Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność chodzenia wspomaganego przez egzoszkielet dla osób z problemami z poruszaniem się spowodowanymi stwardnieniem rozsianym (ExoMS)

16 maja 2026 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studium wykonalności dla randomizowanej próby kontrolnej dotyczącej dopuszczalności chodu wspomaganego egzoszkieletem w porównaniu ze standardowym treningiem fizycznym dla osób z problemami z poruszaniem się spowodowanymi stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą, zapalną chorobą ośrodkowego układu nerwowego. Brak aktywności fizycznej jest powszechny u osób ze stwardnieniem rozsianym (pwMS). Może to prowadzić do kilku chorób współistniejących, takich jak otyłość, zespół metaboliczny, osteoporoza, nadciśnienie, cukrzyca i gorsze rokowanie. Coraz więcej badań sugeruje, że ćwiczenia fizyczne mogą odgrywać ważną rolę w radzeniu sobie z objawami, zapobieganiu powikłaniom i chorobom współistniejącym w pwSM, a także mogą działać neuroprotekcyjnie. Jednak wykonywanie ćwiczeń może być bardzo trudne dla pacjentów z SM, którzy mają umiarkowaną/ciężką niepełnosprawność ruchową i którzy mają problemy z chodzeniem.

W ramach tego projektu badacze zbadają wykorzystanie zasilanego egzoszkieletu jako narzędzia do ćwiczeń dla osób z umiarkowanymi lub poważnymi trudnościami w chodzeniu z powodu stwardnienia rozsianego. Zasilane egzoszkielety to nadające się do noszenia roboty, które dają osobom z osłabieniem kończyn dolnych możliwość stania i chodzenia. Trening wspomagany egzoszkieletem zapewnia aktywny trening przy potencjalnie znacznie mniejszej interwencji ze strony terapeutów. Jednak nie jest jasne, czy pwMS może chodzić z zasilanym egzoszkieletem z prędkością i intensywnością wystarczającą, aby pozytywnie wpłynąć na wyniki zdrowotne i sprawność fizyczną. Dlatego w tym badaniu badacze zamierzają zbadać, czy używanie egzoszkieletu umożliwi osobom z SM wykonywanie ćwiczeń z umiarkowaną intensywnością oraz czy osoby z SM uznają to za akceptowalne i bezpieczne do regularnego wykonywania. Badacze zbadają również, czy trening z egzoszkieletem może poprawić chodzenie. Badacze będą szkolić 12 pacjentów z SM w chodzeniu z egzoszkieletem dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Badacze porównają efekty z inną grupą 12 pacjentów, którzy będą wykonywać ćwiczenia z instruktorem fitness dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Badacze zbadają, czy chodzenie z egzoszkieletem jest lepsze niż trening fitness pod względem wyników sprawności, chodu i poznawczych, psychologicznych czynników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • sheffield teching hospital NHS foundation trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SM zgodnie z kryteriami McDonalda (Polman i in., 2011).
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Zdolność poznawcza do wyrażenia zgody i udziału w protokole.
  • Ograniczenia w chodzeniu z wynikami rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w zakresie od 5,0 do 7,5.
  • Wystarczająca siła rąk i ramion do utrzymania się w pozycji stojącej i chodzenia przy pomocy kul lub chodzika.
  • Spełnij ogólne wymagania, aby dopasować się do egzoszkieletu Phoenix (160-190,5 cm wzrostu, waga poniżej 80 kg, szerokość bioder nie większa niż 42,7 cm mierzona w pozycji siedzącej, zdrowa skóra w miejscu styku z egzoszkieletem Phoenix).
  • Zdolność do tolerowania ćwiczeń dwa razy w tygodniu, zgodnie z oceną PI podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba, inna niż stwardnienie rozsiane, wpływająca na zdolność chodzenia i ćwiczeń.
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub behawioralnych.
  • Nawroty 3 miesiące przed rejestracją.
  • Zmiana leków modyfikujących przebieg choroby na stwardnienie rozsiane 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Iniekcje toksyny botulinowej kończyn dolnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do chodzenia wspomaganego (np. stan układu sercowo-naczyniowego, ograniczenia wagowe, osteoporoza lub inne ryzyko złamań, ciąża, niekontrolowany napad padaczkowy).
  • Znaczne przykurcze zgięciowe ograniczone do 35 stopni w biodrze i 20 stopni w kolanie, co uniemożliwiło dopasowanie egzoszkieletu Phoenix.
  • Psychopatologia lub inne schorzenia, które fizjoterapeuta w swojej ocenie klinicznej uważa za wykluczające bezpieczne korzystanie z Egzoszkieletu.
  • Zamieszkanie w odległości większej niż 20 mil od miejsca eksperymentu w celu zmniejszenia obciążenia pacjentów ze względu na liczbę planowanych wizyt badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowy program ćwiczeń fizycznych
Uczestnicy otrzymają interwencje specjalisty ds. ćwiczeń w oparciu o tolerancję uczestnika. Sesje te będą prowadzone przez specjalistę ds. ćwiczeń.
Behawioralne: Standardowy trening fizyczny
Uczestnicy otrzymają interwencje specjalisty ds. ćwiczeń trwające do 30 minut w oparciu o tolerancję uczestnika. Ćwiczenia stosowane w grupie kontrolnej będą zależeć od osoby i jej umiejętności ocenianych podczas podstawowej sesji oceny. Możliwe ćwiczenia obejmują korbę, cykl leżący i ćwiczenia na krześle. Sesje te będą prowadzone przez członka zespołu badawczego.
Aktywny komparator: Program ćwiczeń egzoszkieletu
W tym badaniu zostanie użyty skafander Phoenix Exoskeleton. Jest to napędzany egzoszkielet o modułowej konstrukcji. Uczestnicy otrzymają interwencje fizjoterapeuty badawczego w oparciu o tolerancję uczestnika.
Urządzenie: Egzoszkielet Feniksa
Uczestnicy będą dążyć do chodzenia w egzoszkielecie przez maksymalnie 30 minut. W zależności od tolerancji uczestnika czas marszu może być krótszy i można go podzielić na krótsze interwały, aby osiągnąć większą aktywność. W trakcie sesji, w oparciu o tolerancję uczestników, można stopniowo wydłużać czas marszu z krótszymi przerwami. Zostanie to dostarczone przez fizjoterapeutę badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowanie wskaźnika rekrutacji
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Zespół badawczy zidentyfikuje liczbę potencjalnych uczestników, którzy odpowiedzieli na nasze wstępne strategie rekrutacyjne, oraz odsetek osób, które pozostają zainteresowane po otrzymaniu informacji o wymaganiach badania. Wykonalność zostanie sklasyfikowana jako 60% lub więcej kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na próbę.
Pewnego dnia
Szacowanie wskaźnika retencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie będzie mierzone poprzez obecność na egzoszkielecie i sesjach ćwiczeń oraz zgodność z protokołem. Wykonalność zostanie sklasyfikowana jako 75% zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą 12 lub więcej z 16 sesji interwencyjnych (nie licząc sesji zapoznawczych). Uczestnictwo pacjentów zostanie ocenione przez fizjoterapeutę badawczego i terapeutę ruchowego za pomocą kwestionariusza uczestnictwa Pittsburga.
8 tygodni
Akceptowalność interwencji – VAS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dane z wizualnej analogowej skali dyskomfortu pacjenta zostaną wykorzystane do określenia akceptowalności. Wykonalność zostanie zdefiniowana jako mniej niż 1/3 uczestników zgłaszających umiarkowany lub większy dyskomfort w wizualnej skali analogowej. W trakcie badania uczestnicy proszeni byli o ocenę odczuwanego dyskomfortu w skali VAS 0-10, gdzie 0=brak dyskomfortu, a 10=nie do zniesienia.
8 tygodni
Akceptowalność interwencji - Kwestionariusz percepcji pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz percepcji pacjenta zostanie wykorzystany do zebrania bardziej szczegółowych danych jakościowych na temat akceptacji. Da nam to wgląd w akceptowalność danego rodzaju ćwiczeń i wszelkie wynikające z nich korzyści, co pomoże nam kontynuować projekt w przyszłości i zaprojektować interwencję, która odpowiada wymaganiom tej grupy populacji.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających docelowe tętno
Ramy czasowe: 8 tygodni
Tętno będzie monitorowane podczas sesji interwencyjnych. Zostanie to wykorzystane do zbadania poziomu stymulacji wysiłkowej uzyskiwanej podczas chodzenia z egzoszkieletem z napędem w porównaniu z treningiem fizycznym.
8 tygodni
Fitness aerobowy (wyginanie ramion)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Należy wypełnić na początku badania i kontynuować. Zostanie to wykorzystane do zbadania poziomu stymulacji wysiłkowej uzyskiwanej podczas chodzenia z egzoszkieletem z napędem w porównaniu z treningiem fizycznym.
8 tygodni
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar stosunku talii do bioder oblicza się, dzieląc obwód talii przez obwód bioder. Należy wypełnić na początku badania i kontynuować.
8 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej, mierzy względny skład ciała danej osoby bez względu na wzrost lub wagę. Należy wypełnić na początku badania i kontynuować.
8 tygodni
10-metrowy test chodu z czujnikami bezwładnościowymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie to ukończone tylko w przypadku uczestników, którzy są w stanie przejść co najmniej 2 metry z pomocą lub bez pomocy. Należy wypełnić na początku badania i kontynuować. Aby ocenić wpływ egzoszkieletu i treningu fizycznego na chód.
8 tygodni
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) wykorzystana do uchwycenia opinii na temat wpływu SM na codzienne życie uczestników w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Należy wypełnić na początku badania i kontynuować w celu oceny wpływu egzoszkieletu i ćwiczeń fizycznych na objawy związane z SM i jakość życia. MSIS-29 zapewnia wynik między 29-145, gdzie większe wyniki wskazują, że SM ma większy wpływ na codzienne życie uczestnika.
8 tygodni
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) zostanie wykorzystana do oceny wpływu zmęczenia na życie poszczególnych osób w ciągu ostatnich 4 tygodni. Należy wypełnić na początku badania i kontynuować w celu oceny wpływu egzoszkieletu i ćwiczeń fizycznych na objawy związane z SM i jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, gdzie większe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia na codzienne życie.
8 tygodni
Skala chodu stwardnienia rozsianego (MSWS-12)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala chodzenia w stwardnieniu rozsianym (MSWS-12) wykorzystana do uchwycenia zgłaszanej przez samych siebie miary wpływu stwardnienia rozsianego na zdolność chodzenia danej osoby w ciągu ostatnich 2 tygodni. Należy wypełnić na początku badania i kontynuować w celu oceny wpływu egzoszkieletu i ćwiczeń fizycznych na objawy związane z SM i jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 60, gdzie większe wyniki wskazują na większy wpływ SM na aktywność chodzenia.
8 tygodni
Ocena Borga skali postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnik zostanie poproszony o ocenę poziomu intensywności aktywności fizycznej w trakcie trwania badania. Zastosowana zostanie skala Borg RPE, 6-20, gdzie 6 = całkowity brak wysiłku, a 20 = bezwzględny maksymalny wysiłek. Zostanie to wykorzystane do zbadania poziomu stymulacji wysiłkowej uzyskiwanej dzięki chodzeniu z egzoszkieletem z napędem w porównaniu z treningiem fizycznym.
8 tygodni
Kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L i VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz jakości życia EuroQol (EQ-5D-5L) zostanie wykorzystany do zebrania opinii na temat jakości życia uczestników w ciągu 24 godzin w 5 tematach. Korzystając z wyników VAS, uczestnicy ocenią swoją jakość życia w zakresie od 100 = najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 0 = najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić. Należy wypełnić na początku badania i kontynuować. Zostanie to wykorzystane do oceny wpływu egzoszkieletu i treningu fizycznego na jakość życia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Krzesło do nauki: Anouska Carter, Sheffield Hallam University
  • Dyrektor Studium: Christine Smith, Sheffield Hallam University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH20833

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj