Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая эффективность скрининг-теста ID Now™ COVID-19 по сравнению с прямым анализом Simplexa™ COVID-19 (COVID-IDNow)

9 мая 2022 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Диагностическая эффективность скрининг-теста ID Now™ COVID-19 по сравнению с прямым анализом Simplexa™ COVID-19 в биологии за пределами учреждения в отделениях неотложной помощи для скрининга COVID-19

Коронавирусное заболевание 2019 года (COVID-19), вызванное тяжелым острым респираторным синдромом Коронавирус 2 (SARS-CoV-2), сначала появилось в Китае, а затем распространилось по всему миру. В декабре 2019 года группа пациентов с пневмонией неизвестного происхождения заразилась после контакта с рынком в Ухане, провинция Хубэй, Китай. Очень быстро из образца нижних дыхательных путей пациента выделили новый коронавирус и секвенировали весь геном вируса. Этот новый коронавирус, названный SARS-CoV-2 из-за его генетической гомологии с SARS-CoV, распространился по всему миру. Так, 30 января 2020 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила эпидемию COVID-19 угрозой общественному здоровью на международном уровне, затем, в марте 2020 г., глобальная ситуация переродилась в пандемию. Университет Джонса Хопкинса сообщил о более чем 7 600 000 случаев заражения и более 427 000 случаев смерти по состоянию на 13 июня 2020 г.3. В связи с быстрым развитием пандемии COVID-19 и ограниченными возможностями молекулярных лабораторных тестов концепция делокализованных молекулярных тестов представляется актуальной. Действительно, настоятельная необходимость увеличения количества тестов на COVID-19 была четко определена как неотъемлемая часть стратегии борьбы с коронавирусом во всем мире. Фактически, COVID-19 представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, в настоящее время вызывающую быстро растущее число инфекций и значительную заболеваемость и смертность во всем мире. По состоянию на 1 июля 2020 года более 10 миллионов человек во всем мире инфицированы SARS-CoV-211. По состоянию на 25 августа 2020 года это число составляет 23 741 562 случая заражения и 813 820 смертей после Университета Джона Хопкинса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Раннее выявление COVID-19 с помощью чувствительных методов имеет важное значение для обеспечения быстрого и надлежащего лечения пациентов, сдерживания эпидемии и лучшего понимания глобальной эпидемиологии вируса. Это обнаружение усилится в ближайшие месяцы в связи с началом учебного года и университета, а также восстановлением экономики.

До сих пор лабораторная диагностика в основном основывалась на амплификации и обнаружении последовательностей вирусных генов в образцах верхних дыхательных путей, проводимых в централизованной лаборатории. Новый тест (ID NowTM COVID-19, разработанный лабораторией Abbott) доступен на рынке. Этот тест является первым во Франции, который можно проводить при медицинском осмотре делокализованной биологии (MEDB), и он позволяет вернуть результат через 15 минут непосредственно в клиническом отделении. Эта скорость позволит быстрее оказывать помощь, изолировать и регистрировать пациентов с COVID-19. Скорость этого метода основана на использовании изотермической амплификации генов. Исследователи будут первыми, кто оценит его во Франции в MEDB в контексте неотложной помощи. Эта оценка диагностической эффективности будет проводиться во время сравнения с нашим обычным лабораторным ПЦР-микробиологическим тестом Simplexa™ COVID-19 Direct assay, выпускаемым компанией DiaSorin.

Такая скорость получения результатов должна привести к повышению эффективности медицинского ведения, более быстрой изоляции и организации для пациентов с положительным результатом на COVID-19.

Целью данной работы является оценка диагностической эффективности перемещенной биологии в реальной ситуации и подтверждение этой быстрой стратегии в интересах пациентов, консультирующихся в отделении неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1265

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Франция, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте ≥ 18 лет
  • Пациент, поступивший в приемный покой ГПСЖ и которому назначено ПЦР-исследование лечащим врачом скорой помощи
  • франкоязычный пациент
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения или, в противном случае, с другой системой медицинского страхования.
  • Пациент, способный дать свободное, информированное и выраженное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая грудью пациентка.
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, лишенный свободы
  • Пациент под защитой закона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Скрининг пациентов тест на COVID-19

В рамках лечения пациента будут взяты два мазка из носоглотки из одной и той же ноздри:

  • Первый мазок будет отправлен в микробиологическую лабораторию для анализа с помощью прямого анализа Simplexa ™ COVID-19, чтобы не повлиять на результат диагностики пациента.
  • Второй мазок, взятый в рамках исследования, будет проанализирован с помощью теста ID NowTM COVID-19, расположенного в UAS, одной из обученных и уполномоченных на его использование медсестер. Выбор проведения теста ID Now ™ COVID-19 в отделении неотложной помощи, а не в лаборатории, основан на инструкциях поставщика. Действительно, мазок из носоглотки предназначен для непосредственного анализа, а не для транспортировки в контейнере, который может повлиять на качество образца.

Дискомфорт или боль, ощущаемые пациентом во время первой пробы, могут повлиять на качество второй. Это может вызвать предвзятость. Чтобы свести к минимуму эту систематическую ошибку, сотрудники будут специально обучены отбору проб.
Диагностический тест: Скрининг-тест ID Now™ COVID-19
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, последовательно отбираются в отделение неотложной помощи. Следственный врач вручает письменную информационную справку, отвечает на вопросы пациента и получает его свободное, осознанное и явно выраженное согласие. У пациента есть достаточно времени, чтобы подумать, чтобы принять решение об участии в исследовании. Его устное, свободное, осознанное и явно выраженное согласие будет отслежено в компьютеризированной медицинской карте в день ее включения в протокол «COVID-IDNow». За каждым пациентом, участвующим в исследовании, сохраняется возможность одновременного участия в другом исследовании. Срок исключения в протоколе не предусмотрен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените диагностическую эффективность теста ID Now™ COVID-19, проведенного медсестрами в отделении неотложной помощи, по сравнению с эталонным ПЦР-тестом: Simplexa™ COVID-19 Direct
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность теста ID Now™ COVID-19 по сравнению с прямым анализом Simplexa™ COVID-19
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Claude NGUYEN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-IDNow

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться