- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04785898
Diagnostisk ytelse av ID Now™ COVID-19 screeningtest versus Simplexa™ COVID-19 Direct Assay (COVID-IDNow)
Diagnostisk ytelse av ID Now™ COVID-19 screeningtest versus Simplexa™ COVID-19 direkte analyse i off-site biologi i legevakter for COVID-19 screenin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig oppdagelse med en sensitiv teknikk for COVID-19 er avgjørende for å sikre rask og hensiktsmessig pasientbehandling, for å begrense epidemien og for å bedre forstå virusets globale epidemiologi. Denne oppdagelsen vil intensiveres i løpet av de kommende månedene på grunn av starten av skoleåret og universitetet samt den økonomiske oppgangen.
Til nå har laboratoriediagnostikk hovedsakelig basert seg på amplifikasjon og påvisning av virale gensekvenser i prøver av øvre luftveier utført i et sentralisert laboratorium. En ny test (ID NowTM COVID-19 utviklet av Abbott-laboratoriet) er tilgjengelig på markedet. Denne testen er den første i Frankrike som kan gjennomføres i en medisinsk undersøkelse av delokalisert biologi (MEDB) og gjør det mulig å returnere et resultat på 15 min direkte i klinisk avdeling. Denne hastigheten vil tillate raskere pleie, isolasjon og filiarisering av COVID-19-pasienter. Hastigheten til denne teknikken er basert på bruk av isoterm genamplifikasjon. Etterforskerne vil være de første til å evaluere det i Frankrike i MEDB i sammenheng med akutthjelp. Denne evalueringen av diagnostisk ytelse vil bli utført under en sammenligning med vår rutinemessige PCR mikrobiologi laboratorietest Simplexa ™ COVID-19 Direct-analyse markedsført av selskapet DiaSorin.
Denne hastigheten på å oppnå resultater bør føre til bedre effektivitet i medisinsk behandling, raskere isolasjon og organisering for COVID-19-positive pasienter.
Målet med dette arbeidet er å vurdere diagnostisk ytelse i flyttet biologi i en reell situasjon og å validere denne raske strategien til fordel for pasienter som konsulterer akuttmottaket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år
- Pasient som møter til legevakten til GhPSJ og for hvem en PCR-undersøkelse er foreskrevet av akuttlegen som har ansvaret for pasienten
- Fransktalende pasient
- Pasient tilknyttet trygd eller, hvis det ikke, til et annet helseforsikringssystem
- Pasient som er i stand til å gi fritt, informert og uttrykkelig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende pasient.
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsvern.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Screening av pasienter COVID-19-test
Som en del av pasientens behandling vil to nasofaryngeale vattpinner tas fra samme nesebor:
Ubehaget eller smerten som pasienten føler under den første prøven kan muligens påvirke kvaliteten på den andre. Dette kan indusere en skjevhet. For å minimere denne skjevheten vil personalet få opplæring i prøvetaking. |
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, velges fortløpende på legevakten.
Undersøkende lege leverer det skriftlige informasjonsnotatet, svarer på pasientens spørsmål og innhenter hans frie, informerte og uttrykkelige samtykke.
Pasienten har tilstrekkelig tid til å reflektere til å ta beslutningen om å delta i studien.
Hans muntlige, frie, informerte og uttrykkelige samtykke vil bli sporet i den elektroniske medisinske filen på dagen for inkludering i "COVID-IDNow"-protokollen.
Hver pasient som deltar i studien beholder muligheten til å delta samtidig i en annen forskning.
Det er ikke fastsatt noen eksklusjonsperiode i protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til ID Now ™ COVID-19-testen utført av sykepleiere i en akuttmottak i sammenligning med referanse-PCR-testen: Simplexa ™ COVID-19 Direct
Tidsramme: Dag 1
|
Sensitiviteten til ID Now™ COVID-19-testen sammenlignet med Simplexa™ COVID-19 Direct Assay
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Claude NGUYEN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-IDNow
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
Kliniske studier på ID Now™ COVID-19 screeningtest
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandBotswana Harvard AIDS Institute PartnershipFullført
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...FullførtKoronavirusinfeksjonFrankrike
-
Abbott Rapid DxFullførtCovid-19 | Influensa A | Influensa type BForente stater
-
Anavasi DiagnosticsHar ikke rekruttert ennå
-
Tourcoing HospitalFullført
-
Hong Kong Sanatorium & HospitalFullført
-
Spartan Bioscience Inc.BeaufortFullført
-
Mach-E B.V.Fullført
-
BioTeke USA, LLCCSSi Life SciencesFullført