- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04785664
Fællesskabsbaseret Pro-Active Monitoring Program (CAMP) og ældre voksne (CAMP-80)
Vurdering af virkningen af et fællesskabsbaseret proaktivt overvågningsprogram (CAMP) på fællesskabsboende borgere på over 80 år
Baggrund: Ifølge Verdenssundhedsorganisationen ældes verdensbefolkningen hurtigt, og det påvirker sundhed og sociale tjenester. For at forbedre ældre voksnes livskvalitet og reducere negative resultater er det nødvendigt at yde passende pleje til overkommelige omkostninger. For at nå dette mål og adressere den mest effektive intervention er der behov for stratificering efter skrøbelighed og negative resultater. Et andet afgørende punkt for ældre voksne er social isolation, dette er relateret til forlængelsen og livskvaliteten af den enkeltes relationsnetværk. Social isolation, såvel som niveauet af skrøbelighed, er forbundet med en øget risiko for død, hospitalsindlæggelse og institutionalisering.
Resultater: Analyse af data indsamlet i Lazio-regionen i præ-interventionsfasen er afsluttet. Det samlede antal patienter, der er indskrevet er 1185 (578 tilfælde og 607 kontrol). Interventionen er fokuseret på at øge den sociale kapital på individ- og samfundsniveau og sigte på at forbedre overlevelsen blandt sagerne samt at reducere brugen af langtidspleje på hospitaler og opholdssteder.
Konklusioner: Den foreslåede undersøgelse vil tage fat på et afgørende spørgsmål: vurdere virkningen af en bottom-up-plejeydelse bestående af sociale og sundhedsmæssige interventioner, der sigter mod at reducere social isolation og forbedre adgangen til sundhedsydelser. Resultaterne af undersøgelsen vil blive delt i landet, for at nå den større spredning og for at lede den politiske beslutningstager.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af et samfundsbaseret proaktivt overvågningsprogram. Denne undersøgelse har til formål at forbedre samfundsplejen ved at måle effekten af at imødegå de negative resultater relateret til ældre voksnes (over 80) skrøbelighed.
Metoder: Et prospektivt pragmatisk forsøg vil blive udført for at beskrive virkningen af en intervention på personer over 80 år, justeret for relevante parametre: demografiske variabler, komorbiditeter, handicap og bio-psyko-social skrøbelighed. Den multidimensionelle skrøbelighed vil blive evalueret med spørgeskemaet Functional Geriatric Evaluation, som er et valideret værktøj. Spørgeskemaet blev administreret ved baseline til de to grupper. To klynger af patienter er blevet indskrevet og interviewet. Den første bestod af 578 tilfælde (som gennemgår interventionen) og den anden af 607 kontroller, hvoraf der ikke vil blive foretaget nogen intervention. Case cluster intervention er et fællesskabsbaseret proaktivt overvågningsprogram udført af et tværfagligt team på individuelle behov (niveau af skrøbelighed, social isolation og fysisk handicap). Det primære resultat af denne undersøgelse er evalueringen af dødelighed, akutte hospitalsindlæggelsesrater, skadestuebesøgsrater og institutionaliseringsrater. Data vil blive indsamlet over tre år i to byer: Rom og Napoli.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00153
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er tilmeldt undersøgelsen, skal være ældre end 80 år
- Personer, der var tilmeldt undersøgelsen, skulle besvare FGE-spørgeskemaet.
- Fremskreden psykisk funktionsnedsættelse var ikke et udelukkelseskriterie, men i sådanne tilfælde er samtykket underskrevet af den nærmeste pårørende, som også har besvaret spørgeskemaet på vegne af den udvalgte deltager.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der bor på institution (plejehjem eller lignende) er blevet udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LLE- Længe leve de ældre!
Gruppen er blevet randomiseret blandt "Længe leve de ældre!" (LLE) kunder i to byer: Rom og Napoli.
LLE's centrale database omfatter alle deltagere i programmet i Napoli og Rom, som har fået tildelt spørgeskemaet Functional Geriatric Evaluation (FGE).
|
Interventionen giver telefonovervågning rettet til alle klienter og hjemmebesøg skræddersyet til de individuelle behov.
Desuden aktiverer den andre formelle eller uformelle plejeressourcer baseret på behovene hos de patienter, der er rapporteret i den individuelle plejeplan (ICP), som stammer fra vurderingen af multidimensionel skrøbelighed.
Det vigtigste ved programmet er, at operatørerne identificerer klientens hovedproblem og forsøger at finde den bedste løsning i samråd med klienten.
Det kan være en sundhedsmæssig eller social intervention eller en anden slags.
Interventioner kan omfatte hjælp til at gøre klienternes huse mere sikre og derved reducere risikofaktorer for fald eller gennemgå den terapeutiske ordning for at forbedre patientens efterlevelse af behandlingen i samarbejde med den praktiserende læge.
|
|
Ingen indgriben: SoC- Standard of Care
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
Kontrolgruppen er udvalgt ved randomisering fra en pulje af over 80'ere fulgt op af praktiserende læger i de samme byer, som har været tilgængelige for at blive involveret i undersøgelsen.
Hver praktiserende læge fremlagde en liste over patienter, som 10 navne er blevet udvalgt fra ved randomisering.
Den samlede pulje bestod af cirka 8500 personer.
Stikprøven bestod af 690 udvalgte patienter, hvoraf 83 (12,02%) nægtede at deltage i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: 3 år
|
Dødeligheden vil blive målt ved 1 og 3 år fra de indsamlede data, den vil blive undersøgt som en standardiseret rate justeret for køn, alder og skrøbelighedsniveau i LLE og SoC kohorte.
Det vil være antallet af patientdødsfald pr. tidsenhed (1 år og 3 år).
|
3 år
|
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 år
|
Hospitalsindlæggelse vil blive målt som en standardiseret rate (justeret for køn, alder og skrøbelighed) i LLE- og SOC-grupper efter 1 år og 3 år (eksklusive patienter overført til en anden region).
Hospitalsindlæggelse vil blive målt på tre faktorer: 1) antallet af hospitalsindlæggelser for patienter; 2) antallet af indlæggelsesdage; 3) antallet af indlagte patienter.
|
3 år
|
|
Forekomst af skadestueindlæggelse
Tidsramme: 3 år
|
Skadestuens indlæggelse vil blive målt i LLE og SoC kohorte ved 1 og 3 år (eksklusive patienter overført til anden region).
ER, indlæggelse vil være baseret på to indikatorer: 1) antallet af ER indlæggelser pr. patient; 2) antallet af patienter indlagt på skadestuen.
|
3 år
|
|
Forekomst af indlæggelse på LTC-faciliteter
Tidsramme: 3 år
|
Indlæggelse på langtidsplejefaciliteter vil blive målt som en standardiseret rate (justeret for køn, alder og skrøbelighed) i LLE- og SOC-grupper efter 1 og 3 år.
Det vil inkludere antallet af patienter, der får adgang til LTC-faciliteter pr. observationsperiode.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liotta G, O'Caoimh R, Gilardi F, Proietti MG, Rocco G, Alvaro R, Scarcella P, Molloy DW, Orlando S, Mancinelli S, Palombi L, Stievano A, Marazzi MC. Assessment of frailty in community-dwelling older adults residents in the Lazio region (Italy): A model to plan regional community-based services. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Jan-Feb;68:1-7. doi: 10.1016/j.archger.2016.08.004. Epub 2016 Aug 12.
- Liotta G, Madaro O, Scarcella P, Inzerilli MC, Frattini B, Riccardi F, Accarino N, Mancinelli S, Terracciano E, Orlando S, Marazzi MC. Assessing the Impact of A Community-Based Pro-Active Monitoring Program Addressing the need for Care of Community-Dwelling Citizens aged more than 80: Protocol for a Prospective Pragmatic Trial and Results of the Baseline Assessment. Transl Med UniSa. 2020 Oct 31;23:22-27. doi: 10.37825/2239-9747.1004. eCollection 2020 Oct.
- Liotta G, Scarcella P, Mancinelli S, Palombi L, Cancelli A, Marazzi MC. [The evaluation of care needs in elderly people: the use of Geriatric Functional Evaluation Questionnaire]. Ann Ig. 2006 May-Jun;18(3):225-35. Italian.
- Liotta G, Inzerilli MC, Palombi L, Madaro O, Orlando S, Scarcella P, Betti D, Marazzi MC. Social Interventions to Prevent Heat-Related Mortality in the Older Adult in Rome, Italy: A Quasi-Experimental Study. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 11;15(4):715. doi: 10.3390/ijerph15040715.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LLE001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .