Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost chůze s pomocí exoskeletonu pro osoby s problémy s pohyblivostí v důsledku roztroušené sklerózy (ExoMS)

16. května 2026 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie proveditelnosti pro randomizovanou kontrolní studii přijatelnosti chůze s pomocí exoskeletonu ve srovnání se standardním cvičebním tréninkem pro osoby s problémy s pohyblivostí v důsledku roztroušené sklerózy

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému. Nedostatek fyzické aktivity je běžný u lidí s RS (pwMS). To může vést k několika komorbidním stavům, jako je obezita, metabolický syndrom, osteoporóza, hypertenze, diabetes a horší prognóza. Rostoucí počet studií naznačuje, že fyzické cvičení může hrát důležitou roli při zvládání symptomů, prevenci komplikací a komorbidit u pwMS a může být pravděpodobně neuroprotektivní. Cvičení však může být velmi náročné pro PwMS, kteří mají středně těžkou/těžkou pohyblivost a kteří mají problémy s chůzí.

V tomto projektu vyšetřovatelé prozkoumají použití poháněného Exoskeletonu jako cvičebního nástroje pro lidi se středními až těžkými obtížemi při chůzi v důsledku RS. Powered Exoskeletons jsou nositelní roboti, kteří osobám se slabostí dolních končetin nabízejí možnost stát a chodit. Trénink s pomocí exoskeletonu poskytuje aktivní trénink s potenciálně mnohem méně potřebnými zásahy ze strany terapeutů. Není však jasné, zda může pwMS chodit s poháněným Exoskeletonem při rychlostech a intenzitách dostatečných k tomu, aby pozitivně ovlivnily výsledky zdraví a kondice. V této studii se tedy výzkumníci zaměřují na to, aby prozkoumali, zda použití Exoskeletonu umožní lidem s RS cvičit se střední intenzitou a zda to lidé s RS považují za přijatelné a bezpečné na pravidelném základě. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda trénink s exoskeletonem může zlepšit chůzi. Vyšetřovatelé vycvičí 12 pacientů s RS, aby chodili s exoskeletonem dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Výzkumníci budou porovnávat účinky s další skupinou 12 pacientů, kteří budou cvičit s fitness instruktorem dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda je chůze s Exoskeleton lepší než kondiční trénink z hlediska kondičních výsledků, chůze a kognitivních, psychologických faktorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • sheffield teching hospital NHS foundation trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS podle McDonaldových kritérií (Polman et al., 2011).
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Kognitivní schopnost dát souhlas a účastnit se protokolu.
  • Omezení chůze se skórem EDSS (Expanded Disability Status Scale) v rozsahu od 5,0 do 7,5.
  • Dostatek síly v rukou a ramenou, aby se udrželi ve stoje a chůzi pomocí berlí nebo chodítka.
  • Splňujte obecné požadavky pro použití s ​​Phoenix Exoskeleton (160-190.5 cm na výšku, váha pod 80 kg, šířka boků ne větší než 42,7 cm měřeno vsedě, zdravá kůže v místě dotyku Phoenix Exoskeleton).
  • Schopný tolerovat cvičení dvakrát týdně podle posouzení PI během screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nemoc, jiná než RS, ovlivňující výkonnost při chůzi a cvičení.
  • Těžké kognitivní nebo behaviorální poruchy.
  • Relaps 3 měsíce před zápisem.
  • Změna léků modifikujících onemocnění pro RS 6 měsíců před zařazením.
  • Botulotoxinové injekce do dolních končetin předchozí 3 měsíce.
  • Jakékoli zdravotní kontraindikace asistované chůze (např. kardiovaskulární onemocnění, omezení nosnosti, osteoporóza nebo jiné riziko zlomenin, těhotenství, nekontrolované záchvaty).
  • Významné flekční kontraktury omezené na 35 stupňů v kyčli a 20 stupňů v koleni, které vylučovaly fit Phoenix Exoskeleton.
  • Psychopatologie nebo jiné zdravotní stavy, které fyzioterapeut podle svého klinického úsudku považuje za vylučující pro bezpečné použití exoskeletonu.
  • Bydlení více než 20 mil od místa experimentu, aby se snížila zátěž pacientů kvůli počtu plánovaných studijních návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní cvičební program
Účastníci obdrží zásahy cvičebního specialisty na základě tolerance účastníka. Tato sezení budou vedena specialistou na cvičení.
Behaviorální: Standardní cvičební trénink
Účastníci obdrží zásahy cvičebního specialisty po dobu až 30 minut na základě tolerance účastníka. Cvičení použitá v kontrolní skupině budou záviset na jednotlivci a jeho schopnostech, které byly vyhodnoceny při základním hodnocení. Mezi možná cvičení patří kliky paží, cyklus vleže a cvičení na židli. Tato setkání povede člen výzkumného týmu.
Aktivní komparátor: Program cvičení exoskeleton
V této studii bude použit oblek Phoenix Exoskeleton. Jedná se o poháněný Exoskeleton s modulární konstrukcí. Účastníci obdrží intervence výzkumného fyzioterapeuta na základě tolerance účastníka.
Přístroj: Oblek Phoenix Exoskeleton
Účastníci se zaměří na chůzi s Exoskeletonem po dobu až 30 minut. Na základě tolerance účastníka může být délka chůze kratší a může být rozdělena do kratších intervalů pro dosažení větší aktivity. V průběhu sezení lze na základě tolerance účastníků postupně prodlužovat délku chůze s kratšími přestávkami. To bude poskytnuto výzkumným fyzioterapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad míry náboru
Časové okno: Jednoho dne
Výzkumný tým identifikuje počet potenciálních účastníků, kteří reagovali na naše počáteční náborové strategie, a podíl těch, kteří mají zájem i poté, co byli informováni o požadavcích studie. Proveditelnost bude hodnocena jako 60 % nebo více oprávněných účastníků, kteří souhlasí se zkušební verzí.
Jednoho dne
Odhad míry retence
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování bude měřeno prostřednictvím účasti na exoskeletonu a cvičení a dodržování protokolu. Proveditelnost bude hodnocena jako 75 % rekrutovaných účastníků, kteří absolvují 12 nebo více ze 16 intervenčních sezení (kromě seznamovacích sezení). Participace pacientů bude hodnocena výzkumným fyzioterapeutem a pohybovým terapeutem pomocí dotazníku Pittsburg Participation Questionnaire.
8 týdnů
Přijatelnost zásahu - VAS
Časové okno: 8 týdnů
Ke stanovení přijatelnosti budou použita data z účastnické vizuální analogové škály nepohodlí pacienta. Proveditelnost bude definována jako méně než 1/3 účastníků hlásících střední nebo větší nepohodlí na vizuální analogové škále. V průběhu studie byli účastníci požádáni o hodnocení nepohodlí na stupnici VAS 0-10, kde 0 = žádné nepohodlí a 10 = nesnesitelné.
8 týdnů
Přijatelnost intervence - Dotazník vnímání pacienta
Časové okno: 8 týdnů
K získání podrobnějších kvalitativních údajů o přijatelnosti bude použit dotazník vnímání pacientů. To nám umožní nahlédnout do přijatelnosti typu cvičení a všech výhod, které z toho byly odvozeny, což nám pomůže posunout projekt v budoucnu kupředu a navrhnout zásah, který odpovídá požadavkům této skupiny populace.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dosahujících cílové tepové frekvence
Časové okno: 8 týdnů
Srdeční frekvence bude monitorována po celou dobu intervence. To bude použito k prozkoumání úrovně stimulace cvičení dosažené prostřednictvím poháněné exoskeletonové chůze ve srovnání s cvičebním tréninkem.
8 týdnů
Aerobic Fitness (kliky paží)
Časové okno: 8 týdnů
Bude dokončeno na začátku a bude následovat. To bude použito k prozkoumání úrovně stimulace cvičení dosažené prostřednictvím poháněné exoskeletonové chůze ve srovnání s cvičebním tréninkem.
8 týdnů
Poměr pasu a boků
Časové okno: 8 týdnů
Měření poměru pasu k bokům se vypočítá vydělením míry pasu mírou boků. Bude dokončeno na začátku a bude následovat.
8 týdnů
Procenta tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů
Procento tělesného tuku měří relativní tělesné složení osoby bez ohledu na výšku nebo váhu. Bude dokončeno na začátku a bude následovat.
8 týdnů
Test chůze na 10 metrů s inerciálními senzory
Časové okno: 8 týdnů
To bude dokončeno pouze u účastníků, kteří jsou schopni ujít minimálně 2 metry s pomocí nebo bez pomoci. Bude dokončeno na začátku a bude následovat. Posoudit vliv Exoskeletonu a cvičení na chůzi.
8 týdnů
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: 8 týdnů
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) používaná k zachycení názorů na dopad RS na každodenní život účastníků během posledních dvou týdnů. Bude dokončeno na začátku a bude následovat hodnocení dopadu exoskeletonu a cvičení na symptomy související s RS a kvalitu života. MSIS-29 poskytuje skóre mezi 29-145, kde větší skóre naznačuje, že MS má větší dopad na každodenní život účastníka.
8 týdnů
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: 8 týdnů
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) bude použita k posouzení toho, jak únava ovlivňuje život jednotlivců v posledních 4 týdnech. Musí být dokončeno na začátku a následnou kontrolou k posouzení dopadu exoskeletonu a cvičení na symptomy související s RS a kvalitu života. Skóre se pohybuje mezi 0-84, kde větší skóre ukazuje větší dopad únavy na každodenní život.
8 týdnů
Chůze na roztroušenou sklerózu (MSWS-12)
Časové okno: 8 týdnů
Škála chůze při roztroušené skleróze (MSWS-12) používaná k zachycení míry dopadu RS na schopnost jednotlivce chodit v posledních 2 týdnech. Bude dokončeno na začátku a bude následovat hodnocení dopadu exoskeletonu a cvičení na symptomy související s RS a kvalitu života. Skóre se pohybuje mezi 12-60, kde větší skóre ukazuje na větší dopad RS na aktivity chůze.
8 týdnů
Borgova stupnice vnímané námahy
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili úroveň intenzity fyzické aktivity v průběhu studie. Bude použita Borgova RPE stupnice, 6-20, kde 6 = žádné úsilí a 20 = absolutní maximální úsilí. To bude použito k prozkoumání úrovně cvičební stimulace dosažené díky chůzi s pohonem Exoskeleton ve srovnání s cvičebním tréninkem.
8 týdnů
Dotazník kvality života (EQ-5D-5L & VAS)
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník kvality života EuroQol (EQ-5D-5L) bude použit k zachycení názorů na kvalitu života účastníků během 24 hodin v 5 tématech. Pomocí skóre VAS účastníci ohodnotí kvalitu svého života mezi 100 = nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, a 0 = nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. Bude dokončeno na začátku a bude následovat. To bude použito k posouzení dopadu exoskeletonu a cvičení na kvalitu života.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studijní židle: Anouska Carter, Sheffield Hallam University
  • Ředitel studie: Christine Smith, Sheffield Hallam University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH20833

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit