Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelse av ID Now™ COVID-19 screeningtest versus Simplexa™ COVID-19 Direct Assay (COVID-IDNow)

9. mai 2022 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Diagnostisk ytelse av ID Now™ COVID-19 screeningtest versus Simplexa™ COVID-19 direkte analyse i off-site biologi i legevakter for COVID-19 screenin

Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19), forårsaket av alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dukket først opp i Kina, og spredte seg deretter over hele verden. I desember 2019 ble en gruppe pasienter med lungebetennelse av ukjent opprinnelse infisert etter eksponering for markedet i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. Veldig raskt ble et nytt koronavirus isolert fra en prøve av en pasients nedre luftveier og hele virusgenomet ble sekvensert. Dette nye koronaviruset, kalt SARS-CoV-2 for sin genetiske homologi med SARS-CoV, har vist seg å bli spredt over hele verden. Den 30. januar 2020 kunngjorde Verdens helseorganisasjon (WHO) covid-19-epidemien som en trussel mot folkehelsen på internasjonalt nivå, og i mars 2020 utartet den globale situasjonen seg til en pandemi. Johns Hopkins University har rapportert mer enn 7 600 000 tilfeller av infeksjoner og mer enn 427 000 dødsfall per 13. juni 20203. På grunn av den raske utviklingen av COVID-19-pandemien og den begrensede kapasiteten til molekylære laboratorietester, ser konseptet med delokaliserte molekylære tester ut til å være relevant. Faktisk er det presserende behovet for å øke testingen for COVID-19 klart identifisert som en viktig del av strategien for å bekjempe koronaviruset over hele verden. Faktisk representerer COVID-19 et stort folkehelseproblem som for tiden forårsaker et raskt økende antall infeksjoner og betydelig sykelighet og dødelighet over hele verden. Fra 1. juli 2020 har mer enn 10 millioner mennesker over hele verden blitt smittet med SARS-CoV-211. Per 25. august 2020 er dette tallet 23 741 562 tilfeller av kontaminering og 813 820 dødsfall etter Johns Hopkins University.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig oppdagelse med en sensitiv teknikk for COVID-19 er avgjørende for å sikre rask og hensiktsmessig pasientbehandling, for å begrense epidemien og for å bedre forstå virusets globale epidemiologi. Denne oppdagelsen vil intensiveres i løpet av de kommende månedene på grunn av starten av skoleåret og universitetet samt den økonomiske oppgangen.

Til nå har laboratoriediagnostikk hovedsakelig basert seg på amplifikasjon og påvisning av virale gensekvenser i prøver av øvre luftveier utført i et sentralisert laboratorium. En ny test (ID NowTM COVID-19 utviklet av Abbott-laboratoriet) er tilgjengelig på markedet. Denne testen er den første i Frankrike som kan gjennomføres i en medisinsk undersøkelse av delokalisert biologi (MEDB) og gjør det mulig å returnere et resultat på 15 min direkte i klinisk avdeling. Denne hastigheten vil tillate raskere pleie, isolasjon og filiarisering av COVID-19-pasienter. Hastigheten til denne teknikken er basert på bruk av isoterm genamplifikasjon. Etterforskerne vil være de første til å evaluere det i Frankrike i MEDB i sammenheng med akutthjelp. Denne evalueringen av diagnostisk ytelse vil bli utført under en sammenligning med vår rutinemessige PCR mikrobiologi laboratorietest Simplexa ™ COVID-19 Direct-analyse markedsført av selskapet DiaSorin.

Denne hastigheten på å oppnå resultater bør føre til bedre effektivitet i medisinsk behandling, raskere isolasjon og organisering for COVID-19-positive pasienter.

Målet med dette arbeidet er å vurdere diagnostisk ytelse i flyttet biologi i en reell situasjon og å validere denne raske strategien til fordel for pasienter som konsulterer akuttmottaket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1265

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Pasient som møter til legevakten til GhPSJ og for hvem en PCR-undersøkelse er foreskrevet av akuttlegen som har ansvaret for pasienten
  • Fransktalende pasient
  • Pasient tilknyttet trygd eller, hvis det ikke, til et annet helseforsikringssystem
  • Pasient som er i stand til å gi fritt, informert og uttrykkelig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende pasient.
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under rettsvern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Screening av pasienter COVID-19-test

Som en del av pasientens behandling vil to nasofaryngeale vattpinner tas fra samme nesebor:

  • Den første vattpinne vil bli sendt til mikrobiologilaboratoriet for analyse med Simplexa™ COVID-19 Direct-analysen for ikke å påvirke pasientens diagnostiske resultat.
  • Den andre vattpinnen tatt som en del av forskningen vil bli analysert med ID NowTM COVID-19-testen som ligger i UAS av en av sykepleierne som er opplært og autorisert til å bruke den. Valget om å utføre ID Now™ COVID-19-testen på legevakten og ikke i laboratoriet er basert på leverandørens instruksjoner. Faktisk er nasofaryngeal vattpinne ment å analyseres direkte og ikke transporteres i en beholder som kan hindre kvaliteten på prøven.

Ubehaget eller smerten som pasienten føler under den første prøven kan muligens påvirke kvaliteten på den andre. Dette kan indusere en skjevhet. For å minimere denne skjevheten vil personalet få opplæring i prøvetaking.
Diagnostisk test: ID Now™ COVID-19 screeningtest
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, velges fortløpende på legevakten. Undersøkende lege leverer det skriftlige informasjonsnotatet, svarer på pasientens spørsmål og innhenter hans frie, informerte og uttrykkelige samtykke. Pasienten har tilstrekkelig tid til å reflektere til å ta beslutningen om å delta i studien. Hans muntlige, frie, informerte og uttrykkelige samtykke vil bli sporet i den elektroniske medisinske filen på dagen for inkludering i "COVID-IDNow"-protokollen. Hver pasient som deltar i studien beholder muligheten til å delta samtidig i en annen forskning. Det er ikke fastsatt noen eksklusjonsperiode i protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den diagnostiske ytelsen til ID Now ™ COVID-19-testen utført av sykepleiere i en akuttmottak i sammenligning med referanse-PCR-testen: Simplexa ™ COVID-19 Direct
Tidsramme: Dag 1
Sensitiviteten til ID Now™ COVID-19-testen sammenlignet med Simplexa™ COVID-19 Direct Assay
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Claude NGUYEN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-IDNow

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere