Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestaties van de ID Now™ COVID-19-screeningstest versus Simplexa™ COVID-19 Directe assay (COVID-IDNow)

9 mei 2022 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Diagnostische prestaties van de ID Now™ COVID-19-screeningtest versus Simplexa™ COVID-19 directe assay in off-site biologie in spoedeisende hulp voor COVID-19-screening

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19), veroorzaakt door Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), verscheen voor het eerst in China en verspreidde zich vervolgens over de hele wereld. In december 2019 raakte een groep patiënten met longontsteking van onbekende oorsprong besmet na blootstelling aan de markt in Wuhan, provincie Hubei, China. Zeer snel werd een nieuw coronavirus geïsoleerd uit een monster van de onderste luchtwegen van een patiënt en werd de sequentie van het volledige virusgenoom bepaald. Dit nieuwe coronavirus, genaamd SARS-CoV-2 vanwege zijn genetische homologie met SARS-CoV, heeft zich wereldwijd verspreid. Zo kondigde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op 30 januari 2020 de COVID-19-epidemie aan als een bedreiging voor de volksgezondheid op internationaal niveau, waarna de wereldwijde situatie in maart 2020 ontaardde in een pandemie. Johns Hopkins University heeft op 13 juni 2020 meer dan 7.600.000 gevallen van infecties en meer dan 427.000 doden gemeld3. Vanwege de snelle voortgang van de COVID-19-pandemie en de beperkte capaciteit van moleculaire laboratoriumtesten, lijkt het concept van gedelokaliseerde moleculaire tests relevant te zijn. De dringende noodzaak om het testen op COVID-19 uit te breiden, is inderdaad duidelijk geïdentificeerd als een essentieel onderdeel van de strategie om het coronavirus wereldwijd te bestrijden. In feite vormt COVID-19 een groot probleem voor de volksgezondheid dat momenteel wereldwijd een snel toenemend aantal infecties en aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt. Sinds 1 juli 2020 zijn wereldwijd meer dan 10 miljoen mensen besmet met SARS-CoV-211. Op 25 augustus 2020 is dit aantal 23.741.562 gevallen van besmetting en 813.820 doden na de Johns Hopkins University.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroegtijdige opsporing met een gevoelige techniek van COVID-19 is essentieel om een ​​snelle en gepaste behandeling van de patiënt te garanderen, de epidemie in te dammen en de globale epidemiologie van het virus beter te begrijpen. Deze detectie zal de komende maanden toenemen door de start van het schooljaar en de universiteit en door het economisch herstel.

Tot nu toe berustte laboratoriumdiagnostiek voornamelijk op de amplificatie en detectie van virale gensequenties in monsters van de bovenste luchtwegen, uitgevoerd in een gecentraliseerd laboratorium. Een nieuwe test (ID NowTM COVID-19 ontwikkeld door het Abbott-laboratorium) is op de markt verkrijgbaar. Deze test is de eerste in Frankrijk die kan worden uitgevoerd in een medisch onderzoek van gedelokaliseerde biologie (MEDB) en maakt het mogelijk om binnen 15 minuten een resultaat rechtstreeks op de klinische afdeling terug te sturen. Deze snelheid zal een snellere zorg, isolatie en filiarisering van COVID-19-patiënten mogelijk maken. De snelheid van deze techniek is gebaseerd op het gebruik van isotherme genamplificatie. De onderzoekers zullen het als eersten evalueren in Frankrijk in MEDB in het kader van spoedeisende zorg. Deze evaluatie van diagnostische prestaties zal worden uitgevoerd tijdens een vergelijking met die van onze routinematige PCR-microbiologische laboratoriumtest Simplexa ™ COVID-19 Direct-assay op de markt gebracht door het bedrijf DiaSorin.

Deze snelheid van het verkrijgen van resultaten zou moeten leiden tot een betere efficiëntie van medisch management, snellere isolatie en organisatie voor COVID-19-positieve patiënten.

Het doel van dit werk is om de diagnostische prestaties in verplaatste biologie in een reële situatie te beoordelen en om deze snelle strategie te valideren ten behoeve van patiënten die de afdeling spoedeisende hulp raadplegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1265

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar
  • Patiënt meldt zich op de spoedeisende hulp van het GhPSJ en bij wie een PCR-onderzoek is voorgeschreven door de spoedeisende hulparts van de patiënt
  • Franstalige patiënt
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of, bij gebreke daarvan, bij een andere zorgverzekering
  • Patiënt die in staat is om vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënt.
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt onder wettelijke bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Screening van patiënten COVID-19-test

Als onderdeel van de behandeling van de patiënt zullen twee nasofaryngeale uitstrijkjes uit hetzelfde neusgat worden genomen:

  • Het eerste wattenstaafje wordt naar het microbiologisch laboratorium gestuurd voor analyse met de Simplexa ™ COVID-19 Direct-assay om het diagnostische resultaat van de patiënt niet te beïnvloeden.
  • Het tweede uitstrijkje dat als onderdeel van het onderzoek wordt genomen, zal worden geanalyseerd met de ID NowTM COVID-19-test die zich in de UAS bevindt door een van de verpleegkundigen die is opgeleid en geautoriseerd om deze te gebruiken. De keuze om de ID Now™ COVID-19 test op de spoedeisende hulp uit te voeren en niet in het laboratorium is gebaseerd op de instructies van de leverancier. Het nasofaryngeale uitstrijkje is namelijk bedoeld om rechtstreeks te worden geanalyseerd en niet om in een container te worden vervoerd die de kwaliteit van het monster zou kunnen belemmeren.

Het ongemak of de pijn die de patiënt voelt tijdens het eerste monster kan mogelijk de kwaliteit van het tweede monster beïnvloeden. Dit zou een vooroordeel kunnen veroorzaken. Om deze vertekening te minimaliseren, zal het personeel specifiek worden getraind in het nemen van steekproeven.
Diagnostische toets: ID Now™ COVID-19-screeningstest
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden achtereenvolgens geselecteerd op de spoedeisende hulp. De onderzoekend arts bezorgt de schriftelijke informatienota, beantwoordt de vragen van de patiënt en bekomt zijn vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming. De patiënt heeft voldoende tijd om na te denken om de beslissing te nemen om deel te nemen aan het onderzoek. Zijn mondelinge, vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming zal worden getraceerd in het geautomatiseerd medisch dossier op de dag van opname in het "COVID-IDNow"-protocol. Elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, behoudt de mogelijkheid om tegelijkertijd aan een ander onderzoek deel te nemen. In het protocol is geen uitsluitingsperiode voorzien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de diagnostische prestaties van de ID Now ™ COVID-19-test uitgevoerd door verpleegkundigen op een afdeling spoedeisende hulp in vergelijking met de referentie-PCR-test: Simplexa ™ COVID-19 Direct
Tijdsspanne: Dag 1
Gevoeligheid van de ID Now™ COVID-19-test in vergelijking met de Simplexa™ COVID-19 Direct-assay
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Claude NGUYEN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-IDNow

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op ID Now™ COVID-19-screeningstest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren