Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet af eksoskeletonassisteret gang for personer med mobilitetsproblemer på grund af multipel sklerose (ExoMS)

2. januar 2024 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Gennemførlighedsundersøgelse for et randomiseret kontrolforsøg for acceptabiliteten af ​​exoskeleton-assisteret gang sammenlignet med standard træningstræning for personer med mobilitetsproblemer på grund af multipel sklerose

Multipel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet. Mangel på fysisk aktivitet er almindelig hos mennesker med MS (pwMS). Dette kan føre til flere komorbide tilstande såsom fedme, metabolisk syndrom, osteoporose, hypertension, diabetes og dårligere prognose. Et stigende antal undersøgelser tyder på, at fysisk træning kan spille en vigtig rolle i at håndtere symptomer, forebygge komplikationer og følgesygdomme ved pwMS og muligvis være neurobeskyttende. Men at dyrke motion kan være meget udfordrende for pwMS, der har moderat/svært bevægelighedshandicap, og som har problemer med at gå.

I dette projekt vil efterforskerne udforske brugen af ​​et powered Exoskeleton som et træningsredskab for mennesker med moderat til svær gangbesvær på grund af MS. Powered Exoskeletons er bærbare robotter, der giver personer med svaghed i underekstremiteterne mulighed for at stå og gå. Den Exoskeleton-assisteret træning giver aktiv træning med potentielt meget mindre behov for intervention fra terapeuter. Det er dog ikke klart, om pwMS kan gå med et drevet Exoskeleton ved hastigheder og intensiteter, der er tilstrækkelige til positivt at påvirke sundheds- og fitnessresultater. I denne undersøgelse sigter efterforskerne således efter at undersøge, om brugen af ​​et eksoskelet vil gøre det muligt for mennesker med MS at træne med en moderat intensitet, og om mennesker med MS finder dette acceptabelt og sikkert at gøre regelmæssigt. Efterforskerne vil også undersøge, om træning med et eksoskelet kan forbedre gang. Efterforskerne vil træne 12 patienter med MS til at gå med et eksoskelet to gange om ugen i 8 uger. Efterforskerne vil sammenligne effekterne med en anden gruppe på 12 patienter, som vil lave øvelser med en fitnessinstruktør to gange om ugen i 8 uger. Efterforskerne vil undersøge, om det at gå med Exoskeleton er bedre end fitnesstræning med hensyn til konditionsresultater, gang og kognitive, psykologiske faktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair
  • Telefonnummer: 44114271269
  • E-mail: siva.nair@nhs.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Rekruttering
        • sheffield teching hospital NHS foundation trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emma
          • Telefonnummer: 441142265580

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS i henhold til McDonald-kriterierne (Polman et al., 2011).
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Kognitiv evne til at give samtykke og deltage i protokollen.
  • Gangbegrænsninger med EDSS-score (Expand Disability Status Scale) fra 5,0 til 7,5.
  • Nok styrke i hænder og skuldre til at støtte sig stående og gå ved hjælp af krykker eller rollator.
  • Opfyld de generelle krav for at passe med Phoenix Exoskeleton (160-190,5 cm i højden, vægt under 80 kg, hoftebredde ikke større end 42,7 cm målt når man sidder, sund hud, hvor den rører ved Phoenix Exoskeleton).
  • I stand til at tolerere træning to gange om ugen som bedømt af PI under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom, bortset fra MS, der påvirker gå- og træningspræstation.
  • Alvorlig kognitiv eller adfærdsmæssig svækkelse.
  • Tilbagefald 3 måneder før indskrivning.
  • Ændring i sygdomsmodificerende lægemidler til MS 6 måneder før indskrivning.
  • Botulintoksin-injektioner til underekstremiteterne de foregående 3 måneder.
  • Eventuelle medicinske kontraindikationer til assisteret gang (f.eks. kardiovaskulær tilstand, vægtbærende restriktioner, osteoporose eller anden frakturrisiko, graviditet, ukontrollerede anfald).
  • Betydelige fleksionskontrakturer begrænset til 35 grader ved hoften og 20 grader ved knæet, der udelukkede Phoenix Exoskeleton-pasning.
  • Psykopatologi eller andre helbredstilstande, som fysioterapeuten efter hans eller hendes kliniske vurdering anser for at være udelukkende for sikker brug af et eksoskelet.
  • Bor mere end 20 miles væk fra forsøgsstedet for at reducere belastningen på patienter på grund af antallet af planlagte studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard træningsprogram
Deltagerne vil modtage interventioner af en træningsspecialist baseret på deltagerens tolerance. Disse sessioner vil blive leveret af en træningsspecialist.
Adfærdsmæssigt: Standard træningstræning
Deltagerne vil modtage interventioner af en træningsspecialist i op til 30 minutter baseret på deltagerens tolerance. De øvelser, der bruges i kontrolgruppen, vil afhænge af individet og deres evner som evalueret i baseline-vurderingssessionen. Mulige øvelser omfatter armsving, liggende cyklus og stoleøvelser. Disse sessioner vil blive leveret af et medlem af forskerteamet.
Aktiv komparator: Exoskeleton træningsprogram
Phoenix Exoskeleton-dragten vil blive brugt i denne undersøgelse. Det er et powered Exoskeleton, med et modulært design. Deltagerne vil modtage interventioner af en forskningsfysioterapeut baseret på deltagerens tolerance.
Enhed: Phoenix Exoskeleton dragt
Deltagerne vil sigte efter at gå iført Exoskeleton i op til 30 minutter. Baseret på deltagerens tolerance kan gåtiden være kortere og opdeles i kortere intervaller for at opnå mere aktivitet. I løbet af sessionerne kan ud fra deltagernes tolerance gradvist øges gangvarigheden med kortere pauser. Dette vil blive leveret af en forskningsfysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af rekrutteringsrate
Tidsramme: En dag
Forskerholdet vil identificere antallet af potentielle deltagere, der reagerede på vores indledende rekrutteringsstrategier, og andelen, der forbliver interesserede efter at være blevet informeret om undersøgelsens krav. Gennemførlighed vil blive klassificeret som 60 % eller mere af de kvalificerede deltagere, der giver samtykke til forsøget.
En dag
Estimeret fastholdelsesrate
Tidsramme: 8 uger
Overholdelse vil blive målt gennem deltagelse i Exoskeleton og træningssessioner og overholdelse af protokollen. Gennemførlighed vil blive klassificeret som 75 % af de rekrutterede deltagere, der gennemfører 12 eller flere af de 16 interventionssessioner (ikke inklusive bekendtgørelsessessionerne). Patientdeltagelse vil blive vurderet af forskningsfysioterapeuten og træningsterapeuten ved hjælp af Pittsburg Participation Questionnaire.
8 uger
Acceptabilitet af interventionen - VAS
Tidsramme: 8 uger
Data fra deltagerens visuelle analoge skala for patientens ubehag vil blive brugt til at bestemme accept. Gennemførlighed vil blive defineret som mindre end 1/3 af deltagerne, der rapporterer moderat eller større ubehag på den visuelle analoge skala. Gennem hele undersøgelsen blev deltagerne bedt om at score det oplevede ubehag på VAS-skalaen 0-10, hvor 0=intet ubehag og 10=uacceptabelt.
8 uger
Acceptabilitet af interventionen - Patientopfattelsesspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Et spørgeskema om patientopfattelse vil blive brugt til at indsamle mere dybdegående kvalitative data om acceptabilitet. Dette vil give os indsigt i accepten af ​​den type træning og eventuelle fordele, der er opnået, og hjælpe os med at tage projektet videre i fremtiden og designe en intervention, der passer til denne befolkningsgruppes krav.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår målpuls
Tidsramme: 8 uger
Pulsen vil blive overvåget under hele interventionssessionerne. Dette vil blive brugt til at udforske niveauet af træningsstimulering opnået gennem powered exoskeleton walking sammenlignet med træningstræning.
8 uger
Aerobic fitness (armsving)
Tidsramme: 8 uger
Skal udfyldes ved baseline og følge op. Dette vil blive brugt til at udforske niveauet af træningsstimulering opnået gennem powered exoskeleton walking sammenlignet med træningstræning.
8 uger
Talje til hofte forhold
Tidsramme: 8 uger
Talje til hofte-forholdsmåling beregnes ved at dividere taljemålet med hoftemålet. Skal udfyldes ved baseline og følge op.
8 uger
Kropsfedtprocenter
Tidsramme: 8 uger
Kropsfedtprocent, måler en persons relative kropssammensætning uden hensyn til højde eller vægt. Skal udfyldes ved baseline og følge op.
8 uger
10 meter gang-gangtest iført inertisensorer
Tidsramme: 8 uger
Dette vil kun blive gennemført for deltagere, der er i stand til at gå minimum 2 meter med eller uden assistance. Skal udfyldes ved baseline og følge op. At vurdere effekten af ​​eksoskelet og træningstræning på gang.
8 uger
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: 8 uger
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) bruges til at fange synspunkter om virkningen af ​​MS på deltagernes dagligdag i løbet af de sidste to uger. Skal udfyldes ved baseline og følge op for at vurdere virkningen af ​​Exoskeleton og træningstræning på MS-relaterede symptomer og livskvalitet. MSIS-29 giver en score mellem 29-145, hvor større score indikerer, at MS har større indflydelse på dagligdagen for deltageren.
8 uger
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 8 uger
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) vil blive brugt til at vurdere, hvordan træthed påvirker individers liv i de sidste 4 uger. Skal udfyldes ved baseline og følge op for at vurdere virkningen af ​​eksoskelet og træningstræning på MS-relaterede symptomer og livskvalitet. Scoringer varierer mellem 0-84, hvor større score indikerer større indflydelse af træthed på dagligdagen.
8 uger
Multipel sklerose gangvægt (MSWS-12)
Tidsramme: 8 uger
Multipel sklerose gangskala (MSWS-12) bruges til at fange et selvrapporteret mål for indvirkningen af ​​MS på individets gangevne i de sidste 2 uger. Skal udfyldes ved baseline og følge op for at vurdere virkningen af ​​Exoskeleton og træningstræning på MS-relaterede symptomer og livskvalitet. Scorer varierer mellem 12-60, hvor større score indikerer større indvirkning af MS på gangaktiviteter.
8 uger
Borg-vurderingen af ​​opfattet anstrengelsesskala
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere niveauet for fysisk aktivitetsintensitet gennem hele undersøgelsen. Borg RPE-skalaen vil blive brugt, 6-20 hvor 6 = ingen indsats overhovedet og 20 = absolut maksimal indsats. Dette vil blive brugt til at udforske niveauet af træningsstimulering opnået gennem powered Exoskeleton walking sammenlignet med træningstræning.
8 uger
Spørgeskema om livskvalitet (EQ-5D-5L & VAS)
Tidsramme: 8 uger
EuroQol livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at indfange synspunkter om deltagernes livskvalitet inden for 24 timer i 5 temaer. Ved hjælp af VAS-scorerne vil deltagerne vurdere deres livskvalitet mellem 100 = det bedste helbred, du kan forestille dig, og 0 = det værste helbred, du kan forestille dig. Skal udfyldes ved baseline og følge op. Dette vil blive brugt til at vurdere virkningen af ​​Exoskeleton og træningstræning på livskvaliteten.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Anouska Carter, Sheffield Hallam University
  • Studieleder: Christine Smith, Sheffield Hallam University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH20833

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologiske processer

Kliniske forsøg med Standard træningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner