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ID Now™ COVID-19 スクリーニング テストと Simplexa™ COVID-19 直接アッセイの診断性能 (COVID-IDNow)

2022年5月9日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

ID Now™ COVID-19 スクリーニング テストと Simplexa™ COVID-19 直接アッセイの診断性能は、COVID-19 スクリーニングのための緊急治療室のオフサイト バイオロジーで

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、最初に中国で発生し、その後世界中に広がりました。 2019 年 12 月、原因不明の肺炎患者のグループが、中国の湖北省武漢で市場に出回った後に感染しました。 非常に迅速に、新しいコロナウイルスが患者の下気道のサンプルから分離され、ウイルスゲノム全体が配列決定されました. この新しいコロナウイルスは、SARS-CoV との遺伝的相同性から SARS-CoV-2 と名付けられ、世界中に広がっています。 このように、2020 年 1 月 30 日に、世界保健機関 (WHO) は COVID-19 の流行を国際レベルでの公衆衛生に対する脅威として発表し、その後 2020 年 3 月に、世界的な状況はパンデミックへと悪化しました。 ジョンズ・ホプキンス大学は、2020 年 6 月 13 日の時点で 760 万人以上の感染者と 427,000 人以上の死亡者を報告しています3。 COVID-19 パンデミックが急速に進行し、分子検査の能力が限られているため、非局在化分子検査の概念が適切であるように思われます。 実際、COVID-19 の検査を増やす緊急の必要性は、世界中でコロナウイルスと戦うための戦略の不可欠な部分として明確に認識されています。 実際、COVID-19 は現在、世界中で急速に感染数が増加し、重大な罹患率と死亡率を引き起こしている主要な公衆衛生上の問題を表しています。 2020 年 7 月 1 日の時点で、世界中で 1,000 万人以上が SARS-CoV-211 に感染しています。 2020 年 8 月 25 日の時点で、この集計は 23,741,562 件の汚染と 813,820 件の死亡であり、ジョンズ ホプキンス大学に続いています。

調査の概要

詳細な説明

高感度技術による COVID-19 の早期発見は、迅速かつ適切な患者管理を確実にし、流行を封じ込め、ウイルスの世界的な疫学をよりよく理解するために不可欠です。 この検出は、新学期と大学の開始、および経済の回復により、今後数か月で激化するでしょう。

これまで、検査室での診断は主に、集中検査室で行われる上気道サンプル中のウイルス遺伝子配列の増幅と検出に依存していました。 新しい検査 (アボット研究所が開発した ID NowTM COVID-19) が市販されています。 この検査はフランスで初めて、非局在生物学の健康診断 (MEDB) で実施でき、臨床部門で直接 15 分で結果を返すことができます。 この速度により、COVID-19 患者のより迅速なケア、隔離、および糸状化が可能になります。 この技術の速度は、等温遺伝子増幅の使用に基づいています。 研究者は、緊急治療の文脈でフランスの MEDB でそれを評価する最初の人になります。 この診断性能の評価は、DiaSorin 社が販売している通常の PCR 微生物検査室検査 Simplexa ™ COVID-19 Direct アッセイとの比較の際に実施されます。

結果が得られるこのスピードは、医療管理の効率化、COVID-19 陽性患者の隔離と組織化の迅速化につながるはずです。

この作業の目的は、実際の状況で移転生物学の診断性能を評価し、救急部門に相談する患者の利益のためにこの迅速な戦略を検証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1265

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者
  • GhPSJの救急外来を受診し、救急担当医よりPCR検査を処方された患者
  • フランス語を話す患者
  • 社会保障に加入している患者、またはそうでない場合は他の健康保険制度に加入している患者
  • -自由で、インフォームドで明示的な同意を与えることができる患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者
  • 法的保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:患者のスクリーニング COVID-19 テスト

患者の管理の一環として、2 つの鼻咽頭スワブが同じ鼻孔から採取されます。

  • 最初のスワブは、患者の診断結果に影響を与えないように、シンプレクサ™ COVID-19 ダイレクト アッセイで分析するために微生物検査室に送られます。
  • 研究の一環として採取された 2 番目のスワブは、UAS にある ID NowTM COVID-19 テストで、訓練を受け、使用を許可された看護師の 1 人によって分析されます。 ID Now ™ COVID-19 検査を検査室ではなく緊急治療室で実施するという選択は、サプライヤーの指示に基づいています。 実際、鼻咽頭スワブは直接分析することを意図しており、サンプルの品質を損なう可能性のある容器に入れて輸送することは意図していません。

最初のサンプル中に患者が感じる不快感や痛みは、2 番目のサンプルの品質に影響を与える可能性があります。 これはバイアスを誘発する可能性があります。 この偏りを最小限に抑えるために、スタッフはサンプリングの特別なトレーニングを受けます。

適格基準を満たす患者は、緊急治療室で連続して選択されます。 調査医師は、書面による情報メモを提供し、患者の質問に答え、自由で十分な情報に基づいた明示的な同意を得ます。 患者は、研究への参加を決定するために熟考するのに十分な時間があります。 彼の口頭、自由、インフォームドおよび明示的な同意は、「COVID-IDNow」プロトコルに含まれる日に、コンピューター化された医療ファイルで追跡されます。 研究に参加している各患者は、別の研究に同時に参加する可能性を保持しています。 プロトコルには除外期間は規定されていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急部門の看護師が実施した ID Now™ COVID-19 テストの診断性能を、参照 PCR テスト: Simplexa™ COVID-19 Direct と比較して評価します。
時間枠:1日目
Simplexa™ COVID-19 Direct Assay と比較した ID Now™ COVID-19 テストの感度
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Claude NGUYEN, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (実際)

2020年12月22日

研究の完了 (実際)

2022年5月9日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月9日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

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