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Akzeptanz des Exoskelett-unterstützten Gehens für Personen mit Mobilitätsproblemen aufgrund von Multipler Sklerose (ExoMS)

16. Mai 2026 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Machbarkeitsstudie für eine randomisierte Kontrollstudie zur Akzeptanz von Exoskelett-unterstütztem Gehen im Vergleich zu Standard-Übungstraining für Personen mit Mobilitätsproblemen aufgrund von Multipler Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems. Bewegungsmangel ist bei Menschen mit MS (pwMS) weit verbreitet. Dies kann zu mehreren komorbiden Zuständen wie Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom, Osteoporose, Bluthochdruck, Diabetes und einer schlechteren Prognose führen. Eine zunehmende Zahl von Studien deutet darauf hin, dass körperliche Bewegung eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Symptomen, der Vorbeugung von Komplikationen und Komorbiditäten bei pwMS spielen und möglicherweise neuroprotektiv sein kann. Sport zu treiben kann jedoch für pwMS mit mäßiger/schwerer Mobilitätseinschränkung und Gehproblemen sehr herausfordernd sein.

In diesem Projekt werden die Forscher die Verwendung eines angetriebenen Exoskeletts als Trainingsgerät für Menschen mit mittelschweren bis schweren Gehschwierigkeiten aufgrund von MS untersuchen. Angetriebene Exoskelette sind tragbare Roboter, die Personen mit Schwäche in den unteren Gliedmaßen die Möglichkeit bieten, zu stehen und zu gehen. Das Exoskelett-unterstützte Training bietet aktives Training mit potenziell viel weniger Eingriffen durch Therapeuten. Es ist jedoch nicht klar, ob pwMS mit einem angetriebenen Exoskelett mit Geschwindigkeiten und Intensitäten gehen kann, die ausreichen, um die Gesundheits- und Fitnessergebnisse positiv zu beeinflussen. Daher wollen die Forscher in dieser Studie untersuchen, ob die Verwendung eines Exoskeletts es Menschen mit MS ermöglicht, sich mit moderater Intensität zu bewegen, und ob Menschen mit MS dies regelmäßig als akzeptabel und sicher empfinden. Die Ermittler werden auch untersuchen, ob das Training mit einem Exoskelett das Gehen verbessern kann. Die Forscher werden 12 MS-Patienten trainieren, damit sie 8 Wochen lang zweimal pro Woche mit einem Exoskelett gehen können. Die Forscher werden die Wirkungen mit einer anderen Gruppe von 12 Patienten vergleichen, die 8 Wochen lang zweimal pro Woche Übungen mit einem Fitnesstrainer machen. Die Forscher werden untersuchen, ob Gehen mit Exoskelett besser ist als Fitnesstraining in Bezug auf Fitnessergebnisse, Gehen und kognitive, psychologische Faktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • sheffield teching hospital NHS foundation trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MS nach den McDonald-Kriterien (Polman et al., 2011).
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Kognitive Fähigkeit, Zustimmung zu geben und am Protokoll teilzunehmen.
  • Geheinschränkungen mit EDSS-Werten (Expanded Disability Status Scale) von 5,0 bis 7,5.
  • Genügend Kraft in Händen und Schultern, um sich beim Stehen und Gehen mit Krücken oder Gehhilfe abzustützen.
  • Erfüllen Sie die allgemeinen Anforderungen für das Phoenix-Exoskelett (160-190,5 cm groß, Gewicht unter 80 kg, Hüftbreite nicht größer als 42,7 cm gemessen im Sitzen, gesunde Haut dort, wo sie das Exoskelett von Phoenix berührt).
  • Kann zweimal pro Woche trainieren, wie vom PI während des Screenings beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Krankheit als MS, die die Geh- und Trainingsleistung beeinträchtigt.
  • Schwere kognitive oder Verhaltensstörungen.
  • Rückfälle 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Änderung der krankheitsmodifizierenden Medikamente für MS 6 Monate vor der Einschreibung.
  • Botulinumtoxin-Injektionen für die unteren Gliedmaßen in den letzten 3 Monaten.
  • Alle medizinischen Kontraindikationen für Gehhilfen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Einschränkungen bei der Gewichtsbelastung, Osteoporose oder andere Frakturrisiken, Schwangerschaft, unkontrollierter Krampfanfall).
  • Signifikante Beugekontrakturen, begrenzt auf 35 Grad an der Hüfte und 20 Grad am Knie, die eine Passform des Phoenix-Exoskeletts ausschlossen.
  • Psychopathologie oder andere Gesundheitszustände, die der Physiotherapeut nach seiner klinischen Beurteilung als ausschließend für die sichere Verwendung eines Exoskeletts ansieht.
  • Mehr als 20 Meilen vom Versuchsort entfernt leben, um die Belastung der Patienten durch die Anzahl der geplanten Studienbesuche zu verringern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standard-Übungstrainingsprogramm
Die Teilnehmer erhalten Interventionen von einem Übungsspezialisten basierend auf der Toleranz des Teilnehmers. Diese Sitzungen werden von einem Übungsspezialisten durchgeführt.
Verhalten: Standard-Übungstraining
Die Teilnehmer erhalten Interventionen von einem Übungsspezialisten für bis zu 30 Minuten, je nach Toleranz des Teilnehmers. Die Übungen, die in der Kontrollgruppe verwendet werden, hängen von der Person und ihren Fähigkeiten ab, wie sie in der Basisbewertungssitzung bewertet wurden. Mögliche Übungen sind Armkurbel, Liegerad und Stuhlübungen. Diese Sitzungen werden von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt.
Aktiver Komparator: Exoskelett-Übungsprogramm
Der Phoenix Exoskelett-Anzug wird in dieser Studie verwendet. Es ist ein angetriebenes Exoskelett mit modularem Design. Die Teilnehmer erhalten Interventionen von einem Forschungsphysiotherapeuten basierend auf der Toleranz des Teilnehmers.
Gerät: Phoenix Exoskelett-Anzug
Die Teilnehmer versuchen, bis zu 30 Minuten lang mit dem Exoskelett zu gehen. Je nach Toleranz des Teilnehmers kann die Dauer des Gehens kürzer sein und in kürzere Intervalle aufgeteilt werden, um mehr Aktivität zu erreichen. Im Laufe der Sitzungen kann je nach Toleranz der Teilnehmer die Dauer des Gehens schrittweise mit kürzeren Pausen erhöht werden. Dies wird von einem Forschungsphysiotherapeuten geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Eines Tages
Das Forschungsteam ermittelt die Anzahl potenzieller Teilnehmer, die auf unsere anfänglichen Rekrutierungsstrategien reagiert haben, und den Anteil, der weiterhin interessiert ist, nachdem er über die Anforderungen der Studie informiert wurde. Machbarkeit wird als 60 % oder mehr der berechtigten Teilnehmer eingestuft, die der Studie zustimmen.
Eines Tages
Schätzung der Bindungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einhaltung wird durch die Teilnahme an den Exoskelett- und Übungssitzungen und die Einhaltung des Protokolls gemessen. Als Machbarkeit wird eingestuft, wenn 75 % der rekrutierten Teilnehmer 12 oder mehr der 16 Interventionssitzungen absolvieren (ohne die Einarbeitungssitzungen). Die Teilnahme des Patienten wird vom Forschungsphysiotherapeuten und Bewegungstherapeuten anhand des Pittsburg Participation Questionnaire bewertet.
8 Wochen
Akzeptanz der Intervention - VAS
Zeitfenster: 8 Wochen
Daten aus der visuellen Analogskala des Teilnehmers für das Unbehagen des Patienten werden verwendet, um die Akzeptanz zu bestimmen. Machbarkeit wird definiert als weniger als 1/3 der Teilnehmer, die auf der visuellen Analogskala über mäßiges oder größeres Unbehagen berichten. Während der gesamten Studie baten die Teilnehmer, das erlebte Unbehagen auf einer VAS-Skala von 0–10 zu bewerten, wobei 0 = kein Unbehagen und 10 = unerträglich.
8 Wochen
Akzeptanz der Intervention – Fragebogen zur Patientenwahrnehmung
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Fragebogen zur Patientenwahrnehmung wird verwendet, um eingehendere qualitative Daten zur Akzeptanz zu sammeln. Dies gibt uns einen Einblick in die Akzeptanz der Art der Übung und den daraus resultierenden Nutzen, was uns hilft, das Projekt in Zukunft voranzutreiben und eine Intervention zu entwerfen, die den Anforderungen dieser Bevölkerungsgruppe entspricht.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Zielherzfrequenz erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Herzfrequenz wird während der Interventionssitzungen überwacht. Dies wird verwendet, um das Niveau der Bewegungsstimulation zu untersuchen, das durch motorisiertes Exoskelett-Gehen im Vergleich zum Bewegungstraining erreicht wird.
8 Wochen
Aerobic Fitness (Armkurbeln)
Zeitfenster: 8 Wochen
Zu Studienbeginn auszufüllen und weiterzuverfolgen. Dies wird verwendet, um das Niveau der Bewegungsstimulation zu untersuchen, das durch motorisiertes Exoskelett-Gehen im Vergleich zum Bewegungstraining erreicht wird.
8 Wochen
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird berechnet, indem der Taillenumfang durch den Hüftumfang dividiert wird. Zu Studienbeginn auszufüllen und weiterzuverfolgen.
8 Wochen
Körperfettanteil
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Körperfettanteil misst die relative Körperzusammensetzung einer Person ohne Rücksicht auf Größe oder Gewicht. Zu Studienbeginn auszufüllen und weiterzuverfolgen.
8 Wochen
10-Meter-Gehtest mit Trägheitssensoren
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies wird nur bei Teilnehmern durchgeführt, die in der Lage sind, mit oder ohne Hilfe mindestens 2 Meter zu gehen. Zu Studienbeginn auszufüllen und weiterzuverfolgen. Bewertung der Wirkung von Exoskelett und Bewegungstraining auf den Gang.
8 Wochen
Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS-29)
Zeitfenster: 8 Wochen
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) wurde verwendet, um Ansichten über die Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben der Teilnehmer in den letzten zwei Wochen zu erfassen. Zu Studienbeginn auszufüllen und weiterzuverfolgen, um die Auswirkungen von Exoskelett und Bewegungstraining auf MS-bezogene Symptome und die Lebensqualität zu beurteilen. MSIS-29 liefert einen Wert zwischen 29 und 145, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass MS einen größeren Einfluss auf das tägliche Leben des Teilnehmers hat.
8 Wochen
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) wird verwendet, um zu bewerten, wie sich Müdigkeit auf das Leben von Personen in den letzten 4 Wochen auswirkt. Zu Studienbeginn auszufüllen und weiterzuverfolgen, um die Auswirkungen von Exoskelett und Bewegungstraining auf MS-bezogene Symptome und die Lebensqualität zu bewerten. Die Werte liegen zwischen 0 und 84, wobei höhere Werte einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf das tägliche Leben anzeigen.
8 Wochen
Multiple-Sklerose-Gehskala (MSWS-12)
Zeitfenster: 8 Wochen
Multiple-Sklerose-Gehskala (MSWS-12) zur Erfassung eines selbstberichteten Maßes der Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit der Person in den letzten 2 Wochen. Zu Studienbeginn auszufüllen und weiterzuverfolgen, um die Auswirkungen von Exoskelett und Bewegungstraining auf MS-bezogene Symptome und die Lebensqualität zu beurteilen. Die Werte liegen zwischen 12 und 60, wobei größere Werte einen größeren Einfluss von MS auf Gehaktivitäten anzeigen.
8 Wochen
Die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, die Intensität der körperlichen Aktivität während der gesamten Studie zu bewerten. Es wird die Borg-RPE-Skala verwendet, 6-20, wobei 6 = überhaupt keine Anstrengung und 20 = absolute maximale Anstrengung bedeutet. Dies wird verwendet, um das Niveau der Bewegungsstimulation zu untersuchen, das durch angetriebenes Exoskelett-Gehen im Vergleich zum Bewegungstraining erreicht wird.
8 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L & VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der EuroQol-Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) wird verwendet, um Ansichten über die Lebensqualität der Teilnehmer innerhalb von 24 Stunden in 5 Themen zu erfassen. Anhand der VAS-Werte bewerten die Teilnehmer ihre Lebensqualität zwischen 100 = die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können, und 0 = die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können. Zu Studienbeginn auszufüllen und weiterzuverfolgen. Dies wird verwendet, um die Auswirkungen von Exoskelett und Bewegungstraining auf die Lebensqualität zu bewerten.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studienstuhl: Anouska Carter, Sheffield Hallam University
  • Studienleiter: Christine Smith, Sheffield Hallam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH20833

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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