ID Now™ COVID-19 スクリーニング テストと Simplexa™ COVID-19 直接アッセイの診断性能 (COVID-IDNow)
ID Now™ COVID-19 スクリーニング テストと Simplexa™ COVID-19 直接アッセイの診断性能は、COVID-19 スクリーニングのための緊急治療室のオフサイト バイオロジーで
調査の概要
詳細な説明
高感度技術による COVID-19 の早期発見は、迅速かつ適切な患者管理を確実にし、流行を封じ込め、ウイルスの世界的な疫学をよりよく理解するために不可欠です。 この検出は、新学期と大学の開始、および経済の回復により、今後数か月で激化するでしょう。
これまで、検査室での診断は主に、集中検査室で行われる上気道サンプル中のウイルス遺伝子配列の増幅と検出に依存していました。 新しい検査 (アボット研究所が開発した ID NowTM COVID-19) が市販されています。 この検査はフランスで初めて、非局在生物学の健康診断 (MEDB) で実施でき、臨床部門で直接 15 分で結果を返すことができます。 この速度により、COVID-19 患者のより迅速なケア、隔離、および糸状化が可能になります。 この技術の速度は、等温遺伝子増幅の使用に基づいています。 研究者は、緊急治療の文脈でフランスの MEDB でそれを評価する最初の人になります。 この診断性能の評価は、DiaSorin 社が販売している通常の PCR 微生物検査室検査 Simplexa ™ COVID-19 Direct アッセイとの比較の際に実施されます。
結果が得られるこのスピードは、医療管理の効率化、COVID-19 陽性患者の隔離と組織化の迅速化につながるはずです。
この作業の目的は、実際の状況で移転生物学の診断性能を評価し、救急部門に相談する患者の利益のためにこの迅速な戦略を検証することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- GhPSJの救急外来を受診し、救急担当医よりPCR検査を処方された患者
- フランス語を話す患者
- 社会保障に加入している患者、またはそうでない場合は他の健康保険制度に加入している患者
- -自由で、インフォームドで明示的な同意を与えることができる患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 後見または保佐中の患者
- 自由を奪われた患者
- 法的保護下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:患者のスクリーニング COVID-19 テスト
患者の管理の一環として、2 つの鼻咽頭スワブが同じ鼻孔から採取されます。
最初のサンプル中に患者が感じる不快感や痛みは、2 番目のサンプルの品質に影響を与える可能性があります。 これはバイアスを誘発する可能性があります。 この偏りを最小限に抑えるために、スタッフはサンプリングの特別なトレーニングを受けます。 |
適格基準を満たす患者は、緊急治療室で連続して選択されます。
調査医師は、書面による情報メモを提供し、患者の質問に答え、自由で十分な情報に基づいた明示的な同意を得ます。
患者は、研究への参加を決定するために熟考するのに十分な時間があります。
彼の口頭、自由、インフォームドおよび明示的な同意は、「COVID-IDNow」プロトコルに含まれる日に、コンピューター化された医療ファイルで追跡されます。
研究に参加している各患者は、別の研究に同時に参加する可能性を保持しています。
プロトコルには除外期間は規定されていません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急部門の看護師が実施した ID Now™ COVID-19 テストの診断性能を、参照 PCR テスト: Simplexa™ COVID-19 Direct と比較して評価します。
時間枠:1日目
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Simplexa™ COVID-19 Direct Assay と比較した ID Now™ COVID-19 テストの感度
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jean-Claude NGUYEN, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-IDNow
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
ID Now™ COVID-19 スクリーニング検査の臨床試験
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Abbott Rapid Dx完了COVID-19(新型コロナウイルス感染症) | インフルエンザA | インフルエンザB型アメリカ
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Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland積極的、募集していないCOVID-19(新型コロナウイルス感染症) | 結核ウガンダ
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Abbott Rapid Dx完了
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Abbott Rapid Dx募集COVID-19(新型コロナウイルス感染症) | インフルエンザA | インフルエンザB型アメリカ
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Thermo Fisher Scientific, IncNAMSA完了
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Abbott Rapid Dx完了COVID-19(新型コロナウイルス感染症) | インフルエンザA | インフルエンザB型アメリカ
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Centro Studi Internazionali, ItalyVivaChek Laboratories, Inc.わからない