Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet av eksoskeletonassistert gange for personer med mobilitetsproblemer på grunn av multippel sklerose (ExoMS)

2. januar 2024 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mulighetsstudie for en randomisert kontrollforsøk for akseptabiliteten av eksoskeletonassistert gange sammenlignet med standard treningstrening for personer med mobilitetsproblemer på grunn av multippel sklerose

Multippel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet. Mangel på fysisk aktivitet er vanlig hos personer med MS (pwMS). Dette kan føre til flere komorbide tilstander som fedme, metabolsk syndrom, osteoporose, hypertensjon, diabetes og dårligere prognose. Et økende antall studier tyder på at fysisk trening kan spille en viktig rolle i å håndtere symptomer, forebygge komplikasjoner og komorbiditeter ved pwMS, og muligens kan være nevrobeskyttende. Men å trene kan være svært utfordrende for pwMS som har moderat/alvorlig bevegelseshemning og som har problemer med å gå.

I dette prosjektet vil etterforskerne utforske bruken av et drevet eksoskeleton som et treningsverktøy for personer med moderate til alvorlige vansker med å gå på grunn av MS. Drevet eksoskeletons er bærbare roboter som gir personer med svakhet i underekstremiteten muligheten til å stå og gå. Eksoskjelett-assistert opplæring gir aktiv trening med potensielt mye mindre intervensjon som trengs fra terapeuter. Det er imidlertid ikke klart om pwMS kan gå med et drevet eksoskeleton med hastigheter og intensiteter som er tilstrekkelige til å påvirke helse- og treningsresultater positivt. I denne studien tar etterforskerne derfor sikte på å undersøke om bruk av et eksoskjelett vil gjøre det mulig for personer med MS å trene med moderat intensitet og om personer med MS finner dette akseptabelt og trygt å gjøre regelmessig. Etterforskerne vil også undersøke om trening med et eksoskjelett kan forbedre gange. Etterforskerne vil trene 12 pasienter med MS til å gå med et eksoskeleton to ganger i uken i 8 uker. Etterforskerne vil sammenligne effekten med en annen gruppe på 12 pasienter som skal gjøre øvelser med en treningsinstruktør to ganger i uken i 8 uker. Etterforskerne skal studere om det å gå med Exoskeleton er bedre enn kondisjonstrening når det gjelder kondisjonsresultater, gange og kognitive, psykologiske faktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair
  • Telefonnummer: 44114271269
  • E-post: siva.nair@nhs.net

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Rekruttering
        • sheffield teching hospital NHS foundation trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Emma
          • Telefonnummer: 441142265580

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MS i henhold til McDonald-kriteriene (Polman et al., 2011).
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Kognitiv evne til å gi samtykke og delta i protokollen.
  • Gangbegrensninger med EDSS-score (Expand Disability Status Scale) som varierer fra 5,0 til 7,5.
  • Nok styrke i hender og skuldre til å støtte seg stående og gå ved hjelp av krykker eller rullator.
  • Møt de generelle kravene for å passe med Phoenix Exoskeleton (160-190,5 cm i høyden, vekt under 80 kg, hoftebredde ikke større enn 42,7 cm målt når du sitter, sunn hud der den berører Phoenix Exoskeleton).
  • I stand til å tolerere trening to ganger per uke som bedømt av PI under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom, bortsett fra MS, som påvirker gå- og treningsytelsen.
  • Alvorlig kognitiv eller atferdssvikt.
  • Tilbakefall 3 måneder før påmelding.
  • Endring i sykdomsmodifiserende legemidler for MS 6 måneder før påmelding.
  • Botulintoksininjeksjoner for underekstremitetene de siste 3 månedene.
  • Eventuelle medisinske kontraindikasjoner for assistert gange (f.eks. kardiovaskulær tilstand, vektbærende restriksjoner, osteoporose eller annen risiko for brudd, graviditet, ukontrollerte anfall).
  • Betydelige fleksjonskontrakturer begrenset til 35 grader ved hoften og 20 grader ved kneet som utelukket Phoenix Exoskeleton-tilpasning.
  • Psykopatologi eller andre helsetilstander som fysioterapeuten, etter hans eller hennes kliniske vurdering, anser som ekskluderende for å trygt bruke et eksoskjelett.
  • Bor mer enn 20 mil unna eksperimentstedet for å redusere belastningen på pasienter på grunn av antall planlagte studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard treningsprogram
Deltakerne vil få intervensjoner av en treningsspesialist basert på deltakerens toleranse. Disse øktene vil bli levert av en treningsspesialist.
Atferdsmessig: Standard treningstrening
Deltakerne vil få intervensjoner av en treningsspesialist i opptil 30 minutter basert på deltakerens toleranse. Øvelsene som brukes i kontrollgruppen vil avhenge av individet og deres evner som evaluert i grunnlinjevurderingsøkten. Mulige øvelser inkluderer armsveiv, liggende syklus og stoløvelser. Disse øktene vil bli levert av et medlem av forskerteamet.
Aktiv komparator: Eksoskjelett treningsprogram
Phoenix Exoskeleton-drakten vil bli brukt i denne studien. Det er et drevet eksoskjelett, med en modulær design. Deltakerne vil få intervensjoner av en forskningsfysioterapeut basert på deltakerens toleranse.
Enhet: Phoenix Exoskeleton-drakt
Deltakerne vil sikte på å gå iført Exoskeleton i opptil 30 minutter. Basert på deltakerens toleranse kan varigheten av gange være kortere og kan deles opp i kortere intervaller for å oppnå mer aktivitet. Utover øktene, basert på deltakernes toleranse, kan varigheten av gange gradvis økes med kortere pauser. Dette vil bli levert av en forskningsfysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansettelse av rekrutteringsprosent
Tidsramme: En dag
Forskerteamet vil identifisere antall potensielle deltakere som reagerte på våre innledende rekrutteringsstrategier og andelen som forblir interessert etter å ha blitt informert om kravene til studien. Gjennomførbarhet vil bli klassifisert som 60 % eller mer av kvalifiserte deltakere som samtykker til prøven.
En dag
Beregning av oppbevaringsgrad
Tidsramme: 8 uker
Overholdelse vil bli målt gjennom oppmøte ved eksoskjelettet og treningsøkter og overholdelse av protokollen. Gjennomførbarhet vil bli klassifisert som 75 % av de rekrutterte deltakerne som fullfører 12 eller flere av de 16 intervensjonsøktene (ikke inkludert familiariseringsøktene). Pasientmedvirkning vil bli vurdert av forskningsfysioterapeuten og treningsterapeuten ved hjelp av Pittsburgs deltakelsesspørreskjema.
8 uker
Akseptabilitet av intervensjonen - VAS
Tidsramme: 8 uker
Data fra deltakerens visuelle analoge skala for pasientubehag vil bli brukt for å bestemme aksept. Gjennomførbarhet vil bli definert som mindre enn 1/3 av deltakerne rapporterer moderat eller større ubehag på den visuelle analoge skalaen. Gjennom hele studien ba deltakerne om å skåre ubehag opplevd på VAS-skala 0-10 der 0=ingen ubehag og 10=utålelig.
8 uker
Akseptabilitet av intervensjonen - Pasientpersepsjonsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker
Et spørreskjema om pasientoppfatning vil bli brukt for å samle inn mer dybdegående kvalitative data om akseptabilitet. Dette vil gi oss innsikt i akseptabiliteten av treningstypen og eventuelle fordeler som er oppnådd, og hjelpe oss til å ta prosjektet videre i fremtiden og designe en intervensjon som passer med kravene til denne befolkningsgruppen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår målpuls
Tidsramme: 8 uker
Hjertefrekvensen vil bli overvåket gjennom intervensjonsøktene. Dette vil bli brukt til å utforske nivået av treningsstimulering oppnådd gjennom drevet eksoskjelettvandring sammenlignet med treningstrening.
8 uker
Aerobic Fitness (armsveving)
Tidsramme: 8 uker
Skal fylles ut ved baseline og følge opp. Dette vil bli brukt til å utforske nivået av treningsstimulering oppnådd gjennom drevet eksoskjelettvandring sammenlignet med treningstrening.
8 uker
Midje til hofte forhold
Tidsramme: 8 uker
Måling av midje til hofteforhold beregnes ved å dele midjemålet med hoftemålet. Skal fylles ut ved baseline og følge opp.
8 uker
Kroppsfettprosenter
Tidsramme: 8 uker
Kroppsfettprosent, måler en persons relative kroppssammensetning uten hensyn til høyde eller vekt. Skal fylles ut ved baseline og følge opp.
8 uker
10 meter ganggangtest med treghetssensorer
Tidsramme: 8 uker
Dette vil kun gjennomføres for deltakere som kan gå minimum 2 meter med eller uten assistanse. Skal fylles ut ved baseline og følge opp. For å vurdere effekten av eksoskjelett og treningstrening på gange.
8 uker
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: 8 uker
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) brukes til å fange opp synspunkter om virkningen av MS på deltakernes hverdag i løpet av de siste to ukene. Skal fullføres ved baseline og følge opp for å vurdere effekten av eksoskeleton og treningstrening på MS-relaterte symptomer og livskvalitet. MSIS-29 gir en skår mellom 29-145 der større skårer indikerer at MS har større innvirkning på hverdagen for deltakeren.
8 uker
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 8 uker
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) vil bli brukt til å vurdere hvordan tretthet påvirker individers liv de siste 4 ukene. Fullføres ved baseline og følge opp for å vurdere effekten av eksoskeleton og treningstrening på MS-relaterte symptomer og livskvalitet. Poeng varierer mellom 0-84 der større skårer indikerer større innvirkning av tretthet på dagliglivet.
8 uker
Multippel sklerose gangvekt (MSWS-12)
Tidsramme: 8 uker
Multippel sklerose gangskala (MSWS-12) brukes til å fange opp et selvrapportert mål på effekten av MS på individets gangevne de siste 2 ukene. Skal fullføres ved baseline og følge opp for å vurdere effekten av eksoskeleton og treningstrening på MS-relaterte symptomer og livskvalitet. Poeng varierer mellom 12-60 der større poeng indikerer større innvirkning av MS på turgåing.
8 uker
Borg-vurderingen av opplevd anstrengelsesskala
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere nivået for fysisk aktivitetsintensitet gjennom hele studien. Borg RPE skala vil bli brukt, 6-20 hvor 6 = ingen innsats i det hele tatt og 20 = absolutt maksimal innsats. Dette vil bli brukt til å utforske nivået av treningsstimulering oppnådd gjennom drevet Exoskeleton walking sammenlignet med treningstrening.
8 uker
Spørreskjema for livskvalitet (EQ-5D-5L & VAS)
Tidsramme: 8 uker
EuroQol livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D-5L) vil bli brukt til å fange opp synspunkter om deltakernes livskvalitet innen 24 timer i 5 temaer. Ved å bruke VAS-skårene vil deltakerne vurdere livskvaliteten sin mellom 100 = den beste helsen du kan forestille deg og 0 = den dårligste helsen du kan forestille deg. Skal fylles ut ved baseline og følge opp. Dette vil bli brukt til å vurdere effekten av eksoskeleton og treningstrening på livskvalitet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Anouska Carter, Sheffield Hallam University
  • Studieleder: Christine Smith, Sheffield Hallam University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH20833

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard treningstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere