Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid van begeleid lopen met exoskelet voor personen met mobiliteitsproblemen als gevolg van multiple sclerose (ExoMS)

2 januari 2024 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Haalbaarheidsstudie voor een gerandomiseerde controleproef voor de aanvaardbaarheid van lopen met behulp van een exoskelet in vergelijking met standaard oefentraining voor personen met mobiliteitsproblemen als gevolg van multiple sclerose

Multiple sclerose (MS) is een chronische ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel. Gebrek aan lichaamsbeweging komt vaak voor bij mensen met MS (pwMS). Dit kan leiden tot verschillende comorbide aandoeningen zoals obesitas, metabool syndroom, osteoporose, hypertensie, diabetes en een slechtere prognose. Een toenemend aantal onderzoeken suggereert dat lichaamsbeweging een belangrijke rol kan spelen bij het beheersen van symptomen, het voorkomen van complicaties en comorbiditeiten bij pwMS, en mogelijk neuroprotectief is. Lichaamsbeweging kan echter een grote uitdaging zijn voor pwMS die een matige/ernstige mobiliteitshandicap hebben en die problemen hebben met lopen.

In dit project onderzoeken de onderzoekers het gebruik van een aangedreven exoskelet als oefeninstrument voor mensen met matige tot ernstige loopproblemen als gevolg van MS. Powered Exoskeletons zijn draagbare robots die personen met zwakte van de onderste ledematen de mogelijkheid bieden om te staan ​​en te lopen. De exoskelet-geassisteerde training biedt actieve training met mogelijk veel minder tussenkomst van therapeuten. Het is echter niet duidelijk of pwMS kan lopen met een aangedreven exoskelet met snelheden en intensiteiten die voldoende zijn om gezondheids- en fitnessresultaten positief te beïnvloeden. In deze studie willen de onderzoekers dus onderzoeken of het gebruik van een exoskelet mensen met MS in staat zal stellen om met een matige intensiteit te trainen en of mensen met MS dit acceptabel en veilig vinden om regelmatig te doen. Ook gaan de onderzoekers onderzoeken of trainen met een exoskelet het lopen kan verbeteren. De onderzoekers gaan 12 patiënten met MS trainen om gedurende 8 weken twee keer per week met een exoskelet te lopen. De onderzoekers gaan de effecten vergelijken met een andere groep van 12 patiënten die 8 weken lang twee keer per week oefeningen gaan doen met een fitnessinstructeur. De onderzoekers gaan onderzoeken of lopen met Exoskeleton beter is dan fitnesstraining in termen van fitnessuitkomsten, lopen en cognitieve, psychologische factoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair
  • Telefoonnummer: 44114271269
  • E-mail: siva.nair@nhs.net

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Werving
        • sheffield teching hospital NHS foundation trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Emma
          • Telefoonnummer: 441142265580

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MS volgens de McDonald-criteria (Polman et al., 2011).
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Cognitief vermogen om toestemming te geven en deel te nemen aan het protocol.
  • Loopbeperkingen met scores van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) variërend van 5,0 tot 7,5.
  • Voldoende kracht in handen en schouders om staand en lopend met krukken of een rollator te kunnen staan.
  • Voldoen aan de algemene vereisten om te passen bij het Phoenix Exoskelet (160-190.5 cm hoog, gewicht minder dan 80 kg, heupbreedte niet groter dan 42,7 cm zittend gemeten, gezonde huid waar het Phoenix exoskelet raakt).
  • In staat om tweemaal per week lichaamsbeweging te verdragen, zoals beoordeeld door de PI tijdens de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ziekte, behalve MS, die de loop- en trainingsprestaties beïnvloedt.
  • Ernstige cognitieve of gedragsstoornis.
  • Recidieven 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Verandering in ziektemodificerende medicijnen voor MS 6 maanden voor inschrijving.
  • Botulinetoxine-injecties voor de onderste ledematen in de afgelopen 3 maanden.
  • Eventuele medische contra-indicaties voor geassisteerd lopen (bijv. cardiovasculaire aandoening, gewichtsbeperkingen, osteoporose of ander risico op fracturen, zwangerschap, ongecontroleerde toevallen).
  • Significante flexiecontracturen beperkt tot 35 graden bij de heup en 20 graden bij de knie waardoor Phoenix Exoskeleton-fit niet mogelijk was.
  • Psychopathologie of andere gezondheidsproblemen die de fysiotherapeut, naar zijn of haar klinisch oordeel, als uitsluitend beschouwt om een ​​exoskelet veilig te gebruiken.
  • Meer dan 20 mijl van de experimentlocatie wonen om de belasting van patiënten te verminderen vanwege het aantal geplande studiebezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard trainingsprogramma voor oefeningen
Deelnemers krijgen interventies van een bewegingsspecialist op basis van de tolerantie van de deelnemer. Deze sessies worden gegeven door een bewegingsspecialist.
Gedragsmatig: Standaard oefentraining
Deelnemers krijgen interventies van een bewegingsspecialist gedurende maximaal 30 minuten op basis van de tolerantie van de deelnemer. De oefeningen die in de controlegroep worden gebruikt, zijn afhankelijk van het individu en hun capaciteiten zoals geëvalueerd in de baseline-evaluatiesessie. Mogelijke oefeningen zijn armkruk, ligfiets en stoeloefeningen. Deze sessies worden gegeven door een lid van het onderzoeksteam.
Actieve vergelijker: Exoskelet oefenprogramma
In dit onderzoek zal het Phoenix Exoskeleton-pak worden gebruikt. Het is een aangedreven exoskelet, met een modulair ontwerp. Deelnemers krijgen interventies van een onderzoeksfysiotherapeut op basis van de tolerantie van de deelnemer.
Apparaat: Phoenix exoskelet pak
Deelnemers streven ernaar om maximaal 30 minuten met het exoskelet te lopen. Op basis van de tolerantie van de deelnemer kan de duur van het lopen korter zijn en kan deze worden opgesplitst in kortere intervallen om meer activiteit te bereiken. Gedurende de sessies kan, op basis van de tolerantie van de deelnemers, geleidelijk de duur van het lopen worden verlengd met kortere pauzes. Deze wordt gegeven door een onderzoeksfysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van het wervingspercentage
Tijdsspanne: Op een dag
Het onderzoeksteam zal het aantal potentiële deelnemers identificeren dat heeft gereageerd op onze initiële wervingsstrategieën en het percentage dat geïnteresseerd blijft nadat het op de hoogte is gebracht van de vereisten van het onderzoek. Haalbaarheid wordt geclassificeerd als 60% of meer van de in aanmerking komende deelnemers instemt met de proef.
Op een dag
Retentiepercentage schatting
Tijdsspanne: 8 weken
De naleving zal worden gemeten door middel van aanwezigheid bij het exoskelet en oefensessies en naleving van het protocol. Haalbaarheid zal worden geclassificeerd als 75% van de geworven deelnemers die 12 of meer van de 16 interventiesessies hebben voltooid (exclusief de vertrouwdmakingssessies). Patiëntparticipatie wordt door de onderzoeksfysiotherapeut en oefentherapeut beoordeeld aan de hand van de Pittsburg Participation Questionnaire.
8 weken
Aanvaardbaarheid van de interventie - VAS
Tijdsspanne: 8 weken
Gegevens van de visuele analoge schaal van de deelnemer van ongemak voor de patiënt zullen worden gebruikt om de aanvaardbaarheid te bepalen. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als minder dan 1/3 van de deelnemers die matig of meer ongemak melden op de visuele analoge schaal. Gedurende het hele onderzoek vroegen deelnemers om ervaren ongemak te scoren op VAS-schaal 0-10 waarbij 0=geen ongemak en 10=ondraaglijk.
8 weken
Aanvaardbaarheid van de interventie - Vragenlijst patiëntperceptie
Tijdsspanne: 8 weken
Een vragenlijst over de perceptie van de patiënt zal worden gebruikt om meer diepgaande kwalitatieve gegevens over de aanvaardbaarheid te verzamelen. Dit geeft ons inzicht in de aanvaardbaarheid van het type oefening en de eventuele voordelen die zijn verkregen, wat ons helpt om het project in de toekomst vooruit te helpen en een interventie te ontwerpen die past bij de behoeften van deze bevolkingsgroep.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de doelhartslag bereikt
Tijdsspanne: 8 weken
Tijdens de interventiesessies wordt de hartslag gecontroleerd. Dit zal worden gebruikt om het niveau van trainingsstimulatie te onderzoeken dat wordt bereikt door wandelen met een aangedreven exoskelet in vergelijking met oefentraining.
8 weken
Aerobic Fitness (armzwengelen)
Tijdsspanne: 8 weken
In te vullen bij baseline en follow-up. Dit zal worden gebruikt om het niveau van trainingsstimulatie te onderzoeken dat wordt bereikt door wandelen met een aangedreven exoskelet in vergelijking met oefentraining.
8 weken
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 8 weken
De meting van de taille-heupverhouding wordt berekend door de meting van de taille te delen door de heupomvang. In te vullen bij baseline en follow-up.
8 weken
Lichaamsvetpercentages
Tijdsspanne: 8 weken
Lichaamsvetpercentage, meet de relatieve lichaamssamenstelling van een persoon zonder rekening te houden met lengte of gewicht. In te vullen bij baseline en follow-up.
8 weken
Looptest van 10 meter met traagheidssensoren
Tijdsspanne: 8 weken
Dit wordt alleen gedaan bij deelnemers die minimaal 2 meter kunnen lopen met of zonder hulp. In te vullen bij baseline en follow-up. Om het effect van exoskelet en oefentraining op het lopen te beoordelen.
8 weken
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29)
Tijdsspanne: 8 weken
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) gebruikt om meningen vast te leggen over de impact van MS op het dagelijks leven van deelnemers gedurende de afgelopen twee weken. In te vullen bij baseline en follow-up om de impact van exoskelet en lichaamsbeweging op MS-gerelateerde symptomen en kwaliteit van leven te beoordelen. MSIS-29 geeft een score tussen 29-145 waarbij grotere scores aangeven dat MS een grotere impact heeft op het dagelijks leven van de deelnemer.
8 weken
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: 8 weken
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) zal worden gebruikt om te beoordelen hoe vermoeidheid het leven van individuen in de afgelopen 4 weken beïnvloedt. In te vullen bij aanvang en follow-up om de impact van exoskelet en lichaamsbeweging op MS-gerelateerde symptomen en kwaliteit van leven te beoordelen. Scores variëren van 0-84, waarbij hogere scores een grotere impact van vermoeidheid op het dagelijks leven aangeven.
8 weken
Multiple sclerose loopweegschaal (MSWS-12)
Tijdsspanne: 8 weken
Multiple Sclerosis walking scale (MSWS-12) gebruikt om een ​​zelfgerapporteerde meting vast te leggen van de impact van MS op het loopvermogen van het individu in de afgelopen 2 weken. In te vullen bij baseline en follow-up om de impact van exoskelet en lichaamsbeweging op MS-gerelateerde symptomen en kwaliteit van leven te beoordelen. Scores variëren van 12-60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van MS op loopactiviteiten.
8 weken
De Borg-beoordeling van de waargenomen inspanningsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
De deelnemer wordt gevraagd om het intensiteitsniveau van fysieke activiteit tijdens het onderzoek te beoordelen. Borg RPE-schaal zal worden gebruikt, 6-20 waarbij 6 = helemaal geen inspanning en 20= absoluut maximale inspanning. Dit zal worden gebruikt om het niveau van trainingsstimulatie te onderzoeken dat wordt bereikt door lopen met een aangedreven exoskelet in vergelijking met oefentraining.
8 weken
Vragenlijst kwaliteit van leven (EQ-5D-5L & VAS)
Tijdsspanne: 8 weken
De EuroQol-vragenlijst over de kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) zal worden gebruikt om binnen 24 uur de mening over de kwaliteit van leven van de deelnemers vast te leggen in 5 thema's. Met behulp van de VAS-scores beoordelen deelnemers hun kwaliteit van leven tussen 100 = de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen en 0 = de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen. In te vullen bij baseline en follow-up. Dit zal worden gebruikt om de impact van exoskelet en oefentraining op de kwaliteit van leven te beoordelen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studie stoel: Anouska Carter, Sheffield Hallam University
  • Studie directeur: Christine Smith, Sheffield Hallam University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH20833

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard oefentraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren