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Aceptabilidad de la marcha asistida por exoesqueleto para personas con problemas de movilidad debido a la esclerosis múltiple (ExoMS)

2 de enero de 2024 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Estudio de viabilidad para un ensayo de control aleatorizado para la aceptabilidad de la marcha asistida por exoesqueleto en comparación con el entrenamiento físico estándar para personas con problemas de movilidad debido a la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central. La falta de actividad física es común en las personas con EM (pwMS). Esto puede conducir a varias condiciones comórbidas como obesidad, síndrome metabólico, osteoporosis, hipertensión, diabetes y peor pronóstico. Un número cada vez mayor de estudios sugiere que el ejercicio físico puede desempeñar un papel importante en el control de los síntomas, la prevención de complicaciones y comorbilidades en la EMp y, posiblemente, puede ser neuroprotector. Sin embargo, hacer ejercicio puede ser un gran desafío para las personas con EM que tienen una discapacidad de movilidad moderada/grave y que tienen problemas para caminar.

En este proyecto, los investigadores explorarán el uso de un exoesqueleto motorizado como herramienta de ejercicio para personas con dificultad para caminar de moderada a grave debido a la EM. Los exoesqueletos motorizados son robots portátiles que ofrecen a las personas con debilidad en las extremidades inferiores la oportunidad de ponerse de pie y caminar. El entrenamiento asistido por exoesqueleto proporciona un entrenamiento activo con potencialmente mucha menos intervención por parte de los terapeutas. Sin embargo, no está claro si la pwMS puede caminar con un exoesqueleto motorizado a velocidades e intensidades suficientes para afectar positivamente los resultados de salud y estado físico. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores tienen como objetivo explorar si el uso de un exoesqueleto permitirá a las personas con EM hacer ejercicio a una intensidad moderada y si las personas con EM encuentran aceptable y seguro hacerlo de forma regular. Los investigadores también explorarán si entrenar con un exoesqueleto puede mejorar el caminar. Los investigadores entrenarán a 12 pacientes con EM para que caminen con un exoesqueleto dos veces por semana durante 8 semanas. Los investigadores compararán los efectos con otro grupo de 12 pacientes que harán ejercicios con un instructor de acondicionamiento físico dos veces por semana durante 8 semanas. Los investigadores estudiarán si caminar con exoesqueleto es mejor que el entrenamiento físico en términos de resultados de condición física, caminar y factores cognitivos y psicológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair
  • Número de teléfono: 44114271269
  • Correo electrónico: siva.nair@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Reclutamiento
        • sheffield teching hospital NHS foundation trust
        • Contacto:
          • KRISHNAN NAIR, FRCP
          • Número de teléfono: 441142712769
          • Correo electrónico: SIVA.NAIR@NHS.net
        • Contacto:
          • Emma
          • Número de teléfono: 441142265580

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM según los criterios de McDonald (Polman et al., 2011).
  • 18 años de edad o más.
  • Capacidad cognitiva para dar consentimiento y participar en el protocolo.
  • Limitaciones para caminar con puntajes de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) que van de 5.0 a 7.5.
  • Suficiente fuerza en manos y hombros para sostenerse de pie y caminar usando muletas o un andador.
  • Cumple con los requisitos generales para adaptarse al exoesqueleto Phoenix (160-190,5 cm de altura, peso menor a 80 Kg, ancho de cadera no mayor a 42.7 cm medido en posición sentada, piel sana donde toca Exoesqueleto Fénix).
  • Capaz de tolerar el ejercicio dos veces por semana según lo juzgado por el PI durante la selección.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad, distinta de la EM, que afecte la capacidad para caminar y hacer ejercicio.
  • Deterioro cognitivo o conductual severo.
  • Recaídas 3 meses antes de la inscripción.
  • Cambio en los fármacos modificadores de la enfermedad para la EM 6 meses antes de la inscripción.
  • Inyecciones de toxina botulínica en miembros inferiores los 3 meses previos.
  • Cualquier contraindicación médica para la marcha asistida (p. ej., afección cardiovascular, restricciones para soportar peso, osteoporosis u otro riesgo de fractura, embarazo, convulsiones no controladas).
  • Contracturas de flexión significativas limitadas a 35 grados en la cadera y 20 grados en la rodilla que impidieron el ajuste del exoesqueleto Phoenix.
  • Psicopatología u otras condiciones de salud que el fisioterapeuta, a su juicio clínico, considere excluyentes para el uso seguro de un Exoesqueleto.
  • Vivir a más de 20 millas de distancia de la ubicación del experimento para reducir la carga de los pacientes debido a la cantidad de visitas de estudio planificadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Programa de entrenamiento de ejercicio estándar
Los participantes recibirán intervenciones de un especialista en ejercicios según la tolerancia del participante. Estas sesiones serán impartidas por un especialista en ejercicio.
Conductual: Entrenamiento de ejercicio estándar
Los participantes recibirán intervenciones de un especialista en ejercicios durante un máximo de 30 minutos según la tolerancia del participante. Los ejercicios utilizados en el grupo de control dependerán del individuo y sus habilidades evaluadas en la sesión de evaluación inicial. Los posibles ejercicios incluyen manivela, ciclo reclinado y ejercicios de silla. Estas sesiones serán impartidas por un miembro del equipo de investigación.
Comparador activo: Programa de ejercicios de exoesqueleto
El traje Phoenix Exoskeleton se utilizará en este estudio. Es un Exoesqueleto motorizado, con un diseño modular. Los participantes recibirán intervenciones de un fisioterapeuta de investigación en función de la tolerancia del participante.
Dispositivo: Traje de exoesqueleto de fénix
Los participantes intentarán caminar usando el exoesqueleto por hasta 30 minutos. Según la tolerancia del participante, la duración de la caminata puede ser más corta y se puede dividir en intervalos más cortos para lograr más actividad. A lo largo de las sesiones, según la tolerancia de los participantes, se puede aumentar gradualmente la duración de la caminata con descansos más cortos. Esto será entregado por un fisioterapeuta de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Un día
El equipo de investigación identificará la cantidad de participantes potenciales que respondieron a nuestras estrategias iniciales de reclutamiento y la proporción que permanece interesada después de haber sido informados de los requisitos del estudio. La factibilidad se clasificará como el 60 % o más de los participantes elegibles que den su consentimiento para el ensayo.
Un día
Estimación de la tasa de retención
Periodo de tiempo: 8 semanas
La adherencia se medirá a través de la asistencia a las sesiones de Exoesqueleto y ejercicios y el cumplimiento del protocolo. La viabilidad se clasificará como el 75 % de los participantes reclutados que completen 12 o más de las 16 sesiones de intervención (sin incluir las sesiones de familiarización). La participación del paciente será evaluada por el fisioterapeuta de investigación y el fisioterapeuta mediante el cuestionario de participación de Pittsburg.
8 semanas
Aceptabilidad de la intervención - EVA
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los datos de la escala analógica visual del malestar del paciente del participante se utilizarán para determinar la aceptabilidad. La viabilidad se definirá como menos de 1/3 de los participantes que informen molestias moderadas o mayores en la escala analógica visual. A lo largo del estudio, se pidió a los participantes que calificaran la incomodidad experimentada en la escala VAS de 0 a 10, donde 0 = ninguna molestia y 10 = intolerable.
8 semanas
Aceptabilidad de la intervención - Cuestionario de percepción del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizará un cuestionario de percepción del paciente para recopilar datos cualitativos más detallados sobre la aceptabilidad. Esto nos permitirá conocer la aceptabilidad del tipo de ejercicio y los beneficios que se han obtenido, ayudándonos a sacar adelante el proyecto en el futuro y diseñar una intervención que encaje con los requerimientos de este grupo poblacional.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que alcanzan la frecuencia cardíaca objetivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se controlará la frecuencia cardíaca a lo largo de las sesiones de intervención. Esto se utilizará para explorar el nivel de estimulación del ejercicio logrado a través de la marcha con exoesqueleto motorizado en comparación con el entrenamiento físico.
8 semanas
Fitness aeróbico (manivela de brazos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se completará al inicio y durante el seguimiento. Esto se utilizará para explorar el nivel de estimulación del ejercicio logrado a través de la marcha con exoesqueleto motorizado en comparación con el entrenamiento físico.
8 semanas
Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: 8 semanas
La medida de la relación cintura-cadera se calcula dividiendo la medida de la cintura por la medida de la cadera. Se completará al inicio y durante el seguimiento.
8 semanas
Porcentajes de grasa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
El porcentaje de grasa corporal mide la composición corporal relativa de una persona sin tener en cuenta la altura o el peso. Se completará al inicio y durante el seguimiento.
8 semanas
Prueba de marcha caminando de 10 metros usando sensores inerciales
Periodo de tiempo: 8 semanas
Solo se completará en participantes que sean capaces de caminar un mínimo de 2 metros con o sin ayuda. Se completará al inicio y durante el seguimiento. Evaluar el efecto del exoesqueleto y el entrenamiento físico sobre la marcha.
8 semanas
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29) utilizada para capturar puntos de vista sobre el impacto de la EM en la vida cotidiana de los participantes durante las últimas dos semanas. Debe completarse al inicio del estudio y seguimiento para evaluar el impacto del exoesqueleto y el entrenamiento físico en los síntomas relacionados con la EM y la calidad de vida. MSIS-29 proporciona una puntuación entre 29 y 145, donde las puntuaciones más altas indican que la EM tiene un mayor impacto en la vida cotidiana del participante.
8 semanas
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizará la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) para evaluar cómo la fatiga afecta la vida de las personas en las últimas 4 semanas. Debe completarse al inicio y seguimiento para evaluar el impacto del exoesqueleto y el entrenamiento físico en los síntomas relacionados con la EM y la calidad de vida. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 84, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga en la vida diaria.
8 semanas
Escala de marcha para esclerosis múltiple (MSWS-12)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala para caminar con esclerosis múltiple (MSWS-12) utilizada para capturar una medida autoinformada del impacto de la EM en la capacidad para caminar del individuo en las últimas 2 semanas. Debe completarse al inicio del estudio y seguimiento para evaluar el impacto del exoesqueleto y el entrenamiento físico en los síntomas relacionados con la EM y la calidad de vida. Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la EM en las actividades de caminar.
8 semanas
La calificación de Borg de la escala de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se le pedirá a los participantes que califiquen el nivel de intensidad de la actividad física a lo largo del estudio. Se utilizará la escala Borg RPE, 6-20 donde 6 = ningún esfuerzo y 20 = esfuerzo máximo absoluto. Esto se usará para explorar el nivel de estimulación del ejercicio logrado a través de la marcha con exoesqueleto motorizado en comparación con el entrenamiento físico.
8 semanas
Cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-5L & VAS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cuestionario de calidad de vida EuroQol (EQ-5D-5L) se utilizará para capturar opiniones sobre la calidad de vida de los participantes dentro de las 24 horas en 5 temas. Usando los puntajes VAS, los participantes calificarán su calidad de vida entre 100 = la mejor salud que pueda imaginar y 0 = la peor salud que pueda imaginar. Se completará al inicio y durante el seguimiento. Esto se utilizará para evaluar el impacto del exoesqueleto y el entrenamiento físico en la calidad de vida.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Silla de estudio: Anouska Carter, Sheffield Hallam University
  • Director de estudio: Christine Smith, Sheffield Hallam University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STH20833

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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