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Diagnostische Leistung des ID Now™ COVID-19 Screening-Tests im Vergleich zum Simplexa™ COVID-19 Direct Assay (COVID-IDNow)

9. Mai 2022 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Diagnostische Leistung des ID Now™ COVID-19-Screening-Tests im Vergleich zu Simplexa™ COVID-19 Direct Assay in Off-Site-Biologie in Notaufnahmen für das COVID-19-Screening

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), verursacht durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), trat zuerst in China auf und verbreitete sich dann auf der ganzen Welt. Im Dezember 2019 wurde eine Gruppe von Patienten mit Lungenentzündung unbekannter Ursache infiziert, nachdem sie dem Markt in Wuhan, Provinz Hubei, China, ausgesetzt waren. Sehr schnell wurde aus einer Probe der unteren Atemwege eines Patienten ein neues Coronavirus isoliert und das gesamte Virusgenom sequenziert. Dieses neue Coronavirus mit dem Namen SARS-CoV-2 wegen seiner genetischen Homologie mit SARS-CoV hat sich weltweit verbreitet. So kündigte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) am 30. Januar 2020 die COVID-19-Epidemie als Bedrohung für die öffentliche Gesundheit auf internationaler Ebene an, im März 2020 degenerierte die globale Situation zu einer Pandemie. Die Johns Hopkins University hat bis zum 13. Juni 2020 mehr als 7.600.000 Infektionsfälle und mehr als 427.000 Todesfälle gemeldet3. Aufgrund des schnellen Fortschreitens der COVID-19-Pandemie und der begrenzten Kapazität molekularer Labortests erscheint das Konzept der delokalisierten molekularen Tests relevant. Tatsächlich wurde die dringende Notwendigkeit, die Tests auf COVID-19 zu verstärken, eindeutig als wesentlicher Bestandteil der Strategie zur weltweiten Bekämpfung des Coronavirus identifiziert. Tatsächlich stellt COVID-19 ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, das derzeit weltweit eine schnell steigende Zahl von Infektionen und eine erhebliche Morbidität und Mortalität verursacht. Mit Stand vom 1. Juli 2020 sind weltweit mehr als 10 Millionen Menschen mit SARS-CoV-211 infiziert. Am 25. August 2020 beläuft sich diese Bilanz auf 23.741.562 Fälle von Kontamination und 813.820 Todesfälle nach der Johns Hopkins University.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Früherkennung von COVID-19 mit einer empfindlichen Technik ist unerlässlich, um ein schnelles und angemessenes Patientenmanagement zu gewährleisten, die Epidemie einzudämmen und die globale Epidemiologie des Virus besser zu verstehen. Diese Erkennung wird sich in den kommenden Monaten durch den Schul- und Hochschulstart sowie die konjunkturelle Erholung verstärken.

Bisher stützte sich die Labordiagnostik hauptsächlich auf die Amplifikation und den Nachweis viraler Gensequenzen in Proben der oberen Atemwege, die in einem zentralisierten Labor durchgeführt wurden. Ein neuer Test (ID NowTM COVID-19, entwickelt vom Labor Abbott) ist auf dem Markt erhältlich. Dieser Test ist der erste in Frankreich, der bei einer medizinischen Untersuchung der delokalisierten Biologie (MEDB) durchgeführt werden kann, und ermöglicht es, ein Ergebnis in 15 Minuten direkt in die klinische Abteilung zurückzugeben. Diese Geschwindigkeit wird eine schnellere Versorgung, Isolierung und Filiarisierung von COVID-19-Patienten ermöglichen. Die Geschwindigkeit dieser Technik basiert auf der Verwendung isothermer Genamplifikation. Die Ermittler werden die ersten sein, die es in Frankreich in MEDB im Rahmen der Notfallversorgung bewerten. Diese Bewertung der diagnostischen Leistung wird während eines Vergleichs mit unserem routinemäßigen PCR-Mikrobiologie-Labortest Simplexa ™ COVID-19 Direct-Assay durchgeführt, der von der Firma DiaSorin vertrieben wird.

Diese Schnelligkeit bei der Erzielung von Ergebnissen sollte zu einer besseren Effizienz des medizinischen Managements, einer schnelleren Isolierung und Organisation für COVID-19-positive Patienten führen.

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die diagnostische Leistung in der relokalisierten Biologie in einer realen Situation zu bewerten und diese schnelle Strategie zum Nutzen der Patienten zu validieren, die die Notaufnahme konsultieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1265

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patient, der sich in der Notaufnahme der GhPSJ vorstellt und für den eine PCR-Untersuchung vom behandelnden Notarzt verordnet wird
  • Französisch sprechender Patient
  • Patient, der der Sozialversicherung oder andernfalls einer anderen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Patient, der in der Lage ist, eine freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientin.
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Screening-Patienten COVID-19-Test

Im Rahmen der Behandlung des Patienten werden zwei Nasen-Rachen-Abstriche aus demselben Nasenloch entnommen:

  • Der erste Abstrich wird zur Analyse mit dem Simplexa ™ COVID-19 Direct Assay an das mikrobiologische Labor geschickt, um das diagnostische Ergebnis des Patienten nicht zu beeinflussen.
  • Der zweite im Rahmen der Forschung entnommene Abstrich wird mit dem ID NowTM COVID-19-Test analysiert, der sich in der UAS befindet, und zwar von einer der für die Verwendung geschulten und autorisierten Krankenschwestern. Die Entscheidung, den ID Now ™ COVID-19-Test in der Notaufnahme und nicht im Labor durchzuführen, basiert auf den Anweisungen des Lieferanten. Tatsächlich soll der Nasen-Rachen-Abstrich direkt analysiert und nicht in einem Behälter transportiert werden, der die Qualität der Probe beeinträchtigen könnte.

Das Unbehagen oder der Schmerz, den der Patient während der ersten Probe empfindet, kann möglicherweise die Qualität der zweiten Probe beeinflussen. Dies könnte zu einer Voreingenommenheit führen. Um diese Verzerrung zu minimieren, wird das Personal speziell in der Probenahme geschult.
Diagnosetest: ID Now™ COVID-19-Screening-Test
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nacheinander in der Notaufnahme ausgewählt. Der untersuchende Arzt stellt den schriftlichen Aufklärungsvermerk aus, beantwortet die Fragen des Patienten und holt dessen freiwilliges, informiertes und ausdrückliches Einverständnis ein. Der Patient hat ausreichend Bedenkzeit, um die Entscheidung zur Teilnahme an der Studie zu treffen. Seine mündliche, freie, informierte und ausdrückliche Zustimmung wird in der computerisierten Krankenakte am Tag ihrer Aufnahme in das „COVID-IDNow“-Protokoll nachverfolgt. Jeder Patient, der an der Studie teilnimmt, behält die Möglichkeit, gleichzeitig an einer anderen Studie teilzunehmen. Im Protokoll ist keine Ausschlussfrist vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des ID Now ™ COVID-19-Tests, der von Krankenschwestern in einer Notaufnahme durchgeführt wird, im Vergleich zum Referenz-PCR-Test: Simplexa ™ COVID-19 Direct
Zeitfenster: Tag 1
Sensitivität des ID Now ™ COVID-19-Tests im Vergleich zum Simplexa ™ COVID-19 Direct Assay
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Claude NGUYEN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-IDNow

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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