- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04785664
Programa de monitoramento pró-ativo baseado na comunidade (CAMP) e adultos mais velhos (CAMP-80)
Avaliação do impacto do programa de monitoramento pró-ativo baseado na comunidade (CAMP) em cidadãos residentes na comunidade com mais de 80 anos
Enquadramento: De acordo com a Organização Mundial de Saúde, a população mundial está a envelhecer rapidamente, o que tem impacto nos Serviços de Saúde e Sociais. Para melhorar a qualidade de vida dos idosos e reduzir os resultados negativos é necessário fornecer cuidados adequados a custos acessíveis. Para atingir esse objetivo e abordar a intervenção mais eficaz, é necessária a estratificação por fragilidade e resultados negativos. Outro ponto crucial para o idoso é o isolamento social, este está relacionado à extensão e qualidade de vida da rede de relacionamentos do indivíduo. O isolamento social, assim como o nível de fragilidade, estão associados a um risco aumentado de morte, hospitalização e institucionalização.
Resultados: A análise dos dados coletados na região do Lazio durante a fase de pré-intervenção foi concluída. O total de pacientes inscritos é de 1.185 (578 casos e 607 controles). A intervenção centra-se no aumento do capital social a nível individual e comunitário e visa melhorar a sobrevivência dos casos, bem como reduzir a utilização de cuidados de longa duração hospitalares e residenciais.
Conclusões: O estudo proposto abordará uma questão crucial: avaliar o impacto de um serviço de atendimento ascendente que consiste em intervenções sociais e de saúde destinadas a reduzir o isolamento social e melhorar o acesso aos serviços de saúde. Os resultados do estudo serão compartilhados no país, para atingir a maior divulgação e direcionar o formulador de políticas.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um programa de monitoramento proativo baseado na comunidade. Este estudo visa melhorar os cuidados comunitários medindo o efeito no combate aos resultados negativos relacionados com a fragilidade dos idosos (acima de 80 anos).
Métodos: Será realizado um ensaio pragmático prospectivo para descrever o impacto de uma intervenção em pessoas com mais de 80 anos, ajustado para parâmetros relevantes: variáveis demográficas, comorbidades, incapacidade e fragilidade biopsicossocial. A fragilidade multidimensional será avaliada com o questionário de Avaliação Geriátrica Funcional que é uma ferramenta validada. O questionário foi administrado na linha de base para os dois grupos. Dois grupos de pacientes foram inscritos e entrevistados. A primeira composta por 578 casos (submetidos à intervenção) e a segunda por 607 controles, entre os quais nenhuma intervenção será realizada. A intervenção por cluster de casos é um Programa de Monitoramento Pró-Ativo de Base Comunitária realizado por uma equipe multidisciplinar sobre as necessidades individuais (nível de fragilidade, isolamento social e incapacidade física). O resultado primário deste estudo é a avaliação das taxas de Mortalidade, Admissão Hospitalar Aguda, Taxas de Atendimento de Emergência e Taxas de Institucionalização. Os dados serão coletados ao longo de três anos em duas cidades: Roma e Nápoles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00153
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As pessoas inscritas no estudo devem ter mais de 80 anos
- As pessoas inscritas no estudo tiveram que responder ao questionário FGE.
- A deficiência mental avançada não foi critério de exclusão, mas nesses casos o consentimento foi assinado pelo familiar mais próximo que também respondeu ao questionário em nome do participante selecionado.
Critério de exclusão:
- Foram excluídas as pessoas que vivem em instituições (asilos ou similares).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LLE- Viva a Terceira Idade!
O grupo foi randomizado entre os "Viva o Idoso!" (LLE) em duas cidades: Roma e Nápoles.
O banco de dados central LLE inclui todos os participantes do programa em Nápoles e Roma que receberam o questionário de Avaliação Geriátrica Funcional (FGE).
|
A Intervenção disponibiliza monitorização telefónica dirigida a todos os clientes e visitas domiciliárias à medida das necessidades individuais.
Além disso, aciona outros recursos assistenciais formais ou informais a partir das necessidades dos pacientes relatadas no Plano de Cuidados Individualizados (PIC) que decorre da avaliação da fragilidade multidimensional.
A principal peculiaridade do programa é que as operadoras identificam o principal problema do cliente e buscam a melhor solução de acordo com o cliente.
Pode ser uma intervenção de saúde, social ou de outro tipo.
As intervenções podem incluir assistência para tornar as casas dos clientes mais seguras, reduzindo os fatores de risco para quedas ou revendo o esquema terapêutico para melhorar a adesão do paciente ao tratamento em colaboração com o médico de família.
|
|
Sem intervenção: SoC- Padrão de atendimento
Nenhuma intervenção será realizada.
O grupo de controle é selecionado por randomização a partir de um pool de maiores de 80 anos acompanhados por clínicos gerais nas mesmas cidades que estiveram disponíveis para participar do estudo.
Cada GP forneceu uma lista de pacientes dos quais 10 nomes foram selecionados por randomização.
O pool total consistia em aproximadamente 8.500 indivíduos.
A amostra foi composta por 690 pacientes selecionados, dos quais 83 (12,02%) se recusaram a participar do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de morte
Prazo: 3 anos
|
A mortalidade será medida em 1 e 3 anos a partir dos dados coletados, será estudada como uma taxa padronizada ajustada para sexo, idade e nível de fragilidade na coorte LLE e SoC.
Será o número de óbitos de pacientes por unidade de tempo (1 ano e 3 anos).
|
3 anos
|
|
Incidência de hospitalização
Prazo: 3 anos
|
A hospitalização será medida como uma taxa padronizada (ajustada para sexo, idade e fragilidade) nos grupos LLE e SOC em 1 ano e 3 anos (excluindo pacientes transferidos para outra região).
A hospitalização será medida em três fatores: 1) o número de internações dos pacientes; 2) o número de dias de internação; 3) o número de pacientes internados.
|
3 anos
|
|
Incidência de internação em pronto-socorro
Prazo: 3 anos
|
A admissão na sala de emergência será medida na coorte LLE e SoC em 1 e 3 anos (excluindo pacientes transferidos para outra região).
ER, a admissão será baseada em dois indicadores: 1) o número de admissões ER por paciente; 2) o número de pacientes internados no pronto-socorro.
|
3 anos
|
|
Incidência de admissão em instalações LTC
Prazo: 3 anos
|
A admissão em instituições de cuidados prolongados será medida como uma taxa padronizada (ajustada para sexo, idade e fragilidade) nos grupos LLE e SOC em 1 e 3 anos.
Incluirá o número de pacientes que acessam as instalações do LTC por período de observação.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liotta G, O'Caoimh R, Gilardi F, Proietti MG, Rocco G, Alvaro R, Scarcella P, Molloy DW, Orlando S, Mancinelli S, Palombi L, Stievano A, Marazzi MC. Assessment of frailty in community-dwelling older adults residents in the Lazio region (Italy): A model to plan regional community-based services. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Jan-Feb;68:1-7. doi: 10.1016/j.archger.2016.08.004. Epub 2016 Aug 12.
- Liotta G, Madaro O, Scarcella P, Inzerilli MC, Frattini B, Riccardi F, Accarino N, Mancinelli S, Terracciano E, Orlando S, Marazzi MC. Assessing the Impact of A Community-Based Pro-Active Monitoring Program Addressing the need for Care of Community-Dwelling Citizens aged more than 80: Protocol for a Prospective Pragmatic Trial and Results of the Baseline Assessment. Transl Med UniSa. 2020 Oct 31;23:22-27. doi: 10.37825/2239-9747.1004. eCollection 2020 Oct.
- Liotta G, Scarcella P, Mancinelli S, Palombi L, Cancelli A, Marazzi MC. [The evaluation of care needs in elderly people: the use of Geriatric Functional Evaluation Questionnaire]. Ann Ig. 2006 May-Jun;18(3):225-35. Italian.
- Liotta G, Inzerilli MC, Palombi L, Madaro O, Orlando S, Scarcella P, Betti D, Marazzi MC. Social Interventions to Prevent Heat-Related Mortality in the Older Adult in Rome, Italy: A Quasi-Experimental Study. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 11;15(4):715. doi: 10.3390/ijerph15040715.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LLE001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .