이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 경화증으로 인해 거동이 불편한 사람을 위한 외골격 보조 보행의 수용 가능성 (ExoMS)

2026년 5월 16일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

다발성 경화증으로 인해 거동이 불편한 사람을 위한 표준 운동 훈련과 비교한 외골격 보조 보행의 수용 가능성에 대한 무작위 대조 시험의 타당성 조사

다발성 경화증(MS)은 중추 신경계의 만성 염증성 질환입니다. 신체 활동 부족은 MS(pwMS) 환자에게 일반적입니다. 이것은 비만, 대사 증후군, 골다공증, 고혈압, 당뇨병 및 더 나쁜 예후와 같은 여러 동반 질환을 유발할 수 있습니다. 점점 더 많은 연구에서 신체 운동이 pwMS의 증상 관리, 합병증 및 동반 질환 예방에 중요한 역할을 할 수 있으며 아마도 신경 보호적일 수 있음을 시사합니다. 그러나 중등도/심각한 이동 장애가 있고 보행에 문제가 있는 pwMS에게는 운동을 하는 것이 매우 어려울 수 있습니다.

이 프로젝트에서 조사관은 MS로 인해 중등도에서 중증의 보행 장애가 있는 사람들을 위한 운동 도구로 전동 외골격을 사용하는 방법을 탐구할 것입니다. Powered Exoskeleton은 다리가 약한 사람이 서고 걸을 수 있는 기회를 제공하는 착용 가능한 로봇입니다. 외골격 보조 훈련은 잠재적으로 치료사의 개입이 훨씬 적은 능동적 훈련을 제공합니다. 그러나 pwMS가 건강 및 피트니스 결과에 긍정적인 영향을 미치기에 충분한 속도와 강도로 강화된 외골격으로 걸을 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다. 따라서 이 연구에서 연구자들은 외골격을 사용하는 것이 다발성 경화증 환자가 적당한 강도로 운동할 수 있는지 여부와 다발성 경화증 환자가 정기적으로 수행하는 것이 허용 가능하고 안전하다고 생각하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 외골격을 사용한 훈련이 보행을 개선할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 조사관은 12명의 다발성 경화증 환자에게 8주 동안 일주일에 두 번 외골격으로 걸을 수 있도록 훈련할 것입니다. 연구자들은 8주 동안 일주일에 두 번 피트니스 강사와 함께 운동을 할 12명의 다른 환자 그룹과 그 효과를 비교할 것입니다. 조사관은 외골격과 함께 걷는 것이 피트니스 결과, 걷기 및 인지, 심리적 요인 측면에서 피트니스 훈련보다 나은지 여부를 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
        • sheffield teching hospital NHS foundation trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • McDonald 기준에 따른 MS 진단(Polman et al., 2011).
  • 18세 이상.
  • 프로토콜에 동의하고 참여할 수 있는 인지 능력.
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 범위가 5.0~7.5인 보행 제한.
  • 목발이나 보행기를 사용하여 서거나 걸을 수 있도록 손과 어깨에 충분한 힘이 있습니다.
  • Phoenix Exoskeleton(160-190.5)에 맞는 일반 요구 사항을 충족합니다. 신장 80kg 이하, 앉은 자세에서 측정한 엉덩이 너비 42.7cm 이하, Phoenix Exoskeleton에 닿는 건강한 피부).
  • 스크리닝 동안 PI에 의해 판단된 바와 같이 일주일에 두 번 운동을 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

  • 걷기 및 운동 성능에 영향을 미치는 MS 이외의 모든 질병.
  • 심각한 인지 또는 행동 장애.
  • 등록 3개월 전에 재발합니다.
  • 등록 6개월 전 MS에 대한 질병 수정 약물의 변화.
  • 이전 3개월 동안 하지에 대한 보툴린 독소 주사.
  • 보조 보행에 대한 모든 의학적 금기 사항(예: 심혈관 질환, 체중 부하 제한, 골다공증 또는 기타 골절 위험, 임신, 조절되지 않는 발작).
  • 상당한 굴곡 구축이 엉덩이에서 35도, 무릎에서 20도로 제한되어 Phoenix Exoskeleton 적합성을 배제했습니다.
  • 물리치료사가 외골격을 안전하게 사용하기 위해 배타적이라고 판단하는 정신병리 또는 기타 건강 상태.
  • 계획된 연구 방문 횟수로 인해 환자의 부담을 줄이기 위해 실험 위치에서 20마일 이상 떨어진 곳에 거주.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 표준 운동 훈련 프로그램
참가자는 참가자의 허용 오차에 따라 운동 전문가의 중재를 받게 됩니다. 이 세션은 운동 전문가가 제공합니다.
행동: 표준 운동 훈련
참가자는 참가자의 허용 오차에 따라 최대 30분 동안 운동 전문가의 중재를 받게 됩니다. 통제 그룹에서 사용되는 연습은 기준 평가 세션에서 평가된 대로 개인과 능력에 따라 달라집니다. 가능한 운동에는 암 크랭크, 리컴번트 사이클 및 의자 운동이 포함됩니다. 이 세션은 연구팀의 구성원이 제공합니다.
활성 비교기: 외골격 운동 프로그램
이 연구에서는 Phoenix Exoskeleton 슈트가 사용됩니다. 모듈식 디자인의 동력 외골격입니다. 참가자는 참가자의 허용 오차에 따라 연구 물리 치료사의 중재를 받게 됩니다.
장치: 피닉스 외골격 슈트
참가자는 최대 30분 동안 외골격을 착용하고 걷는 것을 목표로 합니다. 참가자의 허용 오차에 따라 걷는 시간은 더 짧아질 수 있으며 더 많은 활동을 달성하기 위해 더 짧은 간격으로 분할될 수 있습니다. 세션이 진행되는 동안 참가자의 허용 오차에 따라 휴식 시간이 짧아지면서 점진적으로 걷는 시간을 늘릴 수 있습니다. 이것은 연구 물리 치료사가 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률 추정
기간: 어느 날
연구팀은 초기 모집 전략에 응답한 잠재적 참가자의 수와 연구 요구 사항에 대한 정보를 받은 후에도 관심을 유지하는 비율을 식별할 것입니다. 타당성은 시험에 동의하는 적격 참가자의 60% 이상으로 분류됩니다.
어느 날
유지율 추정
기간: 8주
준수 여부는 외골격 및 운동 세션 참석과 프로토콜 준수를 통해 측정됩니다. 타당성은 모집된 참가자의 75%가 16개 개입 세션 중 12개 이상을 완료하는 것으로 분류됩니다(숙련 세션 제외). 연구 물리 치료사와 운동 치료사가 Pittsburg 참여 설문지를 사용하여 환자 참여를 평가합니다.
8주
개입의 수용성 - VAS
기간: 8주
참가자의 환자 불편에 대한 시각적 아날로그 척도의 데이터는 수용 가능성을 결정하는 데 사용됩니다. 타당성은 시각적 아날로그 척도에서 중간 정도 이상의 불편함을 보고하는 참가자의 1/3 미만으로 정의됩니다. 연구 전반에 걸쳐 참가자들은 VAS 척도 0-10(0=불편함 없음, 10=참을 수 없음)에서 경험한 불편함을 점수화하도록 요청했습니다.
8주
개입의 수용성 - 환자 인식 설문지
기간: 8주
수용 가능성에 대한 보다 심층적인 정성적 데이터를 수집하기 위해 환자 인식 설문지가 사용될 것입니다. 이것은 우리에게 운동 유형의 수용 가능성과 파생된 모든 이점에 대한 통찰력을 제공하여 향후 프로젝트를 진행하고 이 인구 그룹의 요구 사항에 맞는 개입을 설계하는 데 도움이 됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 심박수를 달성한 참가자 수
기간: 8주
심박수는 중재 세션 내내 모니터링됩니다. 이것은 운동 훈련과 비교하여 강화된 외골격 보행을 통해 달성된 운동 자극 수준을 탐색하는 데 사용될 것입니다.
8주
에어로빅 피트니스(팔 크랭킹)
기간: 8주
기준선에서 완료하고 후속 조치를 취합니다. 이것은 운동 훈련과 비교하여 강화된 외골격 보행을 통해 달성된 운동 자극 수준을 탐색하는 데 사용될 것입니다.
8주
허리와 엉덩이 비율
기간: 8주
허리-엉덩이 비율 측정은 허리 측정을 엉덩이 측정으로 나누어 계산합니다. 기준선에서 완료하고 후속 조치를 취합니다.
8주
체지방률
기간: 8주
체지방률은 신장이나 체중에 관계없이 사람의 상대적 신체 구성을 측정합니다. 기준선에서 완료하고 후속 조치를 취합니다.
8주
관성센서를 착용한 10m 보행 보행 검사
기간: 8주
이것은 도움을 받거나 받지 않고 최소 2미터를 걸을 수 있는 참가자만 완료할 수 있습니다. 기준선에서 완료하고 후속 조치를 취합니다. 보행에 대한 외골격 및 운동 훈련의 효과를 평가합니다.
8주
다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)
기간: 8주
다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)는 지난 2주 동안 참가자의 일상 생활에 대한 MS의 영향에 대한 견해를 포착하는 데 사용되었습니다. MS 관련 증상 및 삶의 질에 대한 외골격 및 운동 훈련의 영향을 평가하기 위해 기준선에서 완료하고 후속 조치를 취합니다. MSIS-29는 29-145 사이의 점수를 제공하며 점수가 클수록 참가자의 일상 생활에 MS가 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
8주
수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 8주
수정된 피로 영향 척도(MFIS)는 피로가 지난 4주 동안 개인의 삶에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 데 사용됩니다. MS 관련 증상과 삶의 질에 대한 외골격 및 운동 훈련의 영향을 평가하기 위해 기준선에서 완료하고 후속 조치를 취합니다. 점수 범위는 0-84이며 점수가 높을수록 피로가 일상 생활에 미치는 영향이 더 큽니다.
8주
다발성 경화증 보행 저울(MSWS-12)
기간: 8주
다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12)는 지난 2주 동안 개인의 보행 능력에 대한 MS의 영향에 대한 자가 보고 척도를 캡처하는 데 사용되었습니다. MS 관련 증상 및 삶의 질에 대한 외골격 및 운동 훈련의 영향을 평가하기 위해 기준선에서 완료하고 후속 조치를 취합니다. 점수 범위는 12-60이며 점수가 클수록 걷기 활동에 대한 MS의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
8주
인지된 노력 척도의 Borg 등급
기간: 8주
참가자는 연구 전반에 걸쳐 신체 활동 강도 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다. Borg RPE 척도가 사용되며, 6-20, 여기서 6 = 전혀 노력하지 않음 및 20= 절대적인 최대 노력. 이것은 운동 훈련과 비교하여 강화된 외골격 보행을 통해 달성된 운동 자극 수준을 탐색하는 데 사용될 것입니다.
8주
삶의 질 설문지(EQ-5D-5L & VAS)
기간: 8주
EuroQol 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)는 5가지 주제에서 24시간 이내에 참가자의 삶의 질에 대한 견해를 포착하는 데 사용됩니다. VAS 점수를 사용하여 참가자는 100 = 상상할 수 있는 최고의 건강과 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 사이에서 삶의 질을 평가합니다. 기준선에서 완료하고 후속 조치를 취합니다. 이것은 외골격과 운동 훈련이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용될 것입니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • 연구 의자: Anouska Carter, Sheffield Hallam University
  • 연구 책임자: Christine Smith, Sheffield Hallam University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STH20833

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다