Desempenho diagnóstico do teste de triagem ID Now™ COVID-19 versus Simplexa™ COVID-19 Direct Assay (COVID-IDNow)
Desempenho diagnóstico do teste de triagem ID Now™ COVID-19 versus Simplexa™ COVID-19 Direct Assay em biologia externa em salas de emergência para triagem de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A detecção precoce com uma técnica sensível do COVID-19 é essencial para garantir o manejo rápido e adequado do paciente, conter a epidemia e entender melhor a epidemiologia global do vírus. Essa detecção se intensificará nos próximos meses devido ao início do ano letivo e universitário, bem como à recuperação econômica.
Até agora, o diagnóstico laboratorial baseou-se principalmente na amplificação e detecção de sequências de genes virais em amostras do trato respiratório superior realizadas em um laboratório centralizado. Um novo teste (ID NowTM COVID-19 desenvolvido pelo laboratório Abbott) está disponível no mercado. Este teste é o primeiro na França a poder ser realizado em um exame médico de biologia deslocalizada (MEDB) e permite retornar um resultado em 15 minutos diretamente no departamento clínico. Esta rapidez permitirá um atendimento, isolamento e filiarização mais rápidos dos doentes com COVID-19. A velocidade desta técnica é baseada no uso de amplificação gênica isotérmica. Os investigadores serão os primeiros a avaliá-lo na França no MEDB no contexto de atendimento de urgência. Esta avaliação do desempenho diagnóstico será realizada durante uma comparação com o nosso teste de laboratório de microbiologia de PCR de rotina Simplexa ™ COVID-19 Ensaio direto comercializado pela empresa DiaSorin.
Essa rapidez na obtenção de resultados deve levar a uma melhor eficiência da gestão médica, isolamento e organização mais rápidos para pacientes positivos para COVID-19.
O objetivo deste trabalho é avaliar o desempenho diagnóstico em biologia relocalizada em uma situação real e validar essa estratégia rápida para benefício dos pacientes que consultam o departamento de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos
- Paciente que se apresenta no pronto-socorro do GhPSJ e para o qual é prescrito exame de PCR pelo médico de emergência responsável pelo paciente
- paciente falante de francês
- Doente inscrito na segurança social ou, na sua falta, noutro sistema de seguro de saúde
- Paciente capaz de dar consentimento livre, informado e expresso.
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando.
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Triagem de pacientes Teste COVID-19
Como parte do manejo do paciente, dois swabs nasofaríngeos serão retirados da mesma narina:
O desconforto ou dor sentida pelo paciente durante a primeira amostra pode possivelmente influenciar a qualidade da segunda. Isso pode induzir um viés. Para minimizar esse viés, a equipe será treinada especificamente em amostragem. |
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade são selecionados consecutivamente na sala de emergência.
O médico investigador entrega a nota informativa escrita, responde às questões do paciente e obtém o seu consentimento livre, informado e expresso.
O paciente tem tempo suficiente para refletir para tomar a decisão de participar do estudo.
O seu consentimento oral, livre, informado e expresso será registado no processo médico informático no dia da sua inclusão no protocolo "COVID-IDNow".
Cada paciente participante do estudo mantém a possibilidade de participar simultaneamente de outra pesquisa.
Nenhum período de exclusão está previsto no protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o desempenho diagnóstico do teste ID Now ™ COVID-19 realizado por enfermeiros em um departamento de emergência em comparação com o teste de PCR de referência: Simplexa ™ COVID-19 Direct
Prazo: Dia 1
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Sensibilidade do teste ID Now ™ COVID-19 em comparação com o ensaio Simplexa ™ COVID-19 Direct
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Claude NGUYEN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID-IDNow
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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