Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność diagnostyczna testu przesiewowego ID Now™ COVID-19 w porównaniu z testem bezpośrednim Simplexa™ COVID-19 (COVID-IDNow)

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Wydajność diagnostyczna testu przesiewowego COVID-19 ID Now™ w porównaniu z testem bezpośrednim Simplexa™ COVID-19 w biologii zewnętrznej w oddziałach ratunkowych do badań przesiewowych w kierunku COVID-19

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19), wywołana przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), pojawiła się najpierw w Chinach, a następnie rozprzestrzeniła się na cały świat. W grudniu 2019 roku grupa pacjentów z zapaleniem płuc niewiadomego pochodzenia została zakażona po kontakcie z rynkiem w Wuhan w prowincji Hubei w Chinach. Bardzo szybko wyizolowano nowego koronawirusa z próbki dolnych dróg oddechowych pacjenta i zsekwencjonowano cały genom wirusa. Ten nowy koronawirus, nazwany SARS-CoV-2 ze względu na jego genetyczną homologię z SARS-CoV, rozprzestrzenił się na całym świecie. I tak 30 stycznia 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła epidemię COVID-19 jako zagrożenie dla zdrowia publicznego na poziomie międzynarodowym, po czym w marcu 2020 roku sytuacja na świecie przerodziła się w pandemię. Johns Hopkins University zgłosił ponad 7 600 000 przypadków infekcji i ponad 427 000 zgonów na dzień 13 czerwca 2020 r.3. W związku z szybkim postępem pandemii COVID-19 i ograniczonymi możliwościami badań laboratoryjnych molekularnych zasadna wydaje się koncepcja badań molekularnych zdelokalizowanych. Istotnie, pilna potrzeba zwiększenia liczby testów na COVID-19 została wyraźnie uznana za istotną część strategii walki z koronawirusem na całym świecie. W rzeczywistości COVID-19 stanowi obecnie poważny problem zdrowia publicznego, powodujący obecnie gwałtownie rosnącą liczbę infekcji oraz znaczną zachorowalność i śmiertelność na całym świecie. Od 1 lipca 2020 roku ponad 10 milionów ludzi na całym świecie zostało zarażonych SARS-CoV-211. Na dzień 25 sierpnia 2020 r. liczba ta wynosi 23 741 562 przypadków zakażenia i 813 820 zgonów po Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne wykrycie COVID-19 za pomocą czułej techniki jest niezbędne do zapewnienia szybkiego i odpowiedniego postępowania z pacjentem, powstrzymania epidemii i lepszego zrozumienia globalnej epidemiologii wirusa. Detekcja ta będzie się nasilać w nadchodzących miesiącach ze względu na rozpoczęcie roku szkolnego i uczelni oraz ożywienie gospodarcze.

Do tej pory diagnostyka laboratoryjna polegała przede wszystkim na amplifikacji i wykrywaniu sekwencji genów wirusa w próbkach z górnych dróg oddechowych wykonywanych w scentralizowanym laboratorium. Na rynku dostępny jest nowy test (ID NowTM COVID-19 opracowany przez laboratorium Abbott). Jest to pierwszy test we Francji, który można przeprowadzić w ramach badania lekarskiego z biologii zdelokalizowanej (MEDB) i umożliwia zwrot wyniku w ciągu 15 minut bezpośrednio w oddziale klinicznym. Ta prędkość pozwoli na szybszą opiekę, izolację i filiaryzację pacjentów z COVID-19. Szybkość tej techniki opiera się na wykorzystaniu izotermicznej amplifikacji genów. Śledczy jako pierwsi ocenią to we Francji w MEDB w kontekście pilnej opieki. Ta ocena skuteczności diagnostycznej zostanie przeprowadzona podczas porównania z naszym rutynowym laboratoryjnym testem mikrobiologicznym PCR Simplexa ™ COVID-19 Direct, sprzedawanym przez firmę DiaSorin.

Ta szybkość uzyskiwania wyników powinna przełożyć się na lepszą efektywność postępowania medycznego, szybszą izolację i organizację pacjentów z COVID-19.

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności diagnostycznej biologii relokowanej w rzeczywistej sytuacji oraz walidacja tej szybkiej strategii z korzyścią dla pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1265

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent zgłaszający się na izbę przyjęć GhPSJ, któremu lekarz medycyny ratunkowej zalecił badanie PCR
  • Pacjent francuskojęzyczny
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub, w przypadku jego braku, innym systemem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent zdolny do wyrażenia dobrowolnej, świadomej i wyraźnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie przesiewowe pacjentów na COVID-19

W ramach postępowania z pacjentem zostaną pobrane dwa wymazy z jamy nosowo-gardłowej z tego samego nozdrza:

  • Pierwszy wymaz zostanie wysłany do laboratorium mikrobiologicznego w celu analizy testem Simplexa™ COVID-19 Direct, aby nie wpłynąć na wynik diagnostyczny pacjenta.
  • Drugi wymaz pobrany w ramach badań zostanie poddany analizie testem ID NowTM COVID-19 znajdującym się w UAS przez jedną z pielęgniarek przeszkolonych i upoważnionych do jego używania. Decyzja o wykonaniu testu ID Now™ COVID-19 na izbie przyjęć a nie w laboratorium opiera się na wskazówkach dostawcy. Rzeczywiście, wymaz z nosogardzieli ma być analizowany bezpośrednio, a nie transportowany w pojemniku, który mógłby obniżyć jakość próbki.

Dyskomfort lub ból odczuwany przez pacjenta podczas pierwszej próbki może mieć wpływ na jakość drugiej. To może wywołać stronniczość. Aby zminimalizować ten błąd, personel zostanie specjalnie przeszkolony w zakresie pobierania próbek.
Test diagnostyczny: Test przesiewowy ID Now™ na COVID-19
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne są wybierani kolejno w izbie przyjęć. Lekarz prowadzący doręcza pisemną notatkę informacyjną, odpowiada na pytania pacjenta i uzyskuje jego dobrowolną, świadomą i wyraźną zgodę. Pacjent ma wystarczająco dużo czasu na zastanowienie się, aby podjąć decyzję o udziale w badaniu. Jego ustna, dobrowolna, świadoma i wyraźna zgoda zostanie odnotowana w skomputeryzowanej dokumentacji medycznej w dniu jej włączenia do protokołu „COVID-IDNow”. Każdy pacjent biorący udział w badaniu zachowuje możliwość jednoczesnego udziału w innym badaniu. W protokole nie przewidziano okresu wykluczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność diagnostyczną testu ID Now ™ COVID-19 przeprowadzonego przez pielęgniarki na oddziale ratunkowym w porównaniu z referencyjnym testem PCR: Simplexa ™ COVID-19 Direct
Ramy czasowe: Dzień 1
Czułość testu ID Now ™ COVID-19 w porównaniu z testem Simplexa ™ COVID-19 Direct Assay
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Claude NGUYEN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-IDNow

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj