多発性硬化症による運動障害のある人に対する外骨格補助歩行の受容性 (ExoMS)
多発性硬化症による運動障害のある人に対する外骨格補助歩行の受容性と標準的な運動トレーニングとの比較に関する無作為対照試験の実現可能性研究
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の慢性炎症性疾患です。 身体活動の欠如は、多発性硬化症 (pwMS) の人によく見られます。 これは、肥満、メタボリック シンドローム、骨粗しょう症、高血圧、糖尿病、予後不良など、いくつかの併存疾患につながる可能性があります。 ますます多くの研究が、運動が症状の管理、pwMS の合併症や併存疾患の予防に重要な役割を果たし、おそらく神経保護的である可能性があることを示唆しています。 しかし、中程度または重度の運動障害があり、歩行に問題がある pwMS にとって、運動を行うことは非常に困難な場合があります。
このプロジェクトでは、研究者は、多発性硬化症のために中等度から重度の歩行困難を持つ人々の運動ツールとして、電動外骨格の使用を調査します。 Powered Exoskeleton は、下肢が不自由な人が立ったり歩いたりする機会を提供するウェアラブル ロボットです。 Exoskeleton アシスト トレーニングは、セラピストが必要とする介入が大幅に少なくなる可能性があるアクティブなトレーニングを提供します。 ただし、pwMS が、健康とフィットネスの結果にプラスの影響を与えるのに十分な速度と強度で、電動外骨格を使用して歩くことができるかどうかは明らかではありません。 したがって、この研究では、研究者は、外骨格を使用することで多発性硬化症の人が中程度の強度で運動できるようになるかどうか、および多発性硬化症の人がこれを定期的に行うことが許容され、安全であると考えるかどうかを調査することを目的としています. 調査官は、外骨格を使ったトレーニングが歩行を改善できるかどうかも調査します。 治験責任医師は、多発性硬化症の 12 人の患者を訓練し、週に 2 回、8 週間にわたって外骨格を持って歩くようにします。 調査員は、フィットネスインストラクターと一緒に週2回、8週間エクササイズを行う12人の患者の別のグループと効果を比較します. 調査員は、フィットネスの成果、ウォーキング、認知的、心理的要因の点で、外骨格を使ったウォーキングがフィットネス トレーニングよりも優れているかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair
- 電話番号:44114271269
- メール:siva.nair@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Emma Fargher
- メール:emma.fargher@nhs.net
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- 募集
- sheffield teching hospital NHS foundation trust
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コンタクト:
- KRISHNAN NAIR, FRCP
- 電話番号:441142712769
- メール:SIVA.NAIR@NHS.net
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コンタクト:
- Emma
- 電話番号:441142265580
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- マクドナルド基準によるMSの診断 (Polman et al., 2011)。
- 年齢は18歳以上。
- -同意を与え、プロトコルに参加する認知能力。
- 拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアが 5.0 から 7.5 の歩行制限。
- 松葉杖や歩行器を使って立ったり歩いたりするのに十分な手と肩の力。
- Phoenix Exoskeleton (160-190.5) に適合するための一般的な要件を満たす 身長 1 cm、体重 80 kg 未満、座った状態で測定したヒップ幅 42.7 cm 以下、フェニックス外骨格に触れる部分の健康な皮膚)。
- -スクリーニング中にPIによって判断された週2回の運動に耐えることができます。
除外基準:
- 歩行や運動能力に影響を与える、MS 以外のあらゆる病気。
- 重度の認知障害または行動障害。
- 登録の 3 か月前に再発。
- 登録の6か月前のMSの疾患修飾薬の変更。
- 過去 3 か月の下肢へのボツリン毒素注射。
- -補助歩行に対する医学的禁忌(例:心血管状態、体重制限、骨粗鬆症またはその他の骨折のリスク、妊娠、制御不能な発作)。
- 股関節で 35 度、膝で 20 度に制限された重大な屈曲拘縮により、Phoenix Exoskeleton のフィットが妨げられました。
- 理学療法士の臨床的判断において、外骨格を安全に使用するために除外されると見なされる精神病理学またはその他の健康状態。
- 計画された研究訪問の数による患者の負担を軽減するために、実験場所から 20 マイル以上離れた場所に住んでいます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:標準運動トレーニングプログラム
参加者は、参加者の耐性に基づいて運動専門家による介入を受けます。
これらのセッションは、エクササイズのスペシャリストによって提供されます。
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参加者は、参加者の許容範囲に基づいて、最大 30 分間、運動専門家による介入を受けます。
コントロール グループで使用されるエクササイズは、ベースライン アセスメント セッションで評価された個人とその能力によって異なります。
考えられるエクササイズには、アーム クランク、リカンベント サイクル、チェア エクササイズなどがあります。
これらのセッションは、研究チームのメンバーによって提供されます。
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アクティブコンパレータ:外骨格運動プログラム
Phoenix Exoskeleton スーツは、この研究で使用されます。
モジュラー設計の動力付き外骨格です。
参加者は、参加者の耐性に基づいて研究理学療法士による介入を受けます。
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参加者は、Exoskeleton を着用して最大 30 分間歩くことを目指します。
参加者の耐性に基づいて、歩行の持続時間を短くすることができ、より多くの活動を達成するために短い間隔に分割することができます。
参加者の耐性に基づいて、セッション全体で、短い休憩で徐々に歩行時間を増やすことができます。
これは、研究理学療法士によって提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率の試算
時間枠:いつか
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研究チームは、最初の募集戦略に反応した潜在的な参加者の数と、研究の要件を知らされた後も関心を持っている割合を特定します.
実現可能性は、適格な参加者の 60% 以上が試験に同意した場合に分類されます。
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いつか
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定着率の推定
時間枠:8週間
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アドヒアランスは、外骨格およびエクササイズ セッションへの参加、およびプロトコルへのコンプライアンスを通じて測定されます。
実現可能性は、採用された参加者の 75% が 16 回の介入セッションのうち 12 回以上を完了した場合に分類されます (習熟セッションは含まれません)。
患者の参加は、ピッツバーグ参加アンケートを使用して、研究理学療法士および運動療法士によって評価されます。
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8週間
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介入の受容性 - VAS
時間枠:8週間
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患者の不快感の参加者の視覚的アナログスケールからのデータは、許容性を判断するために使用されます。
実現可能性は、視覚的アナログ尺度で中等度以上の不快感を報告した参加者の 1/3 未満として定義されます。
調査全体を通して、参加者は VAS スケールで経験した不快感を 0 ~ 10 で採点するよう求めました。ここで、0 = 不快感なし、10 = 耐えられません。
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8週間
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介入の受容性 - 患者の認識アンケート
時間枠:8週間
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受容性に関するより詳細な定性的データを収集するために、患者の認識アンケートが使用されます。
これにより、運動の種類の受容性と得られた利点についての洞察が得られ、将来的にプロジェクトを進め、この集団グループの要件に合った介入を設計するのに役立ちます.
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標心拍数を達成した参加者数
時間枠:8週間
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心拍数は、介入セッション全体で監視されます。
これは、運動トレーニングと比較して、電動外骨格歩行によって達成される運動刺激のレベルを調査するために使用されます。
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8週間
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有酸素運動(アームクランキング)
時間枠:8週間
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ベースラインで完了し、フォローアップします。
これは、運動トレーニングと比較して、電動外骨格歩行によって達成される運動刺激のレベルを調査するために使用されます。
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8週間
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ウエストとヒップの比率
時間枠:8週間
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ウエストとヒップの比率の測定値は、ウエストの測定値をヒップの測定値で割って計算されます。
ベースラインで完了し、フォローアップします。
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8週間
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体脂肪率
時間枠:8週間
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体脂肪率は、身長や体重に関係なく、人の相対的な体組成を測定します。
ベースラインで完了し、フォローアップします。
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8週間
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慣性センサーを装着した10メートルの歩行テスト
時間枠:8週間
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これは、補助の有無にかかわらず最低 2 メートル歩くことができる参加者のみが完了します。
ベースラインで完了し、フォローアップします。
外骨格と運動トレーニングが歩行に与える影響を評価すること。
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8週間
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29)
時間枠:8週間
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) は、過去 2 週間の MS が参加者の日常生活に与える影響についての見解を把握するために使用されます。
ベースラインで完了し、フォローアップして、MS関連の症状と生活の質に対する外骨格と運動トレーニングの影響を評価します。
MSIS-29 は 29 ~ 145 のスコアを提供し、スコアが大きいほど、MS が参加者の日常生活により大きな影響を与えることを示します。
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8週間
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修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠:8週間
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修正疲労影響尺度 (MFIS) を使用して、疲労が過去 4 週間の個人の生活にどのように影響したかを評価します。
ベースラインで完了し、MS 関連の症状と生活の質に対する外骨格と運動トレーニングの影響を評価するためにフォローアップします。
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8週間
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多発性硬化症歩行スケール (MSWS-12)
時間枠:8週間
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多発性硬化症歩行スケール (MSWS-12) は、過去 2 週間の個人の歩行能力に対する MS の影響の自己報告尺度を取得するために使用されます。
ベースラインで完了し、フォローアップして、MS関連の症状と生活の質に対する外骨格と運動トレーニングの影響を評価します。
スコアは 12 ~ 60 の範囲で、スコアが大きいほど歩行活動に対する MS の影響が大きいことを示します。
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8週間
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知覚運動尺度のボーグ評価
時間枠:8週間
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参加者は、研究を通して身体活動強度レベルを評価するよう求められます。
ボーグ RPE スケールが使用されます。6 ~ 20 で、6 = まったく努力なし、20 = 絶対最大努力です。
これは、運動トレーニングと比較して、電動外骨格歩行によって達成される運動刺激のレベルを調査するために使用されます。
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8週間
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QOLアンケート (EQ-5D-5L & VAS)
時間枠:8週間
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EuroQol 生活の質アンケート (EQ-5D-5L) を使用して、5 つのテーマで 24 時間以内に参加者の生活の質に関する意見を収集します。
VAS スコアを使用して、参加者は自分の生活の質を 100 = 想像できる最高の健康状態と 0 = 想像できる最悪の健康状態の間で評価します。
ベースラインで完了し、フォローアップします。
これは、外骨格と運動トレーニングが生活の質に与える影響を評価するために使用されます。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- スタディチェア:Anouska Carter、Sheffield Hallam University
- スタディディレクター:Christine Smith、Sheffield Hallam University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of Oxford完了