Monitoring Program (CAMP) og eldre voksne (CAMP-80)
Vurdere virkningen av fellesskapsbaserte proaktive overvåkingsprogram (CAMP) på innbyggere som bor i lokalsamfunn over 80 år
Bakgrunn: Ifølge Verdens helseorganisasjon er verdens befolkning raskt aldrende, og dette påvirker helse- og sosialtjenester. Å forbedre eldre voksnes livskvalitet og redusere negative utfall er nødvendig for å gi passende omsorg til rimelige kostnader. For å nå dette målet og adressere den mest effektive intervensjonen, er det nødvendig med lagdeling etter skrøpelighet og negative utfall. Et annet avgjørende poeng for eldre voksne er sosial isolasjon, dette er knyttet til forlengelsen og livskvaliteten til den enkeltes relasjonsnettverk. Sosial isolasjon, så vel som nivået av skrøpelighet, er assosiert med økt risiko for død, sykehusinnleggelse og institusjonalisering.
Resultater: Analyse av data samlet inn i Lazio-regionen under pre-intervensjonsfasen er fullført. Totalt registrerte pasienter er 1185 (578 tilfeller og 607 kontroller). Intervensjonen er fokusert på å øke sosial kapital på individ- og samfunnsnivå og rettet mot å forbedre overlevelsen blant tilfellene samt redusere bruken av langtidsomsorg i sykehus og boliger.
Konklusjoner: Den foreslåtte studien vil ta for seg et avgjørende spørsmål: vurdere virkningen av en nedenfra og opp omsorgstjeneste bestående av sosiale og helsemessige intervensjoner rettet mot å redusere sosial isolasjon og forbedre tilgangen til helsetjenester. Resultatene av studien vil bli delt i landet, for å nå den større spredningen og for å lede beslutningstakeren.
Mål: Målet med denne studien er å evaluere effekten av et fellesskapsbasert proaktivt overvåkingsprogram. Denne studien tar sikte på å forbedre samfunnsomsorgen ved å måle effekten av å motvirke negative utfall knyttet til skrøpelighet hos eldre voksne (over 80 år).
Metoder: En prospektiv pragmatisk studie vil bli gjennomført for å beskrive virkningen av en intervensjon på personer over 80 år, justert for relevante parametere: demografiske variabler, komorbiditeter, funksjonshemming og bio-psyko-sosial skrøpelighet. Den flerdimensjonale skrøpeligheten vil bli evaluert med Spørreskjemaet Functional Geriatric Evaluation som er et validert verktøy. Spørreskjemaet ble administrert ved baseline til de to gruppene. To klynger av pasienter er blitt registrert og intervjuet. Den første bestod av 578 tilfeller (som gjennomgår intervensjonen) og den andre av 607 kontroller, hvorav ingen intervensjon vil bli utført. Case cluster intervensjon er et fellesskapsbasert proaktivt overvåkingsprogram utført av et tverrfaglig team på individuelle behov (nivå av skrøpelighet, sosial isolasjon og fysisk funksjonshemming). Det primære resultatet av denne studien er evalueringen av dødelighet, akutte sykehusinnleggelsesrater, akuttbesøksrater og institusjonaliseringsrater. Data vil bli samlet inn over tre år i to byer: Roma og Napoli.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00153
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er påmeldt studiet må være eldre enn 80 år
- Personer som var påmeldt studien måtte svare på FGE-spørreskjemaet.
- Avansert psykisk funksjonsnedsettelse var ikke et eksklusjonskriterie, men i slike tilfeller er samtykket signert av nærmeste pårørende som også har besvart spørreskjemaet på vegne av den utvalgte deltakeren.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som bor på institusjon (sykehjem eller lignende) er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LLE- Lenge leve de eldre!
Gruppen har blitt randomisert blant "Leve de eldre!" (LLE) kunder i to byer: Roma og Napoli.
Den sentrale LLE-databasen inkluderer alle deltakerne i programmet i Napoli og Roma som har blitt administrert Spørreskjemaet Functional Geriatric Evaluation (FGE).
|
Intervensjonen gir telefonovervåking rettet til alle klientene og hjemmebesøk tilpasset den enkeltes behov.
Dessuten aktiverer den andre formelle eller uformelle omsorgsressurser basert på behovene til pasientene som er rapportert i Individualized Care Plan (ICP) som stammer fra vurderingen av flerdimensjonal skrøpelighet.
Hovedegenskapen ved programmet er at operatørene identifiserer hovedproblemet til klienten og prøver å finne den beste løsningen i samråd med klienten.
Det kan være en helsemessig eller sosial intervensjon eller en annen type.
Intervensjoner kan omfatte bistand til å gjøre klientenes hus tryggere og dermed redusere risikofaktorer for fall eller gjennomgang av behandlingsopplegget for å bedre pasientens etterlevelse av behandlingen i samarbeid med fastlegen.
|
|
Ingen inngripen: SoC- Standard of Care
Ingen inngrep vil bli utført.
Kontrollgruppen er valgt ved randomisering fra en pool av over 80 år fulgt opp av allmennleger i de samme byene som har vært tilgjengelige for å være involvert i studien.
Hver fastlege ga en liste over pasienter som 10 navn er valgt fra ved randomisering.
Det totale bassenget besto av omtrent 8500 individer.
Utvalget bestod av 690 utvalgte pasienter hvorav 83 (12,02 %) nektet å delta i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av død
Tidsramme: 3 år
|
Dødeligheten vil bli målt ved 1 og 3 år fra de innsamlede dataene, den vil bli studert som en standardisert rate justert for kjønn, alder og skrøpelighetsnivå i LLE og SoC kohort.
Det vil være antall pasientdødsfall per tidsenhet (1 år og 3 år).
|
3 år
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 år
|
Sykehusinnleggelse vil bli målt som en standardisert rate (justert for kjønn, alder og skrøpelighet) i LLE- og SOC-grupper ved 1 år og 3 år (ekskludert pasienter overført til en annen region).
Sykehusinnleggelse vil bli målt på tre faktorer: 1) antall sykehusinnleggelser for pasienter; 2) antall innleggelsesdager; 3) antall innlagte pasienter.
|
3 år
|
|
Forekomst av akuttinnleggelse
Tidsramme: 3 år
|
Akuttmottak vil bli målt i LLE og SoC kohort ved 1 og 3 år (ekskludert pasienter overført til annen region).
ER, innleggelse vil være basert på to indikatorer: 1) antall ER innleggelser per pasient; 2) antall pasienter innlagt på akuttmottaket.
|
3 år
|
|
Forekomst av opptak til LTC-anlegg
Tidsramme: 3 år
|
Innleggelse til langtidspleieinstitusjoner vil bli målt som en standardisert rate (justert for kjønn, alder og skrøpelighet) i LLE- og SOC-grupper ved 1 og 3 år.
Den vil inkludere antall pasienter som får tilgang til LTC-fasiliteter per observasjonsperiode.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liotta G, O'Caoimh R, Gilardi F, Proietti MG, Rocco G, Alvaro R, Scarcella P, Molloy DW, Orlando S, Mancinelli S, Palombi L, Stievano A, Marazzi MC. Assessment of frailty in community-dwelling older adults residents in the Lazio region (Italy): A model to plan regional community-based services. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Jan-Feb;68:1-7. doi: 10.1016/j.archger.2016.08.004. Epub 2016 Aug 12.
- Liotta G, Madaro O, Scarcella P, Inzerilli MC, Frattini B, Riccardi F, Accarino N, Mancinelli S, Terracciano E, Orlando S, Marazzi MC. Assessing the Impact of A Community-Based Pro-Active Monitoring Program Addressing the need for Care of Community-Dwelling Citizens aged more than 80: Protocol for a Prospective Pragmatic Trial and Results of the Baseline Assessment. Transl Med UniSa. 2020 Oct 31;23:22-27. doi: 10.37825/2239-9747.1004. eCollection 2020 Oct.
- Liotta G, Scarcella P, Mancinelli S, Palombi L, Cancelli A, Marazzi MC. [The evaluation of care needs in elderly people: the use of Geriatric Functional Evaluation Questionnaire]. Ann Ig. 2006 May-Jun;18(3):225-35. Italian.
- Liotta G, Inzerilli MC, Palombi L, Madaro O, Orlando S, Scarcella P, Betti D, Marazzi MC. Social Interventions to Prevent Heat-Related Mortality in the Older Adult in Rome, Italy: A Quasi-Experimental Study. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 11;15(4):715. doi: 10.3390/ijerph15040715.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LLE001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .