Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ID Now™ COVID-19 -seulontatestin diagnostinen suorituskyky verrattuna Simplexa™ COVID-19 -suoraan testiin (COVID-IDNow)

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

ID Now™ COVID-19 -seulontatestin diagnostinen suorituskyky verrattuna Simplexa™ COVID-19 -suoraan testiin off-site -biologiassa päivystyshuoneissa COVID-19-seulonnalle

Koronavirustauti 2019 (COVID-19), jonka aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ilmaantui ensin Kiinassa ja levisi sitten ympäri maailmaa. Joulukuussa 2019 joukko potilaita, joilla oli tuntematon alkuperä keuhkokuume, sai tartunnan altistumisen jälkeen markkinoille Wuhanissa Hubein maakunnassa Kiinassa. Hyvin nopeasti potilaan alempien hengitysteiden näytteestä eristettiin uusi koronavirus ja koko viruksen genomi sekvensoitiin. Tämä uusi koronavirus, joka sai nimekseen SARS-CoV-2 sen geneettisen homologian vuoksi SARS-CoV:n kanssa, on levinnyt maailmanlaajuisesti. Näin ollen Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti 30.1.2020 COVID-19-epidemian uhkaksi kansanterveydelle kansainvälisellä tasolla, sitten maaliskuussa 2020 globaali tilanne muuttui pandemiaksi. Johns Hopkins University on raportoinut yli 7 600 000 infektiotapausta ja yli 427 000 kuolemantapausta 13. kesäkuuta 20203 mennessä. COVID-19-pandemian nopean etenemisen ja molekyylilaboratoriotestien rajallisen kapasiteetin vuoksi siirrettyjen molekyylitestien käsite näyttää olevan merkityksellinen. Todellakin, kiireellinen tarve lisätä COVID-19-testausta on selvästi tunnistettu olennaiseksi osaksi strategiaa koronaviruksen torjumiseksi maailmanlaajuisesti. Itse asiassa COVID-19 on suuri kansanterveysongelma, joka aiheuttaa tällä hetkellä nopeasti kasvavan infektioiden määrän ja merkittävän sairastuvuuden ja kuolleisuuden maailmanlaajuisesti. 1. heinäkuuta 2020 mennessä yli 10 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti on saanut SARS-CoV-211-tartunnan. Elokuun 25. päivänä 2020 tämä luku on 23 741 562 tartuntaa ja 813 820 kuolemaa Johns Hopkinsin yliopiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhainen havaitseminen herkällä COVID-19-tekniikalla on välttämätöntä nopean ja asianmukaisen potilashoidon varmistamiseksi, epidemian hillitsemiseksi ja viruksen maailmanlaajuisen epidemiologian ymmärtämiseksi paremmin. Tämä havaitseminen voimistuu lähikuukausina lukuvuoden ja yliopiston alkamisen sekä talouden elpymisen vuoksi.

Tähän asti laboratoriodiagnostiikka on perustunut ensisijaisesti viruksen geenisekvenssien monistamiseen ja havaitsemiseen ylempien hengitysteiden näytteistä keskitetyssä laboratoriossa. Uusi testi (Abbott-laboratorion kehittämä ID NowTM COVID-19) on saatavilla markkinoille. Tämä testi on ensimmäinen Ranskassa, joka voidaan suorittaa delokalisoidun biologian (MEDB) lääketieteellisessä tutkimuksessa ja mahdollistaa tuloksen palauttamisen 15 minuutissa suoraan kliinisellä osastolla. Tämä nopeus mahdollistaa COVID-19-potilaiden nopeamman hoidon, eristämisen ja filiarisoinnin. Tämän tekniikan nopeus perustuu isotermisen geenin monistamisen käyttöön. Tutkijat arvioivat sen ensimmäisenä Ranskassa MEDB:ssä kiireellisen hoidon yhteydessä. Tämä diagnostisen suorituskyvyn arviointi suoritetaan vertailun aikana DiaSorin-yhtiön markkinoimaan rutiininomaiseen PCR-mikrobiologiseen laboratoriotestimme Simplexa ™ COVID-19 Direct -testiin.

Tämän tulosten nopeuden pitäisi johtaa parempaan lääkehoidon tehokkuuteen, nopeampaan eristykseen ja organisaatioon COVID-19-positiivisten potilaiden osalta.

Tämän työn tavoitteena on arvioida diagnostista suorituskykyä siirretyssä biologiassa todellisessa tilanteessa ja validoida tämä nopea strategia ensiapupoliklinikalle kääntyvien potilaiden hyödyksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1265

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
  • GhPSJ:n ensiapuun saapuva potilas, jolle potilaasta vastaava päivystyslääkäri määrää PCR-tutkimuksen
  • Ranskankielinen potilas
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai, jos se ei ole mahdollista, johonkin muuhun sairausvakuutusjärjestelmään
  • Potilas, joka pystyy antamaan vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä potilas.
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Potilas lain suojassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaiden seulonta COVID-19-testi

Osana potilaan hoitoa samasta sieraimesta otetaan kaksi nenänielun vanupuikkoa:

  • Ensimmäinen vanupuikko lähetetään mikrobiologian laboratorioon analysoitavaksi Simplexa™ COVID-19 Direct -määrityksellä, jotta se ei vaikuta potilaan diagnostiseen tulokseen.
  • Toisen tutkimuksen osana otetun pyyhkäisynäytteen analysoi ammattikorkeakoulussa sijaitsevalla ID NowTM COVID-19 -testillä yksi sen käyttöön koulutetuista ja valtuutetuista sairaanhoitajista. Valinta suorittaa ID Now™ COVID-19 -testi ensiapupoliklinikalla eikä laboratoriossa perustuu toimittajan ohjeisiin. Itse asiassa nenänielun vanupuikko on tarkoitettu analysoitavaksi suoraan, eikä sitä kuljeteta säiliössä, joka voisi heikentää näytteen laatua.

Potilaan ensimmäisen näytteen aikana kokema epämukavuus tai kipu voi mahdollisesti vaikuttaa toisen näytteen laatuun. Tämä voi aiheuttaa harhaa. Tämän harhan minimoimiseksi henkilökuntaa koulutetaan erityisesti näytteenottoon.
Diagnostinen testi: ID Now™ COVID-19 -seulontatesti
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, valitaan peräkkäin päivystykseen. Tutkiva lääkäri toimittaa kirjallisen tiedotteen, vastaa potilaan kysymyksiin ja saa hänen vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksen. Potilaalla on riittävästi aikaa pohtia tehdäkseen päätöksen tutkimukseen osallistumisesta. Hänen suullinen, ilmainen, tietoinen ja nimenomainen suostumuksensa jäljitetään tietokoneistettuun lääketieteelliseen tiedostoon päivänä, jona se sisällytetään "COVID-IDNow"-protokollaan. Jokainen tutkimukseen osallistuva potilas säilyttää mahdollisuuden osallistua samanaikaisesti toiseen tutkimukseen. Pöytäkirjassa ei ole määrätty poissulkemisaikaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi sairaanhoitajien päivystysosastolla suorittaman ID Now™ COVID-19 -testin diagnostista suorituskykyä verrattuna referenssi-PCR-testiin: Simplexa ™ COVID-19 Direct
Aikaikkuna: Päivä 1
ID Now™ COVID-19 -testin herkkyys verrattuna Simplexa ™ COVID-19 Direct -testiin
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Claude NGUYEN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID-IDNow

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset ID Now™ COVID-19 -seulontatesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa