Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výkon ID Now™ screeningového testu COVID-19 versus Simplexa™ přímý test COVID-19 (COVID-IDNow)

9. května 2022 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Diagnostický výkon ID Now™ screeningového testu COVID-19 versus Simplexa™ přímý test COVID-19 v biologii mimo pracoviště na pohotovosti pro screenin COVID-19

Coronavirus disease 2019 (COVID-19), způsobený těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), se poprvé objevil v Číně a poté se rozšířil po celém světě. V prosinci 2019 byla infikována skupina pacientů se zápalem plic neznámého původu po vystavení trhu ve Wuhan, provincie Hubei, Čína. Velmi rychle byl ze vzorku pacientova dolního dýchacího traktu izolován nový koronavirus a byl sekvenován celý genom viru. Tento nový koronavirus, pojmenovaný SARS-CoV-2 pro svou genetickou homologii se SARS-CoV, se rozšířil po celém světě. Dne 30. ledna 2020 tedy Světová zdravotnická organizace (WHO) oznámila epidemii COVID-19 jako hrozbu pro veřejné zdraví na mezinárodní úrovni, poté se v březnu 2020 globální situace zvrhla v pandemii. Univerzita Johnse Hopkinse oznámila k 13. červnu 2020 více než 7 600 000 případů infekcí a více než 427 000 úmrtí. Vzhledem k rychlé progresi pandemie COVID-19 a omezené kapacitě molekulárních laboratorních testů se koncept delokalizovaných molekulárních testů jeví jako relevantní. Naléhavá potřeba zvýšit testování na COVID-19 byla jasně identifikována jako zásadní součást strategie boje proti koronaviru na celém světě. Ve skutečnosti COVID-19 představuje velký problém veřejného zdraví, který v současnosti způsobuje rychle rostoucí počet infekcí a významnou nemocnost a úmrtnost na celém světě. K 1. červenci 2020 bylo více než 10 milionů lidí na celém světě infikováno SARS-CoV-211. K 25. srpnu 2020 je tento počet 23 741 562 případů kontaminace a 813 820 úmrtí po Johns Hopkins University.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná detekce citlivou technikou COVID-19 je nezbytná pro zajištění rychlé a vhodné péče o pacienty, zvládání epidemie a pro lepší pochopení globální epidemiologie viru. Tato detekce bude v následujících měsících zesílit v důsledku začátku školního roku a vysoké školy a také ekonomického oživení.

Laboratorní diagnostika byla doposud založena především na amplifikaci a detekci sekvencí virových genů ve vzorcích horních cest dýchacích prováděných v centralizované laboratoři. Na trhu je k dispozici nový test (ID NowTM COVID-19 vyvinutý laboratoří Abbott). Tento test je první ve Francii, který lze provést při lékařském vyšetření delokalizované biologie (MEDB) a umožňuje vrátit výsledek do 15 minut přímo na klinickém oddělení. Tato rychlost umožní rychlejší péči, izolaci a filiarizaci pacientů s COVID-19. Rychlost této techniky je založena na použití izotermické genové amplifikace. Vyšetřovatelé jej jako první vyhodnotí ve Francii v MEDB v rámci neodkladné péče. Toto vyhodnocení diagnostického výkonu bude provedeno během srovnání s naším rutinním PCR mikrobiologickým laboratorním testem Simplexa™ COVID-19 Direct, který prodává společnost DiaSorin.

Tato rychlost získávání výsledků by měla vést k lepší efektivitě lékařského managementu, rychlejší izolaci a organizaci pacientů pozitivních na COVID-19.

Cílem této práce je posoudit diagnostický výkon v relokované biologii v reálné situaci a ověřit tuto rychlou strategii ve prospěch pacientů konzultujících pohotovost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1265

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • Pacient dostavující se na urgentní příjem GhPSJ, kterému lékař pohotovosti předepisuje vyšetření PCR.
  • Francouzsky mluvící pacient
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení nebo, pokud to není možné, na jiný systém zdravotního pojištění
  • Pacient schopný dát svobodný, informovaný a výslovný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící pacientka.
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod zákonnou ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Screeningový test pacientů na COVID-19

V rámci péče o pacienta budou odebrány dva nasofaryngeální výtěry ze stejné nosní dírky:

  • První výtěr bude odeslán do mikrobiologické laboratoře k analýze pomocí testu Simplexa™ COVID-19 Direct, aby neovlivnil diagnostický výsledek pacienta.
  • Druhý výtěr odebraný v rámci výzkumu bude analyzován pomocí testu ID NowTM COVID-19 umístěného v UAS jednou ze sester vyškolených a oprávněných jej používat. Volba provedení testu ID Now™ COVID-19 na pohotovosti a ne v laboratoři je založena na pokynech dodavatele. Ve skutečnosti je výtěr z nosohltanu určen k přímé analýze a nikoli k přepravě v nádobě, která by mohla zhoršit kvalitu vzorku.

Nepohodlí nebo bolest pociťovaná pacientem během prvního vzorku může případně ovlivnit kvalitu druhého vzorku. To by mohlo vyvolat zkreslení. Aby se minimalizovalo toto zkreslení, budou zaměstnanci speciálně vyškoleni v odběru vzorků.
Diagnostický test: Screeningový test na COVID-19 ID Now™
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, jsou vybíráni postupně na pohotovosti. Vyšetřující lékař doručí písemnou informaci, odpoví na otázky pacienta a získá jeho svobodný, informovaný a výslovný souhlas. Pacient má dostatek času na rozmyšlenou, aby mohl učinit rozhodnutí o účasti ve studii. Jeho ústní, svobodný, informovaný a výslovný souhlas bude vysledován v počítačové zdravotnické dokumentaci v den jejího zařazení do protokolu „COVID-IDNow“. Každý pacient účastnící se studie si zachovává možnost zúčastnit se současně jiného výzkumu. V protokolu není stanovena žádná doba vyloučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte diagnostický výkon testu ID Now™ COVID-19 prováděného sestrami na pohotovosti ve srovnání s referenčním testem PCR: Simplexa™ COVID-19 Direct
Časové okno: Den 1
Citlivost testu ID Now™ COVID-19 ve srovnání s přímým testem COVID-19 Simplexa™
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Claude NGUYEN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-IDNow

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Screeningový test na COVID-19 ID Now™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit