Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exoskeleton-avusteisen kävelyn hyväksyttävyys henkilöille, joilla on MS-tautien vuoksi liikkumisongelmia (ExoMS)

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Toteutettavuustutkimus satunnaistetusta kontrollikokeesta, jossa tutkitaan eksoskeleton avusteisen kävelyn hyväksyttävyyttä verrattuna tavanomaiseen harjoitteluharjoitteluun henkilöille, joilla on MS-tautien vuoksi liikkumisongelmia

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen, tulehduksellinen keskushermostosairaus. Fyysisen aktiivisuuden puute on yleistä MS-tautia (pwMS) sairastavilla ihmisillä. Tämä voi johtaa useisiin rinnakkaisiin sairauksiin, kuten liikalihavuuteen, metaboliseen oireyhtymään, osteoporoosiin, verenpaineeseen, diabetekseen ja huonompaan ennusteeseen. Yhä useammat tutkimukset viittaavat siihen, että fyysisellä harjoituksella voi olla tärkeä rooli oireiden hallinnassa, komplikaatioiden ja komplikaatioiden ehkäisyssä pwMS:ssä ja se voi mahdollisesti olla hermoja suojaava. Harjoittelu voi kuitenkin olla erittäin haastavaa pwMS:lle, jolla on kohtalainen/vaikea liikkumisvamma ja joilla on kävelyongelmia.

Tässä projektissa tutkijat tutkivat sähköisen eksoskeletonin käyttöä harjoitusvälineenä ihmisille, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia MS-taudin aiheuttamia kävelyvaikeuksia. Powered Exoskeletons ovat puettavia robotteja, jotka tarjoavat alaraajojen heikkouksista kärsiville mahdollisuuden seisoa ja kävellä. Exoskeleton-avusteinen koulutus tarjoaa aktiivista koulutusta, jossa terapeutit tarvitsevat mahdollisesti paljon vähemmän toimenpiteitä. Ei kuitenkaan ole selvää, pystyykö pwMS kävelemään moottoroidun eksoskeletonin kanssa nopeuksilla ja intensiteetillä, jotka ovat riittävät vaikuttamaan positiivisesti terveyteen ja kuntoon. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan, mahdollistaako Exoskeletonin käyttäminen MS-tautia sairastavien ihmisten harjoittamisen kohtalaisella intensiteetillä ja pitävätkö MS-tautia sairastavat ihmiset sitä hyväksyttävänä ja turvallisena tehdä säännöllisesti. Tutkijat selvittävät myös, voiko Exoskeleton-harjoittelu parantaa kävelyä. Tutkijat kouluttavat 12 MS-potilasta kävelemään Exoskeletonin kanssa kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Tutkijat vertaavat vaikutuksia toiseen 12 potilaan ryhmään, jotka harjoittelevat kunto-ohjaajan kanssa kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Tutkijat selvittävät, onko Exoskeletonilla kävely parempaa kuin kuntoharjoittelu kuntotulosten, kävelyn ja kognitiivisten, psykologisten tekijöiden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair
  • Puhelinnumero: 44114271269
  • Sähköposti: siva.nair@nhs.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Rekrytointi
        • sheffield teching hospital NHS foundation trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emma
          • Puhelinnumero: 441142265580

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-taudin diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan (Polman et al., 2011).
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Kognitiivinen kyky antaa suostumus ja osallistua protokollaan.
  • Kävelyrajoitukset Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteillä, jotka vaihtelevat välillä 5,0–7,5.
  • Riittävästi voimaa käsissä ja hartioissa tukemaan itsensä seisomaan ja kävelemään kainalosauvojen tai kävelijän avulla.
  • Täytä Phoenix Exoskeletonin (160-190.5) kanssa sopivat yleiset vaatimukset cm pitkä, paino alle 80 kg, lantion leveys enintään 42,7 cm istuessa mitattuna, terve iho, jossa se koskettaa Phoenix Exoskeletonia).
  • Pystyy sietämään harjoitusta kahdesti viikossa seulonnan aikana tehdyn PI:n perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, paitsi MS-tauti, joka vaikuttaa kävelyyn ja harjoitussuoritukseen.
  • Vaikea kognitiivinen tai käyttäytymishäiriö.
  • Uusiutuu 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Muutos MS-tautia muuntavissa lääkkeissä 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Botuliinitoksiini-injektiot alaraajoihin edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet avustetulle kävelylle (esim. sydän- ja verisuonisairaus, painonsietorajoitukset, osteoporoosi tai muu murtumariski, raskaus, hallitsemattomat kohtaukset).
  • Merkittävät taivutuskontraktuurit rajoittuivat 35 asteeseen lonkassa ja 20 asteeseen polvessa, jotka estivät Phoenix Exoskeletonin istuvuuden.
  • Psykopatologia tai muut terveydelliset tilat, joita fysioterapeutti kliinisen harkintansa mukaan pitää poissulkevina Exoskeletonin turvallisessa käytössä.
  • Asuminen yli 20 mailin päässä koepaikasta vähentää potilaiden taakkaa suunniteltujen opintokäyntien määrästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Tavallinen harjoitusohjelma
Osallistujat saavat liikuntaasiantuntijan interventioita osallistujan toleranssin perusteella. Nämä harjoitukset pitää liikuntaasiantuntija.
Käyttäytyminen: Normaali harjoitus
Osallistujat saavat liikuntaasiantuntijan interventioita enintään 30 minuutin ajan osallistujan toleranssin perusteella. Vertailuryhmässä käytettävät harjoitukset riippuvat yksilöstä ja hänen perusarviointitilaisuudessa arvioiduista kyvyistä. Mahdollisia harjoituksia ovat käsivarren kampi, makuusykli ja tuoliharjoitukset. Nämä istunnot pitää tutkimusryhmän jäsen.
Active Comparator: Exoskeleton harjoitusohjelma
Tässä tutkimuksessa käytetään Phoenix Exoskeleton -pukua. Se on moottorikäyttöinen Exoskeleton, jossa on modulaarinen rakenne. Osallistujat saavat tutkivan fysioterapeutin interventioita osallistujan toleranssin perusteella.
Laite: Phoenix Exoskeleton puku
Osallistujat pyrkivät kävelemään Exoskeleton päällä jopa 30 minuuttia. Osallistujan toleranssin perusteella kävelyn kesto voi olla lyhyempi ja se voidaan jakaa lyhyempiin intervalleihin, jotta saavutetaan enemmän aktiivisuutta. Tuntien aikana, osallistujien toleranssin perusteella, kävelyn kestoa voidaan vähitellen pidentää lyhyemmillä tauoilla. Tämän toimittaa tutkiva fysioterapeutti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentin arvio
Aikaikkuna: Yksi päivä
Tutkimusryhmä tunnistaa niiden potentiaalisten osallistujien määrän, jotka vastasivat alkuperäisiin rekrytointistrategioihimme, ja niiden osuuden, jotka ovat edelleen kiinnostuneita, kun heille on kerrottu tutkimuksen vaatimuksista. Toteutettavuus luokitellaan sillä, että vähintään 60 % kelvollisista osallistujista suostuu kokeiluun.
Yksi päivä
Säilytysasteen arvio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sitoutumista mitataan osallistumalla Exoskeleton- ja harjoituksiin ja noudattamalla protokollaa. Toteutettavuus luokitellaan sillä, että 75 % rekrytoiduista osallistujista suorittaa 12 tai enemmän 16 interventioistunnosta (ei sisällä perehdytysistuntoja). Tutkiva fysioterapeutti ja liikuntaterapeutti arvioi potilaan osallistumisen Pittsburg Participation Questionnaire -kyselylomakkeella.
8 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys - VAS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hyväksyttävyyden määrittämiseen käytetään osallistujan visuaalisen analogisen potilaan epämukavuuden asteikon tietoja. Toteutettavuus määritellään siten, että alle 1/3 osallistujista ilmoittaa olevansa kohtalainen tai suurempi epämukavuus visuaalisella analogisella asteikolla. Koko tutkimuksen ajan osallistujat pyysivät pisteytämään koetun epämukavuuden VAS-asteikolla 0-10, jossa 0 = ei epämukavuutta ja 10 = sietämätön.
8 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys - Potilaan käsityskysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilashavaintoja koskevalla kyselylomakkeella kerätään syvällisempää laadullista tietoa hyväksyttävyydestä. Tämä antaa meille käsityksen harjoittelutyypin hyväksyttävyydestä ja saavutetuista eduista, mikä auttaa meitä viemään projektia eteenpäin tulevaisuudessa ja suunnittelemaan interventiota, joka sopii tämän väestöryhmän vaatimuksiin.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitesykkeen saavuttaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sykettä seurataan koko interventioistuntojen ajan. Tätä käytetään tutkimaan tehostetulla eksoskeletonkävelyllä saavutettua harjoituksen stimulaatiotasoa harjoitteluun verrattuna.
8 viikkoa
Aerobic Fitness (käsivarsien kamppailu)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Täytetään lähtötilanteessa ja seurataan. Tätä käytetään tutkimaan tehostetulla eksoskeletonkävelyllä saavutettua harjoituksen stimulaatiotasoa harjoitteluun verrattuna.
8 viikkoa
Vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vyötärön ja lantion välinen suhde lasketaan jakamalla vyötärön mitta lantion mitalla. Täytetään lähtötilanteessa ja seurataan.
8 viikkoa
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kehon rasvaprosentti, mittaa henkilön suhteellista kehon koostumusta riippumatta pituudesta tai painosta. Täytetään lähtötilanteessa ja seurataan.
8 viikkoa
10 metrin kävelytesti inertia-antureilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä suoritetaan vain osallistujille, jotka pystyvät kävelemään vähintään 2 metriä avustamalla tai ilman. Täytetään lähtötilanteessa ja seurataan. Arvioida Exoskeletonin ja harjoittelun vaikutusta kävelyyn.
8 viikkoa
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29), jota käytettiin kuvaamaan näkemyksiä MS-taudin vaikutuksista osallistujien päivittäiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana. Täytetään lähtötilanteessa ja seurataan, jotta voidaan arvioida Exoskeletonin ja harjoittelun vaikutus MS-tautiin liittyviin oireisiin ja elämänlaatuun. MSIS-29 antaa pistemäärän välillä 29-145, jossa suuremmat pisteet osoittavat, että MS:llä on suurempi vaikutus osallistujan päivittäiseen elämään.
8 viikkoa
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -asteikkoa käytetään arvioimaan, kuinka väsymys vaikuttaa ihmisten elämään viimeisen 4 viikon aikana. Täytetään lähtötilanteessa ja seurataan, jotta voidaan arvioida Exoskeletonin ja harjoittelun vaikutusta MS-tautiin liittyviin oireisiin ja elämänlaatuun. Pisteet vaihtelevat välillä 0-84, jossa suuremmat pisteet osoittavat väsymyksen suurempaa vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
8 viikkoa
Multippeliskleroosin kävelyasteikko (MSWS-12)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Multippeliskleroosin kävelyasteikko (MSWS-12), jota käytettiin mittaamaan MS-taudin vaikutusta yksilön kävelykykyyn viimeisen kahden viikon aikana. Täytetään lähtötilanteessa ja seurataan, jotta voidaan arvioida Exoskeletonin ja harjoittelun vaikutus MS-tautiin liittyviin oireisiin ja elämänlaatuun. Pisteet vaihtelevat välillä 12-60, jossa suuremmat pisteet osoittavat MS:n suurempaa vaikutusta kävelyyn.
8 viikkoa
Borgin luokitus koetun rasituksen asteikosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujia pyydetään arvioimaan fyysisen aktiivisuuden intensiteettitaso koko tutkimuksen ajan. Käytetään Borgin RPE-asteikkoa, 6-20, jossa 6 = ei lainkaan vaivaa ja 20 = absoluuttinen maksimiponnistus. Tätä käytetään tutkimaan tehostetulla Exoskeleton-kävelyllä saavutettua harjoituksen stimulaatiotasoa harjoitukseen verrattuna.
8 viikkoa
Elämänlaatukysely (EQ-5D-5L & VAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
EuroQol-elämänlaatukyselyä (EQ-5D-5L) käytetään näkemysten keräämiseen osallistujien elämänlaadusta 24 tunnin sisällä viidessä teemassa. VAS-pisteiden avulla osallistujat arvioivat elämänlaatunsa välillä 100 = paras terveys, jonka voit kuvitella, ja 0 = huonoin terveys, jonka voit kuvitella. Täytetään lähtötilanteessa ja seurataan. Tätä käytetään arvioitaessa Exoskeletonin ja harjoittelun vaikutusta elämänlaatuun.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Opintojen puheenjohtaja: Anouska Carter, Sheffield Hallam University
  • Opintojohtaja: Christine Smith, Sheffield Hallam University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH20833

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa