이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ID Now™ COVID-19 스크리닝 테스트 대 Simplexa™ COVID-19 직접 분석의 진단 성능 (COVID-IDNow)

2022년 5월 9일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

COVID-19 스크리닝을 위한 응급실 외부 생물학에서 ID Now™ COVID-19 스크리닝 테스트 대 Simplexa™ COVID-19 직접 분석의 진단 성능

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 중국에서 처음 등장한 후 전 세계로 퍼졌습니다. 2019년 12월, 원인 불명의 폐렴 환자 그룹이 중국 후베이성 ​​우한의 시장에 노출된 후 감염되었습니다. 매우 빠르게 새로운 코로나바이러스가 환자의 하기도 샘플에서 분리되었고 전체 바이러스 게놈이 시퀀싱되었습니다. SARS-CoV와의 유전적 상동성 때문에 SARS-CoV-2로 명명된 이 새로운 코로나바이러스는 전 세계적으로 확산된 것으로 나타났습니다. 이에 따라 2020년 1월 30일 세계보건기구(WHO)는 코로나19 전염병을 국제적 차원의 공중보건 위협으로 선언했고, 2020년 3월 전 세계 상황은 팬데믹으로 악화됐다. 존스 홉킨스 대학교는 2020년 6월 13일 현재 7,600,000건 이상의 감염 사례와 427,000건 이상의 사망을 보고했습니다3. COVID-19 팬데믹의 급속한 진행과 분자 실험실 테스트의 제한된 용량으로 인해 비국소 분자 테스트의 개념이 적절한 것으로 보입니다. 실제로 COVID-19에 대한 검사를 긴급하게 늘려야 하는 필요성은 전 세계적으로 코로나 바이러스와 싸우기 위한 전략의 필수적인 부분으로 분명히 확인되었습니다. 실제로 COVID-19는 현재 전 세계적으로 급속히 증가하는 감염과 상당한 이환율 및 사망률을 유발하는 주요 공중 보건 문제를 나타냅니다. 2020년 7월 1일 현재 전 세계적으로 천만 명 이상이 SARS-CoV-211에 감염되었습니다. 2020년 8월 25일 현재, 이 집계는 Johns Hopkins University에 이어 23,741,562건의 오염 사례와 813,820건의 사망입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19의 민감한 기술을 통한 조기 발견은 신속하고 적절한 환자 관리를 보장하고 전염병을 억제하며 바이러스의 글로벌 역학을 더 잘 이해하는 데 필수적입니다. 이러한 탐지는 학년도 및 대학의 시작과 경제 회복으로 인해 앞으로 몇 달 동안 강화될 것입니다.

지금까지 실험실 진단은 중앙 집중식 실험실에서 수행된 상부 호흡기 샘플의 바이러스 유전자 서열의 증폭 및 검출에 주로 의존해 왔습니다. 새로운 테스트(Abbott 실험실에서 개발한 ID NowTM COVID-19)가 시장에 나와 있습니다. 이 검사는 프랑스 최초로 비국소생물학(MEDB) 의학적 검사에서 실시할 수 있으며 임상과에서 직접 15분 안에 결과를 반환할 수 있다. 이 속도는 COVID-19 환자의 더 빠른 치료, 격리 및 필리아리제이션을 가능하게 합니다. 이 기술의 속도는 등온 유전자 증폭의 사용을 기반으로 합니다. 조사관은 긴급 치료의 맥락에서 MEDB에서 프랑스에서 처음으로 평가할 것입니다. 이 진단 성능 평가는 DiaSorin 사에서 판매하는 일상적인 PCR 미생물 실험실 테스트 Simplexa ™ COVID-19 Direct 분석과 비교하는 동안 수행됩니다.

결과를 얻는 속도는 COVID-19 양성 환자를 위한 의료 관리의 효율성 향상, 격리 및 조직의 가속화로 이어져야 합니다.

이 작업의 목적은 실제 상황에서 재배치된 생물학의 진단 성능을 평가하고 응급실을 상담하는 환자의 이익을 위해 이 신속한 전략을 검증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1265

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • GhPSJ 응급실에 내원한 환자로서 담당 응급의사가 PCR 검사를 처방한 환자
  • 프랑스어를 사용하는 환자
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 그렇지 않은 경우 다른 건강보험제도에 가입되어 있는 환자
  • 정보에 입각한 자유롭고 명시적인 동의를 할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 환자.
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 법적 보호를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 선별 환자 COVID-19 테스트

환자 관리의 일환으로 같은 콧구멍에서 두 개의 비인두 면봉을 채취합니다.

  • 첫 번째 면봉은 환자의 진단 결과에 영향을 미치지 않도록 Simplexa ™ COVID-19 직접 분석으로 분석하기 위해 미생물학 실험실로 보내집니다.
  • 연구의 일환으로 채취한 두 번째 면봉은 UAS에 있는 ID NowTM COVID-19 테스트를 사용하도록 훈련되고 승인된 간호사 중 한 명이 분석합니다. 실험실이 아닌 응급실에서 ID Now ™ COVID-19 테스트를 수행하는 선택은 공급업체의 지침을 기반으로 합니다. 실제로, 비인두 면봉은 샘플의 품질을 방해할 수 있는 용기에 담아 운반하지 않고 직접 분석하기 위한 것입니다.

첫 번째 샘플 동안 환자가 느끼는 불편함이나 통증은 두 번째 샘플의 품질에 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 편견을 유발할 수 있습니다. 이러한 편견을 최소화하기 위해 직원은 샘플링에 대해 특별히 교육을 받습니다.
진단 검사: ID Now™ COVID-19 선별 검사
적격 기준을 충족하는 환자는 응급실에서 순차적으로 선택됩니다. 조사 의사는 서면 정보 메모를 전달하고 환자의 질문에 답하며 정보에 입각한 자유롭고 명시적인 동의를 얻습니다. 환자는 연구에 참여하기로 결정하기 위해 숙고할 충분한 시간을 갖습니다. 그의 구두, 무료, 정보에 입각한 명시적 동의는 "COVID-IDNow" 프로토콜에 포함된 날 컴퓨터화된 의료 파일에서 추적됩니다. 연구에 참여하는 각 환자는 다른 연구에 동시에 참여할 가능성을 유지합니다. 프로토콜에는 제외 기간이 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참조 PCR 테스트와 비교하여 응급실 간호사가 수행한 ID Now™ COVID-19 테스트의 진단 성능 평가: Simplexa™ COVID-19 Direct
기간: 1일차
Simplexa ™ COVID-19 직접 분석과 비교한 ID Now ™ COVID-19 테스트의 감도
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Claude NGUYEN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-IDNow

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다