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Prestazioni diagnostiche del test di screening ID Now™ COVID-19 rispetto al test diretto Simplexa™ COVID-19 (COVID-IDNow)

9 maggio 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Prestazioni diagnostiche del test di screening ID Now™ COVID-19 rispetto al test diretto Simplexa™ COVID-19 in biologia fuori sede nei pronto soccorso per screening COVID-19

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), causata dalla sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), è apparsa per la prima volta in Cina e poi si è diffusa in tutto il mondo. Nel dicembre 2019, un gruppo di pazienti con polmonite di origine sconosciuta è stato infettato dopo l'esposizione al mercato a Wuhan, nella provincia di Hubei, in Cina. Molto rapidamente, un nuovo coronavirus è stato isolato da un campione del tratto respiratorio inferiore di un paziente e l'intero genoma del virus è stato sequenziato. Questo nuovo coronavirus, chiamato SARS-CoV-2 per la sua omologia genetica con SARS-CoV, si è diffuso in tutto il mondo. Così, il 30 gennaio 2020, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha annunciato l'epidemia di COVID-19 come una minaccia per la salute pubblica a livello internazionale, poi, nel marzo 2020, la situazione globale è degenerata in una pandemia. La Johns Hopkins University ha segnalato oltre 7.600.000 casi di infezioni e oltre 427.000 decessi al 13 giugno 20203. A causa della rapida progressione della pandemia di COVID-19 e della capacità limitata dei test molecolari di laboratorio, il concetto di test molecolari delocalizzati sembra essere rilevante. In effetti, l'urgente necessità di aumentare i test per COVID-19 è stata chiaramente identificata come una parte essenziale della strategia per combattere il coronavirus in tutto il mondo. In effetti, il COVID-19 rappresenta un grave problema di salute pubblica che attualmente causa un numero in rapido aumento di infezioni e una significativa morbilità e mortalità in tutto il mondo. A partire dal 1 luglio 2020, più di 10 milioni di persone in tutto il mondo sono state infettate da SARS-CoV-211. Al 25 agosto 2020, questo conteggio è di 23.741.562 casi di contaminazione e 813.820 decessi dopo la Johns Hopkins University.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce con una tecnica sensibile di COVID-19 è essenziale per garantire una gestione rapida e appropriata del paziente, contenere l'epidemia e comprendere meglio l'epidemiologia globale del virus. Questa rilevazione si intensificherà nei prossimi mesi a causa dell'inizio dell'anno scolastico e universitario nonché della ripresa economica.

Fino ad ora, la diagnostica di laboratorio si è basata principalmente sull'amplificazione e il rilevamento di sequenze geniche virali in campioni del tratto respiratorio superiore eseguiti in un laboratorio centralizzato. È disponibile sul mercato un nuovo test (ID NowTM COVID-19 sviluppato dal laboratorio Abbott). Questo test è il primo in Francia a poter essere effettuato in una visita medica di biologia delocalizzata (MEDB) e permette di restituire un risultato in 15 min direttamente nel reparto clinico. Questa velocità consentirà cure, isolamento e filiarizzazione più rapidi dei pazienti affetti da COVID-19. La velocità di questa tecnica si basa sull'uso dell'amplificazione genica isotermica. Gli investigatori saranno i primi a valutarlo in Francia in MEDB nel contesto delle cure urgenti. Questa valutazione delle prestazioni diagnostiche verrà eseguita durante un confronto con quella del nostro test di laboratorio di microbiologia PCR di routine Simplexa ™ COVID-19 Direct assay commercializzato dalla società DiaSorin.

Questa velocità di ottenimento dei risultati dovrebbe portare a una migliore efficienza della gestione medica, un isolamento e un'organizzazione più rapidi per i pazienti positivi al COVID-19.

L'obiettivo di questo lavoro è valutare le prestazioni diagnostiche nella biologia trasferita in una situazione reale e convalidare questa rapida strategia a beneficio dei pazienti che consultano il pronto soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Paziente che si presenta al Pronto Soccorso del GhPSJ e per il quale è prescritto un esame PCR dal medico d'urgenza responsabile del paziente
  • Paziente di lingua francese
  • Paziente convenzionato con la previdenza sociale o, in mancanza, con altro sistema di assicurazione sanitaria
  • Paziente in grado di dare un consenso libero, informato ed espresso.

Criteri di esclusione:

  • Paziente in gravidanza o allattamento.
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Screening pazienti COVID-19 test

Nell'ambito della gestione del paziente, verranno prelevati due tamponi rinofaringei dalla stessa narice:

  • Il primo tampone verrà inviato al laboratorio di microbiologia per l'analisi con il test Simplexa™ COVID-19 Direct in modo da non impattare sul risultato diagnostico del paziente.
  • Il secondo tampone prelevato nell'ambito della ricerca sarà analizzato con il test ID NowTM COVID-19 situato nelle UAS da uno degli infermieri addestrati e autorizzati a utilizzarlo. La scelta di eseguire il test ID Now™ COVID-19 in pronto soccorso e non in laboratorio si basa sulle indicazioni del fornitore. Il tampone nasofaringeo, infatti, è destinato ad essere analizzato direttamente e non ad essere trasportato in un contenitore che potrebbe ostacolare la qualità del campione.

Il disagio o il dolore provato dal paziente durante il primo prelievo può eventualmente influenzare la qualità del secondo. Questo potrebbe indurre un pregiudizio. Per ridurre al minimo questo pregiudizio, il personale sarà specificamente addestrato al campionamento.
Test diagnostico: Test di screening ID Now™ COVID-19
I pazienti, che soddisfano i criteri di idoneità, vengono selezionati consecutivamente al pronto soccorso. Il medico inquirente consegna la nota informativa scritta, risponde alle domande del paziente e ne ottiene il consenso libero, informato ed espresso. Il paziente ha tempo sufficiente per riflettere per prendere la decisione di partecipare allo studio. Il suo consenso orale, libero, informato ed espresso sarà tracciato nella cartella clinica informatica il giorno del suo inserimento nel protocollo "COVID-IDNow". Ogni paziente che partecipa allo studio conserva la possibilità di partecipare contemporaneamente ad un'altra ricerca. Nel protocollo non è previsto alcun periodo di esclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni diagnostiche del test ID Now™ COVID-19 effettuato dagli infermieri in un pronto soccorso rispetto al test PCR di riferimento: Simplexa™ COVID-19 Direct
Lasso di tempo: Giorno 1
Sensibilità del test ID Now ™ COVID-19 rispetto al test diretto Simplexa ™ COVID-19
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Claude NGUYEN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-IDNow

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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