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Aceitabilidade da caminhada assistida por exoesqueleto para pessoas com problemas de mobilidade devido à esclerose múltipla (ExoMS)

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Estudo de viabilidade para um teste de controle randomizado para a aceitabilidade da caminhada assistida por exoesqueleto em comparação com o treinamento de exercícios padrão para pessoas com problemas de mobilidade devido à esclerose múltipla

A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica do sistema nervoso central. A falta de atividade física é comum em pessoas com EM (pwMS). Isso pode levar a várias comorbidades como obesidade, síndrome metabólica, osteoporose, hipertensão, diabetes e pior prognóstico. Um número crescente de estudos sugere que o exercício físico pode desempenhar um papel importante no controle dos sintomas, na prevenção de complicações e comorbidades na EMpw, e possivelmente pode ser neuroprotetor. No entanto, fazer exercício pode ser muito desafiador para pessoas com EMpw com deficiência de mobilidade moderada/grave e com problemas para caminhar.

Neste projeto, os pesquisadores explorarão o uso de um exoesqueleto motorizado como uma ferramenta de exercício para pessoas com dificuldade moderada a grave para caminhar devido à EM. Exoesqueletos motorizados são robôs vestíveis que oferecem oportunidade para pessoas com fraqueza nos membros inferiores de se levantar e andar. O treinamento assistido por exoesqueleto fornece treinamento ativo com potencialmente muito menos intervenção necessária dos terapeutas. No entanto, não está claro se o pwMS pode andar com um exoesqueleto motorizado em velocidades e intensidades suficientes para afetar positivamente os resultados de saúde e condicionamento físico. Assim, neste estudo, os pesquisadores pretendem explorar se o uso de um exoesqueleto permitirá que as pessoas com EM se exercitem em intensidade moderada e se as pessoas com EM acham isso aceitável e seguro de se fazer regularmente. Os investigadores também explorarão se o treinamento com um exoesqueleto pode melhorar a caminhada. Os pesquisadores treinarão 12 pacientes com EM para andar com um exoesqueleto duas vezes por semana durante 8 semanas. Os investigadores irão comparar os efeitos com outro grupo de 12 pacientes que farão exercícios com um instrutor de fitness duas vezes por semana durante 8 semanas. Os investigadores estudarão se caminhar com exoesqueleto é melhor do que o treinamento físico em termos de resultados de condicionamento físico, caminhada e fatores cognitivos e psicológicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair
  • Número de telefone: 44114271269
  • E-mail: siva.nair@nhs.net

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Recrutamento
        • sheffield teching hospital NHS foundation trust
        • Contato:
        • Contato:
          • Emma
          • Número de telefone: 441142265580

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EM de acordo com os critérios de McDonald (Polman et al., 2011).
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Capacidade cognitiva para dar consentimento e participar do protocolo.
  • Limitações de caminhada com pontuações da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) variando de 5,0 a 7,5.
  • Força suficiente nas mãos e nos ombros para se sustentar em pé e andar com muletas ou andador.
  • Atenda aos requisitos gerais para se adequar ao Exoesqueleto Phoenix (160-190,5 cm de altura, peso inferior a 80 Kg, largura da anca não superior a 42,7 cm medida quando sentado, pele saudável onde toca o Exoesqueleto Phoenix).
  • Capaz de tolerar o exercício duas vezes por semana, conforme julgado pelo PI durante a triagem.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença, exceto EM, que afete a caminhada e o desempenho do exercício.
  • Comprometimento cognitivo ou comportamental grave.
  • Recaídas 3 meses antes da inscrição.
  • Alteração nos medicamentos modificadores da doença para EM 6 meses antes da inscrição.
  • Aplicação de toxina botulínica em membros inferiores nos últimos 3 meses.
  • Quaisquer contra-indicações médicas para caminhada assistida (por exemplo, condição cardiovascular, restrições de sustentação de peso, osteoporose ou outro risco de fratura, gravidez, convulsão descontrolada).
  • Contraturas de flexão significativas limitadas a 35 graus no quadril e 20 graus no joelho que impediam o encaixe do exoesqueleto Phoenix.
  • Psicopatologia ou outras condições de saúde que o fisioterapeuta, em seu julgamento clínico, considere excludentes para o uso seguro de um Exoesqueleto.
  • Viver a mais de 20 milhas de distância do local do experimento para reduzir a sobrecarga dos pacientes devido ao número de visitas de estudo planejadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Programa de treinamento de exercícios padrão
Os participantes receberão intervenções de um especialista em exercícios com base na tolerância do participante. Essas sessões serão ministradas por um especialista em exercícios.
Comportamental: Treinamento de exercícios padrão
Os participantes receberão intervenções de um especialista em exercícios por até 30 minutos com base na tolerância do participante. Os exercícios usados ​​no grupo controle dependerão do indivíduo e de suas habilidades avaliadas na sessão de avaliação inicial. Possíveis exercícios incluem manivela de braço, bicicleta reclinada e exercícios de cadeira. Estas sessões serão ministradas por um membro da equipa de investigação.
Comparador Ativo: Programa de exercícios de exoesqueleto
O traje do exoesqueleto Phoenix será usado neste estudo. É um Exoesqueleto motorizado, com design modular. Os participantes receberão intervenções de um fisioterapeuta de pesquisa com base na tolerância do participante.
Dispositivo: Traje do Exoesqueleto da Fênix
Os participantes terão como objetivo caminhar usando o exoesqueleto por até 30 minutos. Com base na tolerância do participante, a duração da caminhada pode ser menor e pode ser dividida em intervalos mais curtos para obter mais atividade. Ao longo das sessões, com base na tolerância dos participantes, pode-se aumentar gradativamente a duração da caminhada com pausas mais curtas. Isso será entregue por um fisioterapeuta de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa da taxa de recrutamento
Prazo: Um dia
A equipe de pesquisa identificará o número de participantes em potencial que responderam às nossas estratégias iniciais de recrutamento e a proporção que permanece interessada após ser informada sobre os requisitos do estudo. A viabilidade será classificada como 60% ou mais de participantes elegíveis consentindo com o estudo.
Um dia
Estimativa da taxa de retenção
Prazo: 8 semanas
A adesão será medida através da presença no exoesqueleto e sessões de exercícios e cumprimento do protocolo. A viabilidade será avaliada como 75% dos participantes recrutados completando 12 ou mais das 16 sessões de intervenção (não incluindo as sessões de familiarização). A participação do paciente será avaliada pelo fisioterapeuta da pesquisa e pelo terapeuta de exercícios usando o questionário de participação de Pittsburg.
8 semanas
Aceitabilidade da intervenção - VAS
Prazo: 8 semanas
Os dados da escala visual analógica de desconforto do paciente do participante serão usados ​​para determinar a aceitabilidade. A viabilidade será definida como menos de 1/3 dos participantes relatando desconforto moderado ou maior na escala visual analógica. Ao longo do estudo, os participantes pediram para pontuar o desconforto experimentado na escala VAS de 0 a 10, onde 0 = nenhum desconforto e 10 = intolerável.
8 semanas
Aceitabilidade da intervenção - Questionário de percepção do paciente
Prazo: 8 semanas
Um questionário de percepção do paciente será usado para coletar dados qualitativos mais aprofundados sobre aceitabilidade. Isso nos dará uma visão sobre a aceitabilidade do tipo de exercício e quaisquer benefícios derivados, ajudando-nos a levar o projeto adiante no futuro e projetar uma intervenção que se encaixe nos requisitos desse grupo populacional.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram a meta de frequência cardíaca
Prazo: 8 semanas
A frequência cardíaca será monitorada durante as sessões de intervenção. Isso será usado para explorar o nível de estimulação do exercício alcançado por meio da caminhada com exoesqueleto motorizado em comparação com o treinamento físico.
8 semanas
Fitness aeróbico (manivela de braço)
Prazo: 8 semanas
A ser preenchido na linha de base e acompanhamento. Isso será usado para explorar o nível de estimulação do exercício alcançado por meio da caminhada com exoesqueleto motorizado em comparação com o treinamento físico.
8 semanas
Relação cintura-quadril
Prazo: 8 semanas
A medida da relação cintura/quadril é calculada dividindo a medida da cintura pela medida do quadril. A ser preenchido na linha de base e acompanhamento.
8 semanas
Porcentagens de gordura corporal
Prazo: 8 semanas
Percentual de gordura corporal, mede a composição corporal relativa de uma pessoa sem levar em consideração a altura ou o peso. A ser preenchido na linha de base e acompanhamento.
8 semanas
Teste de marcha de 10 metros usando sensores inerciais
Prazo: 8 semanas
Isso só será concluído em participantes que são capazes de caminhar no mínimo 2 metros com ou sem assistência. A ser preenchido na linha de base e acompanhamento. Avaliar o efeito do exoesqueleto e do treinamento físico na marcha.
8 semanas
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: 8 semanas
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) usada para capturar opiniões sobre o impacto da EM na vida cotidiana dos participantes durante as últimas duas semanas. Para ser concluído no início do estudo e acompanhamento para avaliar o impacto do exoesqueleto e do treinamento físico nos sintomas relacionados à EM e na qualidade de vida. O MSIS-29 fornece uma pontuação entre 29-145, onde pontuações maiores indicam que a EM tem um impacto maior na vida cotidiana do participante.
8 semanas
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: 8 semanas
A Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS) será usada para avaliar como a fadiga afeta a vida dos indivíduos nas últimas 4 semanas. Para ser concluído na linha de base e acompanhamento para avaliar o impacto do exoesqueleto e do treinamento físico nos sintomas relacionados à EM e na qualidade de vida. As pontuações variam entre 0-84, onde pontuações maiores indicam maior impacto da fadiga na vida diária.
8 semanas
Escala de caminhada para esclerose múltipla (MSWS-12)
Prazo: 8 semanas
Escala de caminhada de esclerose múltipla (MSWS-12) usada para capturar uma medida auto-relatada do impacto da EM na capacidade de caminhada do indivíduo nas últimas 2 semanas. Para ser concluído no início do estudo e acompanhamento para avaliar o impacto do exoesqueleto e do treinamento físico nos sintomas relacionados à EM e na qualidade de vida. As pontuações variam entre 12-60, onde pontuações maiores indicam maior impacto da EM nas atividades de caminhada.
8 semanas
A classificação de Borg da escala de esforço percebido
Prazo: 8 semanas
Os participantes serão solicitados a classificar o nível de intensidade da atividade física durante o estudo. A escala de RPE de Borg será usada, 6-20 onde 6 = nenhum esforço e 20 = esforço máximo absoluto. Isso será usado para explorar o nível de estimulação do exercício alcançado por meio da caminhada motorizada do exoesqueleto em comparação com o treinamento físico.
8 semanas
Questionário de qualidade de vida (EQ-5D-5L e VAS)
Prazo: 8 semanas
O questionário de qualidade de vida EuroQol (EQ-5D-5L) será usado para capturar opiniões sobre a qualidade de vida dos participantes em 24 horas em 5 temas. Usando as pontuações VAS, os participantes avaliarão sua qualidade de vida entre 100 = a melhor saúde que você pode imaginar e 0 = a pior saúde que você pode imaginar. A ser preenchido na linha de base e acompanhamento. Isso será usado para avaliar o impacto do exoesqueleto e do treinamento físico na qualidade de vida.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Cadeira de estudo: Anouska Carter, Sheffield Hallam University
  • Diretor de estudo: Christine Smith, Sheffield Hallam University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STH20833

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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