Rendimiento diagnóstico de la prueba de detección de COVID-19 ID Now™ frente al ensayo directo de COVID-19 Simplexa™ (COVID-IDNow)
Rendimiento diagnóstico de la prueba de detección de COVID-19 ID Now™ frente al ensayo directo de COVID-19 Simplexa™ en biología externa en salas de emergencia para la detección de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección temprana con una técnica sensible de COVID-19 es esencial para garantizar un manejo rápido y adecuado de los pacientes, para contener la epidemia y comprender mejor la epidemiología global del virus. Esta detección se intensificará en los próximos meses debido al inicio del curso escolar y universitario así como a la recuperación económica.
Hasta ahora, los diagnósticos de laboratorio se han basado principalmente en la amplificación y detección de secuencias de genes virales en muestras del tracto respiratorio superior realizadas en un laboratorio centralizado. Una nueva prueba (ID NowTM COVID-19 desarrollada por el laboratorio Abbott) está disponible en el mercado. Esta prueba es la primera en Francia que se puede realizar en un examen médico de biología deslocalizada (MEDB) y permite devolver un resultado en 15 minutos directamente en el departamento clínico. Esta rapidez permitirá una atención, aislamiento y filarización más rápida de los pacientes con COVID-19. La velocidad de esta técnica se basa en el uso de la amplificación génica isotérmica. Los investigadores serán los primeros en evaluarlo en Francia en MEDB en el contexto de la atención de urgencia. Esta evaluación del rendimiento diagnóstico se realizará durante una comparación con la de nuestra prueba de laboratorio de microbiología PCR de rutina Simplexa ™ COVID-19 Direct ensayo comercializado por la empresa DiaSorin.
Esta rapidez en la obtención de resultados debería redundar en una mayor eficiencia de la gestión médica, un aislamiento y una organización más rápidos de los pacientes positivos a la COVID-19.
El objetivo de este trabajo es evaluar el rendimiento diagnóstico en biología deslocalizada en una situación real y validar esta estrategia rápida en beneficio de los pacientes que consultan en urgencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad ≥ 18 años
- Paciente que acude a urgencias del GhPSJ y a quien el médico de urgencias a cargo del paciente prescribe un examen PCR
- paciente de habla francesa
- Paciente afiliado a la seguridad social o, en su defecto, a otro sistema de seguro de salud
- Paciente capaz de dar su consentimiento libre, informado y expreso.
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada o en período de lactancia.
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba de detección de pacientes COVID-19
Como parte del manejo del paciente, se tomarán dos hisopados nasofaríngeos de la misma fosa nasal:
Es posible que la incomodidad o el dolor que siente el paciente durante la primera muestra influya en la calidad de la segunda. Esto podría inducir un sesgo. Para minimizar este sesgo, se capacitará específicamente al personal en el muestreo. |
Los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad son seleccionados consecutivamente en la sala de emergencias.
El médico investigador entrega la nota informativa escrita, contesta las preguntas del paciente y obtiene su consentimiento libre, informado y expreso.
El paciente tiene suficiente tiempo de reflexión para tomar la decisión de participar en el estudio.
Su consentimiento oral, libre, informado y expreso quedará registrado en el expediente médico informatizado el día de su inclusión en el protocolo “COVID-IDNow”.
Cada paciente que participa en el estudio conserva la posibilidad de participar simultáneamente en otra investigación.
No se prevé ningún período de exclusión en el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de la prueba ID Now ™ COVID-19 realizada por enfermeras en un servicio de urgencias en comparación con la prueba PCR de referencia: Simplexa ™ COVID-19 Direct
Periodo de tiempo: Día 1
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Sensibilidad de la prueba ID Now ™ COVID-19 en comparación con el ensayo Simplexa ™ COVID-19 Direct
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Claude NGUYEN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID-IDNow
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .