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Accettabilità della deambulazione assistita dall'esoscheletro per le persone con problemi di mobilità dovuti alla sclerosi multipla (ExoMS)

2 gennaio 2024 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studio di fattibilità per uno studio di controllo randomizzato per l'accettabilità della deambulazione assistita dall'esoscheletro rispetto all'allenamento standard per le persone con problemi di mobilità dovuti alla sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale. La mancanza di attività fisica è comune nelle persone con SM (pwMS). Ciò può portare a diverse condizioni di comorbilità come obesità, sindrome metabolica, osteoporosi, ipertensione, diabete e prognosi peggiore. Un numero crescente di studi suggerisce che l'esercizio fisico può svolgere un ruolo importante nella gestione dei sintomi, nella prevenzione delle complicanze e delle comorbilità nella pwMS e potrebbe eventualmente essere neuroprotettivo. Tuttavia, fare esercizio fisico può essere molto impegnativo per le persone affette da SM che hanno disabilità motorie moderate/gravi e che hanno problemi a camminare.

In questo progetto, i ricercatori esploreranno l'uso di un esoscheletro motorizzato come strumento di esercizio per le persone con difficoltà di deambulazione da moderate a gravi a causa della SM. Gli esoscheletri potenziati sono robot indossabili che offrono l'opportunità alle persone con debolezza degli arti inferiori di stare in piedi e camminare. La formazione assistita dall'esoscheletro fornisce una formazione attiva con potenzialmente molto meno intervento necessario da parte dei terapisti. Tuttavia, non è chiaro se pwMS possa camminare con un esoscheletro potenziato a velocità e intensità sufficienti per influenzare positivamente i risultati di salute e fitness. Pertanto, in questo studio, i ricercatori mirano a esplorare se l'uso di un esoscheletro consentirà alle persone con SM di esercitare a intensità moderata e se le persone con SM lo trovano accettabile e sicuro da fare su base regolare. Gli investigatori esploreranno anche se l'allenamento con un esoscheletro può migliorare la deambulazione. Gli investigatori addestreranno 12 pazienti con SM a camminare con un esoscheletro due volte a settimana per 8 settimane. Gli investigatori confronteranno gli effetti con un altro gruppo di 12 pazienti che faranno esercizi con un istruttore di fitness due volte a settimana per 8 settimane. Gli investigatori studieranno se camminare con l'esoscheletro è migliore dell'allenamento fitness in termini di risultati di fitness, camminata e fattori cognitivi e psicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair
  • Numero di telefono: 44114271269
  • Email: siva.nair@nhs.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Reclutamento
        • sheffield teching hospital NHS foundation trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emma
          • Numero di telefono: 441142265580

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald (Polman et al., 2011).
  • Età 18 anni o più.
  • Capacità cognitiva di dare il consenso e partecipare al protocollo.
  • Limiti di deambulazione con punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale) compresi tra 5,0 e 7,5.
  • Abbastanza forza nelle mani e nelle spalle per sostenersi in piedi e camminare usando le stampelle o un deambulatore.
  • Soddisfa i requisiti generali per adattarsi all'esoscheletro Phoenix (160-190,5 cm di altezza, peso inferiore a 80 kg, larghezza dell'anca non superiore a 42,7 cm misurata da seduti, pelle sana dove tocca l'esoscheletro della fenice).
  • In grado di tollerare l'esercizio due volte a settimana come giudicato dal PI durante lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia, diversa dalla SM, che influisca sulla deambulazione e sulle prestazioni fisiche.
  • Grave compromissione cognitiva o comportamentale.
  • Recidive 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Modifica dei farmaci modificanti la malattia per la SM 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Iniezioni di tossina botulinica per gli arti inferiori nei 3 mesi precedenti.
  • Eventuali controindicazioni mediche alla deambulazione assistita (ad esempio, condizioni cardiovascolari, limitazioni del carico, osteoporosi o altri rischi di fratture, gravidanza, convulsioni incontrollate).
  • Significative contratture in flessione limitate a 35 gradi all'anca e 20 gradi al ginocchio che precludevano l'adattamento dell'esoscheletro Phoenix.
  • Psicopatologia o altre condizioni di salute che il fisioterapista, a suo giudizio clinico, considera escludenti per utilizzare in sicurezza un esoscheletro.
  • Vivere a più di 20 miglia di distanza dal luogo dell'esperimento per ridurre il carico sui pazienti a causa del numero di visite di studio pianificate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Programma di allenamento per esercizi standard
I partecipanti riceveranno interventi da parte di uno specialista dell'esercizio in base alla tolleranza del partecipante. Queste sessioni saranno fornite da uno specialista dell'esercizio.
Comportamentale: Esercizio fisico standard
I partecipanti riceveranno interventi da parte di uno specialista dell'esercizio per un massimo di 30 minuti in base alla tolleranza del partecipante. Gli esercizi utilizzati nel gruppo di controllo dipenderanno dall'individuo e dalle sue capacità valutate nella sessione di valutazione di base. I possibili esercizi includono la manovella del braccio, il ciclo reclinato e gli esercizi sulla sedia. Queste sessioni saranno tenute da un membro del gruppo di ricerca.
Comparatore attivo: Programma di esercizi per l'esoscheletro
In questo studio verrà utilizzata la tuta Phoenix Exoskeleton. È un esoscheletro potenziato, con un design modulare. I partecipanti riceveranno interventi da un fisioterapista ricercatore basato sulla tolleranza del partecipante.
Dispositivo: Tuta da esoscheletro Phoenix
I partecipanti mireranno a camminare indossando l'esoscheletro per un massimo di 30 minuti. In base alla tolleranza del partecipante, la durata della camminata può essere più breve e può essere suddivisa in intervalli più brevi per ottenere più attività. Nel corso delle sessioni, in base alla tolleranza dei partecipanti, la durata della camminata può essere gradualmente aumentata con pause più brevi. Questo sarà consegnato da un fisioterapista di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima del tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Un giorno
Il gruppo di ricerca identificherà il numero di potenziali partecipanti che hanno risposto alle nostre strategie iniziali di reclutamento e la percentuale che rimane interessata dopo essere stata informata dei requisiti dello studio. La fattibilità sarà classificata come il 60% o più dei partecipanti idonei che acconsentono alla sperimentazione.
Un giorno
Stima del tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
L'aderenza sarà misurata attraverso la partecipazione alle sessioni di esoscheletro e di esercizio e la conformità al protocollo. La fattibilità sarà classificata come il 75% dei partecipanti reclutati che completano 12 o più delle 16 sessioni di intervento (escluse le sessioni di familiarizzazione). La partecipazione del paziente sarà valutata dal fisioterapista ricercatore e dal terapista dell'esercizio fisico utilizzando il Pittsburg Participation Questionnaire.
8 settimane
Accettabilità dell'intervento - VAS
Lasso di tempo: 8 settimane
I dati della scala analogica visiva del partecipante del disagio del paziente verranno utilizzati per determinare l'accettabilità. La fattibilità sarà definita come meno di 1/3 dei partecipanti che riportano un disagio moderato o maggiore sulla scala analogica visiva. Durante lo studio, ai partecipanti è stato chiesto di assegnare un punteggio al disagio sperimentato sulla scala VAS 0-10 dove 0=nessun disagio e 10=intollerabile.
8 settimane
Accettabilità dell'intervento - Questionario sulla percezione del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà utilizzato un questionario sulla percezione del paziente per raccogliere dati qualitativi più approfonditi sull'accettabilità. Questo ci darà un'idea dell'accettabilità del tipo di esercizio e degli eventuali benefici che ne sono stati derivati, aiutandoci a portare avanti il ​​progetto in futuro e progettare un intervento che si adatti alle esigenze di questo gruppo di popolazione.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la frequenza cardiaca target
Lasso di tempo: 8 settimane
La frequenza cardiaca sarà monitorata durante le sessioni di intervento. Questo verrà utilizzato per esplorare il livello di stimolazione dell'esercizio raggiunto attraverso la camminata potenziata dell'esoscheletro rispetto all'allenamento fisico.
8 settimane
Fitness aerobico (manovella del braccio)
Lasso di tempo: 8 settimane
Da completare al basale e al follow-up. Questo verrà utilizzato per esplorare il livello di stimolazione dell'esercizio raggiunto attraverso la camminata potenziata dell'esoscheletro rispetto all'allenamento fisico.
8 settimane
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione del rapporto vita-fianchi viene calcolata dividendo la misura della vita per la misura dell'anca. Da completare al basale e al follow-up.
8 settimane
Percentuali di grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di grasso corporeo, misura la composizione corporea relativa di una persona indipendentemente dall'altezza o dal peso. Da completare al basale e al follow-up.
8 settimane
Test dell'andatura a piedi di 10 metri indossando sensori inerziali
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo sarà completato solo nei partecipanti che sono in grado di camminare per almeno 2 metri con o senza assistenza. Da completare al basale e al follow-up. Valutare l'effetto dell'esoscheletro e dell'esercizio fisico sull'andatura.
8 settimane
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: 8 settimane
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) utilizzata per acquisire opinioni sull'impatto della SM sulla vita quotidiana dei partecipanti durante le ultime due settimane. Da completare al basale e al follow-up per valutare l'impatto dell'esoscheletro e dell'esercizio fisico sui sintomi correlati alla SM e sulla qualità della vita. MSIS-29 fornisce un punteggio compreso tra 29 e 145 dove punteggi più alti indicano che la SM ha un impatto maggiore sulla vita quotidiana del partecipante.
8 settimane
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) verrà utilizzata per valutare in che modo la fatica influisce sulla vita delle persone nelle ultime 4 settimane. Da completare al basale e al follow-up per valutare l'impatto dell'esoscheletro e dell'esercizio fisico sui sintomi correlati alla SM e sulla qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 84, dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica sulla vita quotidiana.
8 settimane
Scala ambulante per la sclerosi multipla (MSWS-12)
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di deambulazione per la sclerosi multipla (MSWS-12) utilizzata per acquisire una misura autodichiarata dell'impatto della SM sulla capacità di deambulazione dell'individuo nelle ultime 2 settimane. Da completare al basale e al follow-up per valutare l'impatto dell'esoscheletro e dell'esercizio fisico sui sintomi correlati alla SM e sulla qualità della vita. I punteggi vanno da 12 a 60 dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto della SM sulle attività di deambulazione.
8 settimane
La valutazione Borg della scala dello sforzo percepito
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il livello di intensità dell'attività fisica durante lo studio. Verrà utilizzata la scala Borg RPE, 6-20 dove 6 = nessuno sforzo e 20 = massimo sforzo assoluto. Questo verrà utilizzato per esplorare il livello di stimolazione dell'esercizio raggiunto attraverso la camminata esoscheletrica potenziata rispetto all'allenamento fisico.
8 settimane
Questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L e VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario EuroQol sulla qualità della vita (EQ-5D-5L) verrà utilizzato per acquisire opinioni sulla qualità della vita dei partecipanti entro 24 ore in 5 temi. Utilizzando i punteggi VAS, i partecipanti valuteranno la loro qualità di vita tra 100 = la migliore salute che puoi immaginare e 0 = la peggiore salute che puoi immaginare. Da completare al basale e al follow-up. Questo sarà utilizzato per valutare l'impatto dell'esoscheletro e dell'esercizio fisico sulla qualità della vita.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Cattedra di studio: Anouska Carter, Sheffield Hallam University
  • Direttore dello studio: Christine Smith, Sheffield Hallam University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH20833

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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