- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04785664
Programa de Monitoreo Proactivo de Base Comunitaria (CAMP) y Adultos Mayores (CAMP-80)
Evaluación del impacto del programa de monitoreo proactivo basado en la comunidad (CAMP) en ciudadanos que viven en la comunidad de más de 80 años
Antecedentes: Según la Organización Mundial de la Salud, la población mundial está envejeciendo rápidamente y esto afecta a los Servicios Sociales y de Salud. Para mejorar la calidad de vida de los adultos mayores y reducir los resultados negativos es necesario brindar una atención adecuada a costos asequibles. Para lograr este objetivo y abordar la intervención más efectiva, se necesita la estratificación por fragilidad y resultados negativos. Otro punto crucial para los adultos mayores es el aislamiento social, este se relaciona con la extensión y calidad de vida de la red de relaciones del individuo. El aislamiento social, así como el nivel de fragilidad, se asocian con un mayor riesgo de muerte, hospitalización e institucionalización.
Resultados: Finaliza el análisis de los datos recogidos en la región de Lazio durante la fase de preintervención. El total de pacientes inscritos es de 1185 (578 casos y 607 controles). La intervención está enfocada a incrementar el capital social a nivel individual y comunitario y dirigida a mejorar la sobrevida de los casos así como a reducir el uso de Cuidados a Largo Plazo hospitalarios y residenciales.
Conclusiones: el estudio propuesto abordará un tema crucial: evaluar el impacto de un servicio de atención de abajo hacia arriba que consiste en intervenciones sociales y de salud destinadas a reducir el aislamiento social y mejorar el acceso a los servicios de atención médica. Los resultados del estudio serán compartidos en el país, para llegar a la mayor difusión y orientar al hacedor de políticas.
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de un programa de monitoreo proactivo basado en la comunidad. Este estudio tiene como objetivo mejorar la atención comunitaria midiendo el efecto en contrarrestar los resultados negativos relacionados con la fragilidad de los adultos mayores (más de 80 años).
Métodos: Se realizará un ensayo pragmático prospectivo para describir el impacto de una intervención en personas mayores de 80 años, ajustado por parámetros relevantes: variables demográficas, comorbilidades, discapacidad y fragilidad bio-psico-social. La fragilidad multidimensional será evaluada con el cuestionario de Evaluación Geriátrica Funcional que es una herramienta validada. El cuestionario se administró al inicio del estudio a los dos grupos. Se han inscrito y entrevistado dos grupos de pacientes. El primero compuesto por 578 casos (intervenidos) y el segundo por 607 controles, entre los que no se intervendrá. La intervención de grupos de casos es un programa de seguimiento proactivo basado en la comunidad realizado por un equipo multidisciplinario sobre las necesidades individuales (nivel de fragilidad, aislamiento social y discapacidad física). El resultado principal de este estudio es la evaluación de la mortalidad, las tasas de ingreso hospitalario agudo, las tasas de visitas a la sala de emergencias y las tasas de institucionalización. Los datos se recopilarán durante tres años en dos ciudades: Roma y Nápoles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00153
- University of Rome Tor Vergata
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas inscritas en el estudio deben ser mayores de 80 años.
- Las personas inscritas en el estudio tenían que responder al cuestionario FGE.
- La discapacidad mental avanzada no era un criterio de exclusión, pero en tales casos el consentimiento había sido firmado por el familiar más cercano que también respondió al cuestionario en nombre del participante seleccionado.
Criterio de exclusión:
- Se han excluido las personas que viven en una institución (residencias de ancianos o similares).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LLE- ¡Viva el Adulto Mayor!
El grupo ha sido seleccionado aleatoriamente entre "¡Larga vida a los ancianos!" (LLE) clientes en dos ciudades: Roma y Nápoles.
La base de datos central de LLE incluye a todos los participantes del programa en Nápoles y Roma a los que se les ha administrado el cuestionario de Evaluación Geriátrica Funcional (FGE).
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La Intervención proporciona seguimiento telefónico dirigido a todos los clientes y visitas domiciliarias adaptadas a las necesidades individuales.
Además, activa otros recursos de atención formales o informales en función de las necesidades de los pacientes reportadas en el Plan de Atención Individualizado (PCI) que se deriva de la evaluación de la fragilidad multidimensional.
La principal peculiaridad del programa es que los operadores identifican el principal problema del cliente y tratan de buscar la mejor solución de acuerdo con el cliente.
Puede ser una intervención sanitaria, social o de otro tipo.
Las intervenciones pueden incluir asistencia para hacer que las casas de los clientes sean más seguras y así reducir los factores de riesgo de caídas o revisar el esquema terapéutico para mejorar la adherencia del paciente al tratamiento en colaboración con el médico de cabecera.
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Sin intervención: SoC: estándar de atención
No se realizará ninguna intervención.
El grupo de control se selecciona mediante aleatorización de un grupo de mayores de 80 seguidos por médicos generales en las mismas ciudades que han estado disponibles para participar en el estudio.
Cada médico de cabecera proporcionó una lista de pacientes de los cuales se seleccionaron 10 nombres mediante aleatorización.
El grupo total consistió en aproximadamente 8500 individuos.
La muestra estuvo compuesta por 690 pacientes seleccionados de los cuales 83 (12,02%) se negaron a participar en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: 3 años
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La mortalidad se medirá a 1 y 3 años a partir de los datos recopilados, se estudiará como una tasa estandarizada ajustada por sexo, edad y nivel de fragilidad en la cohorte LLE y SoC.
Será el número de muertes de pacientes por unidad de tiempo (1 año y 3 años).
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3 años
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Incidencia de hospitalización
Periodo de tiempo: 3 años
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La hospitalización se medirá como una tasa estandarizada (ajustada por sexo, edad y fragilidad) en los grupos LLE y SOC a 1 año y 3 años (excluidos los pacientes trasladados a otra Región).
La hospitalización se medirá en tres factores: 1) el número de ingresos hospitalarios de los pacientes; 2) el número de días de hospitalización; 3) el número de pacientes hospitalizados.
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3 años
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Incidencia de ingreso a urgencias
Periodo de tiempo: 3 años
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El ingreso en la sala de emergencias se medirá en la cohorte LLE y SoC a 1 y 3 años (excluidos los pacientes transferidos a otra región).
La admisión a la sala de emergencias se basará en dos indicadores: 1) el número de admisiones a la sala de emergencias por paciente; 2) el número de pacientes ingresados en urgencias.
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3 años
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Incidencia de ingreso a instalaciones LTC
Periodo de tiempo: 3 años
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La admisión a centros de atención a largo plazo se medirá como una tasa estandarizada (ajustada por sexo, edad y fragilidad) en grupos LLE y SOC a 1 y 3 años.
Incluirá el número de pacientes que acceden a las instalaciones de LTC por período de observación.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liotta G, O'Caoimh R, Gilardi F, Proietti MG, Rocco G, Alvaro R, Scarcella P, Molloy DW, Orlando S, Mancinelli S, Palombi L, Stievano A, Marazzi MC. Assessment of frailty in community-dwelling older adults residents in the Lazio region (Italy): A model to plan regional community-based services. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Jan-Feb;68:1-7. doi: 10.1016/j.archger.2016.08.004. Epub 2016 Aug 12.
- Liotta G, Madaro O, Scarcella P, Inzerilli MC, Frattini B, Riccardi F, Accarino N, Mancinelli S, Terracciano E, Orlando S, Marazzi MC. Assessing the Impact of A Community-Based Pro-Active Monitoring Program Addressing the need for Care of Community-Dwelling Citizens aged more than 80: Protocol for a Prospective Pragmatic Trial and Results of the Baseline Assessment. Transl Med UniSa. 2020 Oct 31;23:22-27. doi: 10.37825/2239-9747.1004. eCollection 2020 Oct.
- Liotta G, Scarcella P, Mancinelli S, Palombi L, Cancelli A, Marazzi MC. [The evaluation of care needs in elderly people: the use of Geriatric Functional Evaluation Questionnaire]. Ann Ig. 2006 May-Jun;18(3):225-35. Italian.
- Liotta G, Inzerilli MC, Palombi L, Madaro O, Orlando S, Scarcella P, Betti D, Marazzi MC. Social Interventions to Prevent Heat-Related Mortality in the Older Adult in Rome, Italy: A Quasi-Experimental Study. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 11;15(4):715. doi: 10.3390/ijerph15040715.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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