Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af ID Now™ COVID-19 screeningstesten versus Simplexa™ COVID-19 Direct Assay (COVID-IDNow)

9. maj 2022 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Diagnostisk ydeevne af ID Now™ COVID-19 screeningstesten versus Simplexa™ COVID-19 direkte assay i off-site biologi på skadestuer til COVID-19 screening

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dukkede først op i Kina og spredte sig derefter over hele verden. I december 2019 blev en gruppe patienter med lungebetændelse af ukendt oprindelse inficeret efter eksponering for markedet i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. Meget hurtigt blev en ny coronavirus isoleret fra en prøve af en patients nedre luftveje, og hele virusgenomet blev sekventeret. Denne nye coronavirus, kaldet SARS-CoV-2 for dets genetiske homologi med SARS-CoV, har vist sig at være spredt over hele verden. Således annoncerede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) den 30. januar 2020 COVID-19-epidemien som en trussel mod folkesundheden på internationalt plan, så i marts 2020 udartede den globale situation til en pandemi. Johns Hopkins University har rapporteret mere end 7.600.000 tilfælde af infektioner og mere end 427.000 dødsfald pr. 13. juni 20203. På grund af den hurtige udvikling af COVID-19-pandemien og den begrænsede kapacitet af molekylære laboratorietests, ser konceptet med delokaliserede molekylære test ud til at være relevant. Faktisk er det presserende behov for at øge testningen for COVID-19 klart blevet identificeret som en væsentlig del af strategien for at bekæmpe coronavirus på verdensplan. Faktisk repræsenterer COVID-19 et stort folkesundhedsproblem, der i øjeblikket forårsager et hurtigt stigende antal infektioner og betydelig sygelighed og dødelighed på verdensplan. Fra 1. juli 2020 er mere end 10 millioner mennesker verden over blevet inficeret med SARS-CoV-211. Pr. 25. august 2020 er dette tal 23.741.562 tilfælde af kontaminering og 813.820 dødsfald efter Johns Hopkins University.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig opdagelse med en følsom teknik af COVID-19 er afgørende for at sikre hurtig og passende patientbehandling, for at begrænse epidemien og for bedre at forstå virussens globale epidemiologi. Denne opdagelse vil intensiveres i de kommende måneder på grund af skoleårets og universitetets start samt det økonomiske opsving.

Indtil nu har laboratoriediagnostik primært været baseret på amplifikation og påvisning af virale gensekvenser i prøver af øvre luftveje udført i et centraliseret laboratorium. En ny test (ID NowTM COVID-19 udviklet af Abbott-laboratoriet) er tilgængelig på markedet. Denne test er den første i Frankrig, der kan udføres i en lægeundersøgelse af delokaliseret biologi (MEDB) og gør det muligt at returnere et resultat på 15 min direkte i den kliniske afdeling. Denne hastighed vil muliggøre hurtigere pleje, isolering og filiarisering af COVID-19-patienter. Hastigheden af ​​denne teknik er baseret på brugen af ​​isoterm genamplifikation. Efterforskerne vil være de første til at evaluere det i Frankrig i MEDB i forbindelse med akut behandling. Denne evaluering af diagnostisk ydeevne vil blive udført under en sammenligning med vores rutinemæssige PCR mikrobiologiske laboratorietest Simplexa ™ COVID-19 Direct assay markedsført af virksomheden DiaSorin.

Denne hastighed for at opnå resultater bør føre til bedre effektivitet af medicinsk styring, hurtigere isolation og organisering for COVID-19 positive patienter.

Formålet med dette arbejde er at vurdere diagnostisk ydeevne i flyttet biologi i en reel situation og at validere denne hurtige strategi til gavn for patienter, der konsulterer skadestuen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1265

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen ≥ 18 år
  • Patient, der møder op på GhPSJ's skadestue, og for hvem en PCR-undersøgelse er ordineret af den patientansvarlige læge
  • Fransktalende patient
  • Patient tilknyttet social sikring eller i modsat fald til et andet sygesikringssystem
  • Patient i stand til at give frit, informeret og udtrykkeligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende patient.
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Screening af patienter COVID-19 test

Som en del af patientens behandling vil der blive taget to nasopharyngeale podninger fra det samme næsebor:

  • Den første podning vil blive sendt til det mikrobiologiske laboratorium til analyse med Simplexa™ COVID-19 Direct-analysen for ikke at påvirke patientens diagnostiske resultat.
  • Den anden podning, der tages som en del af forskningen, vil blive analyseret med ID NowTM COVID-19-testen placeret i UAS af en af ​​de sygeplejersker, der er uddannet og godkendt til at bruge den. Valget om at udføre ID Now™ COVID-19-testen på skadestuen og ikke i laboratoriet er baseret på leverandørens anvisninger. Faktisk er nasopharyngeal podning beregnet til at blive analyseret direkte og ikke til at blive transporteret i en beholder, som kan hæmme kvaliteten af ​​prøven.

Ubehaget eller smerten, som patienten føler under den første prøve, kan muligvis påvirke kvaliteten af ​​den anden. Dette kan inducere en bias. For at minimere denne skævhed vil personalet blive specifikt uddannet i prøveudtagning.
Diagnostisk test: ID Now™ COVID-19 screeningstest
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, udvælges fortløbende på skadestuen. Den undersøgende læge afleverer det skriftlige informationsnotat, besvarer patientens spørgsmål og indhenter sit frie, informerede og udtrykkelige samtykke. Patienten har tilstrækkelig tid til at reflektere til at træffe beslutningen om at deltage i undersøgelsen. Hans mundtlige, frie, informerede og udtrykkelige samtykke vil blive sporet i den computeriserede medicinske fil på dagen for dets optagelse i "COVID-IDNow"-protokollen. Hver patient, der deltager i undersøgelsen, bevarer muligheden for at deltage samtidigt i en anden forskning. Der er ikke fastsat nogen udelukkelsesperiode i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den diagnostiske ydeevne af ID Now ™ COVID-19-testen udført af sygeplejersker på en akutmodtagelse i sammenligning med reference-PCR-testen: Simplexa ™ COVID-19 Direct
Tidsramme: Dag 1
Følsomhed af ID Now™ COVID-19-testen sammenlignet med Simplexa™ COVID-19 Direct Assay
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Claude NGUYEN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-IDNow

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med ID Now™ COVID-19 screeningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner