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Performances diagnostiques du test de dépistage ID Now™ COVID-19 par rapport au test direct Simplexa™ COVID-19 (COVID-IDNow)

9 mai 2022 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Performances diagnostiques du test de dépistage ID Now™ COVID-19 par rapport au test direct Simplexa™ COVID-19 en biologie hors site dans les salles d'urgence pour le dépistage du COVID-19

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), causée par le syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), est apparue pour la première fois en Chine, puis s'est propagée dans le monde entier. En décembre 2019, un groupe de patients atteints de pneumonie d'origine inconnue ont été infectés après avoir été exposés au marché de Wuhan, dans la province du Hubei, en Chine. Très rapidement, un nouveau coronavirus a été isolé à partir d'un échantillon des voies respiratoires inférieures d'un patient et l'intégralité du génome du virus a été séquencé. Ce nouveau coronavirus, nommé SARS-CoV-2 pour son homologie génétique avec le SARS-CoV, a montré une propagation mondiale. Ainsi, le 30 janvier 2020, l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a annoncé l'épidémie de COVID-19 comme une menace pour la santé publique au niveau international, puis, en mars 2020, la situation mondiale a dégénéré en pandémie. L'Université Johns Hopkins a signalé plus de 7 600 000 cas d'infections et plus de 427 000 décès au 13 juin 20203. En raison de la progression rapide de la pandémie de COVID-19 et de la capacité limitée des tests moléculaires en laboratoire, le concept de tests moléculaires délocalisés apparaît pertinent. En effet, le besoin urgent d'augmenter les tests de dépistage du COVID-19 a été clairement identifié comme un élément essentiel de la stratégie de lutte contre le coronavirus dans le monde. En fait, le COVID-19 représente un problème majeur de santé publique entraînant actuellement un nombre croissant d'infections et une morbidité et mortalité importantes dans le monde. Au 1er juillet 2020, plus de 10 millions de personnes dans le monde étaient infectées par le SARS-CoV-211. Au 25 août 2020, ce décompte est de 23 741 562 cas de contamination et 813 820 décès suite à l'université Johns Hopkins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La détection précoce avec une technique sensible du COVID-19 est essentielle pour assurer une prise en charge rapide et appropriée des patients, pour contenir l'épidémie et pour mieux comprendre l'épidémiologie mondiale du virus. Cette détection va s'intensifier dans les mois à venir en raison de la rentrée scolaire et universitaire ainsi que de la reprise économique.

Jusqu'à présent, les diagnostics de laboratoire reposaient principalement sur l'amplification et la détection de séquences de gènes viraux dans des échantillons des voies respiratoires supérieures réalisées dans un laboratoire centralisé. Un nouveau test (ID NowTM COVID-19 développé par le laboratoire Abbott) est disponible sur le marché. Ce test est le premier en France à pouvoir être réalisé dans un examen médical de biologie délocalisée (MEDB) et permet de rendre un résultat en 15 min directement au service clinique. Cette vitesse permettra une prise en charge, un isolement et une filiarisation plus rapides des patients COVID-19. La rapidité de cette technique repose sur l'utilisation de l'amplification génique isotherme. Les investigateurs seront les premiers à l'évaluer en France en MEDB dans le cadre des soins d'urgence. Cette évaluation des performances diagnostiques sera réalisée lors d'une comparaison avec celle de notre test de laboratoire de microbiologie PCR de routine Simplexa™ COVID-19 Direct assay commercialisé par la société DiaSorin.

Cette rapidité d'obtention des résultats devrait permettre une meilleure efficacité de la prise en charge médicale, un isolement et une organisation plus rapide des patients positifs au COVID-19.

L'objectif de ce travail est d'évaluer les performances diagnostiques en biologie délocalisée en situation réelle et de valider cette stratégie rapide au bénéfice des patients consultant aux urgences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1265

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé ≥ 18 ans
  • Patient se présentant aux urgences du GhPSJ et pour lequel un examen PCR est prescrit par le médecin urgentiste en charge du patient
  • patiente francophone
  • Patient affilié à la sécurité sociale ou, à défaut, à un autre système d'assurance maladie
  • Patient capable de donner son consentement libre, éclairé et exprès.

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte ou allaitante.
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté
  • Patient sous protection légale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dépistage des patients Test COVID-19

Dans le cadre de la prise en charge du patient, deux prélèvements nasopharyngés seront effectués dans la même narine :

  • Le premier écouvillon sera envoyé au laboratoire de microbiologie pour analyse avec le test Simplexa™ COVID-19 Direct afin de ne pas impacter le résultat diagnostique du patient.
  • Le deuxième écouvillon prélevé dans le cadre de la recherche sera analysé avec le test ID NowTM COVID-19 situé dans la SAMU par l'une des infirmières formées et autorisées à l'utiliser. Le choix d'effectuer le test ID Now ™ COVID-19 aux urgences et non au laboratoire est basé sur les instructions du fournisseur. En effet, l'écouvillon nasopharyngé est destiné à être analysé directement et non à être transporté dans un contenant qui pourrait nuire à la qualité du prélèvement.

La gêne ou la douleur ressentie par le patient lors du premier prélèvement peut éventuellement influencer la qualité du second. Cela pourrait induire un biais. Pour minimiser ce biais, le personnel sera spécifiquement formé à l'échantillonnage.
Test diagnostique: ID Now™ Test de dépistage COVID-19
Les patients, répondant aux critères d'éligibilité, sont sélectionnés consécutivement aux urgences. Le médecin enquêteur délivre la note d'information écrite, répond aux questions du patient et recueille son consentement libre, éclairé et exprès. Le patient dispose d'un temps de réflexion suffisant pour prendre la décision de participer à l'étude. Son consentement oral, libre, éclairé et exprès sera retracé dans le dossier médical informatisé au jour de son inscription au protocole « COVID-IDNow ». Chaque patient participant à l'étude conserve la possibilité de participer simultanément à une autre recherche. Aucune période d'exclusion n'est prévue dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluer les performances diagnostiques du test ID Now™ COVID-19 réalisé par des infirmières en service d'urgence par rapport au test PCR de référence : Simplexa™ COVID-19 Direct
Délai: Jour 1
Sensibilité du test ID Now ™ COVID-19 par rapport au test direct Simplexa ™ COVID-19
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Claude NGUYEN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (Réel)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-IDNow

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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