- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04785664
Программа проактивного мониторинга на базе сообщества (CAMP) и пожилые люди (CAMP-80)
Оценка воздействия Программы активного мониторинга на базе сообщества (CAMP) на проживающих в сообществах граждан старше 80 лет
Справочная информация: По данным Всемирной организации здравоохранения, население мира быстро стареет, и это влияет на здравоохранение и социальные службы. Чтобы улучшить качество жизни пожилых людей и уменьшить негативные последствия, необходимо обеспечить надлежащий уход по доступным ценам. Для достижения этой цели и выбора наиболее эффективного вмешательства необходима стратификация по слабости и негативным исходам. Еще одним важным моментом для пожилых людей является социальная изоляция, это связано с расширением и качеством жизни сети взаимоотношений человека. Социальная изоляция, а также уровень дряхлости связаны с повышенным риском смерти, госпитализации и институционализации.
Результаты: завершен анализ данных, собранных в регионе Лацио на этапе, предшествующем вмешательству. Всего в исследование было включено 1185 пациентов (578 больных и 607 контрольных). Вмешательство направлено на увеличение социального капитала на индивидуальном и общественном уровне и направлено на улучшение выживаемости среди пациентов, а также на сокращение использования стационарного и стационарного долгосрочного ухода.
Выводы. Предлагаемое исследование будет посвящено ключевой проблеме: оценить влияние восходящей службы ухода, состоящей из социальных и медицинских вмешательств, направленных на снижение социальной изоляции и улучшение доступа к медицинским услугам. Результаты исследования будут распространены в стране, чтобы обеспечить более широкое распространение и дать указания политикам.
Цель: Целью данного исследования является оценка воздействия программы упреждающего мониторинга на базе сообщества. Это исследование направлено на улучшение ухода по месту жительства путем измерения эффекта в противодействии негативным последствиям, связанным с слабостью пожилых людей (старше 80 лет).
Методы: будет проведено проспективное прагматическое исследование для описания воздействия вмешательства на людей в возрасте старше 80 лет с поправкой на соответствующие параметры: демографические переменные, сопутствующие заболевания, инвалидность и биопсихосоциальную слабость. Многомерная слабость будет оцениваться с помощью вопросника функциональной гериатрической оценки, который является проверенным инструментом. Анкета была проведена на исходном уровне для двух групп. Были зарегистрированы и опрошены две группы пациентов. Первый состоит из 578 случаев (подлежащих вмешательству), а второй - из 607 контролей, среди которых вмешательство не проводится. Вмешательство кластера случаев представляет собой программу активного мониторинга на уровне сообщества, выполняемую междисциплинарной командой в зависимости от индивидуальных потребностей (уровень слабости, социальная изоляция и физическая инвалидность). Основным результатом этого исследования является оценка смертности, показателей госпитализации в отделение неотложной помощи, показателей посещения отделений неотложной помощи и показателей институционализации. Данные будут собираться в течение трех лет в двух городах: Риме и Неаполе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00153
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди, зачисленные в исследование, должны быть старше 80 лет.
- Люди, включенные в исследование, должны были ответить на вопросник FGE.
- Тяжелые психические расстройства не являлись критерием исключения, но в таких случаях согласие подписывалось ближайшим родственником, который также отвечал на вопросы анкеты от имени выбранного участника.
Критерий исключения:
- Люди, проживающие в учреждениях (домах престарелых и т. п.), были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LLE- Да здравствуют старики!
Группа была рандомизирована среди участников кампании «Да здравствуют пожилые люди!» (LLE) клиентов в двух городах: Риме и Неаполе.
В центральную базу данных LLE входят все участники программы в Неаполе и Риме, которым был проведен вопросник функциональной гериатрической оценки (FGE).
|
Вмешательство обеспечивает телефонный мониторинг, адресованный всем клиентам, и посещения на дому с учетом индивидуальных потребностей.
Кроме того, он активирует другие формальные или неформальные ресурсы ухода, основанные на потребностях пациентов, о которых сообщается в Индивидуальном плане ухода (ICP), который вытекает из оценки многомерной слабости.
Главная особенность программы в том, что операторы определяют основную проблему клиента и стараются найти оптимальное решение по согласованию с клиентом.
Это может быть медико-санитарное или социальное вмешательство или что-то другое.
Вмешательства могут включать помощь в повышении безопасности домов клиентов, что снижает риск падений, или пересмотр терапевтической схемы для улучшения приверженности пациента лечению в сотрудничестве с врачом общей практики.
|
|
Без вмешательства: SoC — стандарт обслуживания
Никакого вмешательства не будет.
Контрольная группа выбирается путем рандомизации из пула лиц старше 80 лет, за которыми следуют врачи общей практики в тех же городах, которые были доступны для участия в исследовании.
Каждый врач общей практики предоставил список пациентов, из которых путем рандомизации были выбраны 10 имен.
Общий пул насчитывал около 8500 особей.
Выборку составили 690 отобранных пациентов, из которых 83 (12,02%) отказались от участия в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи смерти
Временное ограничение: 3 года
|
Смертность будет измеряться через 1 и 3 года на основе собранных данных, она будет изучаться как стандартизированный показатель с поправкой на пол, возраст и уровень слабости в когорте LLE и SoC.
Это будет число умерших пациентов в единицу времени (1 год и 3 года).
|
3 года
|
|
Частота госпитализации
Временное ограничение: 3 года
|
Госпитализация будет измеряться как стандартизированная частота (с поправкой на пол, возраст и слабость) в группах LLE и SOC через 1 год и 3 года (исключая пациентов, переведенных в другой регион).
Госпитализация будет оцениваться по трем факторам: 1) количество госпитализаций пациентов; 2) количество дней госпитализации; 3) количество госпитализированных больных.
|
3 года
|
|
Частота поступления в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 3 года
|
Поступление в отделение неотложной помощи будет измеряться в когортах LLE и SoC через 1 и 3 года (исключая пациентов, переведенных в другой регион).
ER, госпитализация будет основываться на двух показателях: 1) количество госпитализаций ER на одного пациента; 2) количество больных, поступивших в приемное отделение.
|
3 года
|
|
Частота поступления в учреждения длительного ухода
Временное ограничение: 3 года
|
Поступление в учреждения длительного ухода будет измеряться как стандартизированный показатель (с поправкой на пол, возраст и слабость) в группах LLE и SOC в возрасте 1 и 3 лет.
Он будет включать количество пациентов, получающих доступ к учреждениям длительного ухода за период наблюдения.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liotta G, O'Caoimh R, Gilardi F, Proietti MG, Rocco G, Alvaro R, Scarcella P, Molloy DW, Orlando S, Mancinelli S, Palombi L, Stievano A, Marazzi MC. Assessment of frailty in community-dwelling older adults residents in the Lazio region (Italy): A model to plan regional community-based services. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Jan-Feb;68:1-7. doi: 10.1016/j.archger.2016.08.004. Epub 2016 Aug 12.
- Liotta G, Madaro O, Scarcella P, Inzerilli MC, Frattini B, Riccardi F, Accarino N, Mancinelli S, Terracciano E, Orlando S, Marazzi MC. Assessing the Impact of A Community-Based Pro-Active Monitoring Program Addressing the need for Care of Community-Dwelling Citizens aged more than 80: Protocol for a Prospective Pragmatic Trial and Results of the Baseline Assessment. Transl Med UniSa. 2020 Oct 31;23:22-27. doi: 10.37825/2239-9747.1004. eCollection 2020 Oct.
- Liotta G, Scarcella P, Mancinelli S, Palombi L, Cancelli A, Marazzi MC. [The evaluation of care needs in elderly people: the use of Geriatric Functional Evaluation Questionnaire]. Ann Ig. 2006 May-Jun;18(3):225-35. Italian.
- Liotta G, Inzerilli MC, Palombi L, Madaro O, Orlando S, Scarcella P, Betti D, Marazzi MC. Social Interventions to Prevent Heat-Related Mortality in the Older Adult in Rome, Italy: A Quasi-Experimental Study. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 11;15(4):715. doi: 10.3390/ijerph15040715.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LLE001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .