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对于因多发性硬化症而行动不便的人来说,外骨骼辅助行走的可接受性 (ExoMS)

对于因多发性硬化症导致行动不便的人,与标准运动训练相比,外骨骼辅助行走的可接受性随机对照试验的可行性研究

多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统的慢性炎症性疾病。 缺乏身体活动在 MS (pwMS) 患者中很常见。 这可能导致多种合并症,如肥胖、代谢综合征、骨质疏松症、高血压、糖尿病和更差的预后。 越来越多的研究表明,体育锻炼可以在控制症状、预防 pwMS 并发症和合并症方面发挥重要作用,并且可能具有神经保护作用。 然而,对于有中度/重度行动障碍和行走困难的 pwMS 来说,锻炼可能非常具有挑战性。

在这个项目中,研究人员将探索使用动力外骨骼作为 MS 导致中度至重度行走困难的人的锻炼工具。动力外骨骼是可穿戴机器人,可为下肢无力的人提供站立和行走的机会。 外骨骼辅助训练提供主动训练,治疗师的干预可能要少得多。 然而,尚不清楚 pwMS 是否可以以足以对健康和健身结果产生积极影响的速度和强度与动力外骨骼一起行走。 因此,在这项研究中,研究人员旨在探索使用外骨骼是否能让多发性硬化症患者进行中等强度的锻炼,以及多发性硬化症患者是否认为定期进行这种锻炼是可以接受和安全的。 研究人员还将探讨使用外骨骼进行训练是否可以改善步行。 研究人员将训练 12 名 MS 患者佩戴外骨骼行走,每周两次,持续 8 周。 研究人员将与另一组 12 名患者进行效果比较,这些患者每周两次与健身教练一起锻炼,持续 8 周。 研究人员将研究在健身结果、步行和认知、心理因素方面,使用外骨骼行走是否比健身训练更好。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair
  • 电话号码:44114271269
  • 邮箱siva.nair@nhs.net

研究联系人备份

学习地点

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
        • 招聘中
        • sheffield teching hospital NHS foundation trust
        • 接触:
        • 接触:
          • Emma
          • 电话号码:441142265580

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据 McDonald 标准诊断 MS(Polman 等人,2011 年)。
  • 年满 18 岁或以上。
  • 同意和参与协议的认知能力。
  • 行走受限,扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分范围为 5.0 至 7.5。
  • 手部和肩部有足够的力量支撑自己使用拐杖或助行器站立和行走。
  • 满足凤凰外骨骼的一般要求(160-190.5 身高 cm,体重 80 公斤以下,坐着时测量的臀宽不超过 42.7 厘米,接触凤凰外骨骼的皮肤健康)。
  • 根据 PI 在筛选期间的判断,能够忍受每周锻炼两次。

排除标准:

  • 除 MS 之外的任何影响步行和运动表现的疾病。
  • 严重的认知或行为障碍。
  • 入组前 3 个月复发。
  • 入组前 6 个月改变 MS 的疾病缓解药物。
  • 前 3 个月下肢注射肉毒杆菌毒素。
  • 辅助步行的任何医学禁忌症(例如,心血管疾病、负重限制、骨质疏松症或其他骨折风险、怀孕、不受控制的癫痫发作)。
  • 严重的屈曲挛缩限于髋部 35 度和膝部 20 度,这使得 Phoenix Exoskeleton 无法适应。
  • 物理治疗师根据他或她的临床判断,认为安全使用外骨骼是排他性的精神病理学或其他健康状况。
  • 住在距离实验地点 20 英里以上的地方,以减轻患者因计划的研究访问次数而造成的负担。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:标准运动训练计划
参与者将根据参与者的耐受性接受运动专家的干预。 这些课程将由运动专家提供。
根据参与者的耐受性,参与者将接受运动专家长达 30 分钟的干预。 对照组中使用的练习将取决于个人及其在基线评估会议中评估的能力。 可能的练习包括手臂曲柄、靠背自行车和椅子练习。 这些会议将由研究团队的一名成员提供。
有源比较器:外骨骼运动计划
Phoenix Exoskeleton 套装将用于这项研究。 它是一种动力外骨骼,采用模块化设计。 参与者将根据参与者的耐受性接受研究物理治疗师的干预。
参加者的目标是穿着外骨骼行走最多 30 分钟。 根据参与者的耐受性,步行的持续时间可以更短,并且可以分成更短的间隔以实现更多活动。 在会议期间,根据参与者的耐受性,步行的持续时间可以逐渐增加,休息时间更短。 这将由研究物理治疗师提供。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘率预估
大体时间:一天
研究团队将确定对我们最初的招募策略做出回应的潜在参与者的数量,以及在得知研究要求后仍然感兴趣的参与者的比例。 可行性将被归类为 60% 或更多的合格参与者同意试验。
一天
保留率估计
大体时间:8周
依从性将通过参加外骨骼和锻炼课程以及遵守协议来衡量。 可行性将被归类为 75% 的招募参与者完成 16 次干预会议中的 12 次或更多次(不包括熟悉会议)。 研究物理治疗师和运动治疗师将使用匹兹堡参与问卷评估患者参与情况。
8周
干预的可接受性 - VAS
大体时间:8周
来自参与者对患者不适的视觉模拟量表的数据将用于确定可接受性。 可行性将被定义为少于 1/3 的参与者在视觉模拟量表上报告中度或更大的不适。 在整个研究过程中,参与者要求根据 VAS 量表 0-10 对经历的不适进行评分,其中 0 = 没有不适,10 = 无法忍受。
8周
干预的可接受性 - 患者感知问卷
大体时间:8周
将使用患者感知问卷来收集有关可接受性的更深入的定性数据。 这将使我们深入了解锻炼类型的可接受性和已获得的任何好处,帮助我们在未来推进该项目并设计适合该人群需求的干预措施。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到目标心率的参与者人数
大体时间:8周
在整个干预过程中将监测心率。 与运动训练相比,这将用于探索通过动力外骨骼行走实现的运动刺激水平。
8周
有氧健身(摇臂)
大体时间:8周
在基线完成并跟进。 与运动训练相比,这将用于探索通过动力外骨骼行走实现的运动刺激水平。
8周
腰臀比
大体时间:8周
腰臀比测量值是用腰围测量值除以臀围测量值得出的。 在基线完成并跟进。
8周
身体脂肪百分比
大体时间:8周
身体脂肪百分比衡量一个人的相对身体成分,不考虑身高或体重。 在基线完成并跟进。
8周
佩戴惯性传感器的10米步行步态测试
大体时间:8周
这将仅在能够在有或没有帮助的情况下步行至少 2 米的参与者中完成。 在基线完成并跟进。 评估外骨骼和运动训练对步态的影响。
8周
多发性硬化影响量表 (MSIS-29)
大体时间:8周
多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 用于收集过去两周内 MS 对参与者日常生活影响的观点。 在基线完成并跟进以评估外骨骼和运动训练对 MS 相关症状和生活质量的影响。 MSIS-29 提供 29-145 之间的分数,分数越高表明 MS 对参与者的日常生活影响越大。
8周
改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间:8周
改良的疲劳影响量表 (MFIS) 将用于评估过去 4 周内疲劳对个人生活的影响。 在基线完成并跟进以评估外骨骼和运动训练对 MS 相关症状和生活质量的影响。分数范围在 0-84 之间,分数越高表明疲劳对日常生活的影响越大。
8周
多发性硬化步行秤 (MSWS-12)
大体时间:8周
多发性硬化症步行量表 (MSWS-12) 用于获取过去 2 周内 MS 对个人步行能力影响的自我报告测量值。 在基线完成并跟进以评估外骨骼和运动训练对 MS 相关症状和生活质量的影响。 分数范围在 12-60 之间,分数越高表明 MS 对步行活动的影响越大。
8周
感知用力量表的博格评分
大体时间:8周
将要求参与者在整个研究过程中对身体活动强度水平进行评分。 将使用 Borg RPE 量表,6-20,其中 6 = 完全没有努力,20 = 绝对最大努力。 这将用于探索与运动训练相比,通过动力外骨骼步行实现的运动刺激水平。
8周
生活质量问卷 (EQ-5D-5L & VAS)
大体时间:8周
EuroQol 生活质量问卷 (EQ-5D-5L) 将用于收集参与者在 24 小时内对 5 个主题的生活质量的看法。 使用 VAS 分数,参与者将在 100 = 您可以想象的最佳健康和 0 = 您可以想象的最差健康之间对他们的生活质量进行评分。 在基线完成并跟进。 这将用于评估外骨骼和运动训练对生活质量的影响。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • 学习椅:Anouska Carter、Sheffield Hallam University
  • 研究主任:Christine Smith、Sheffield Hallam University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月23日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月3日

首次发布 (实际的)

2021年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月2日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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标准运动训练的临床试验

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