외과 관리를 위한 신속한 프로토타이핑 3D 모델의 임상적 영향
2021년 3월 4일 업데이트: Laura Olivieri, Children's National Research Institute
외과적 관리에 대한 선천성 심장 질환의 신속한 프로토타이핑 3D 모델의 임상적 영향
환자별 3D 인쇄 모델은 수년 동안 수술 전 계획에 활용되었습니다.
연구자와 임상의 사이에서는 환자 이미지(CT 또는 MRI)에서 파생된 3D 인쇄 모델에 대한 수술 전 노출이 절차 계획에 도움이 된다는 인식이 있습니다.
심장 수술을 위한 3D 프린팅 모델은 임상의의 준비를 개선할 수 있는 잠재력이 있으므로 수술 관련 이환율과 사망률을 줄일 수 있습니다.
이 무작위 임상 시험은 환자별 3D 인쇄 심장 모델에 노출된 외과 의사의 사전 절차 계획이 심폐 우회 시간, 이환율 및 사망률을 감소시키는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
3D 이미징 및 신속한 프로토타이핑 3D 프린팅 기술은 이 둘을 결합하여 선천성 심장 결함의 환자에 맞는 정확한 3D 모델을 생성할 수 있는 수준까지 발전했습니다. 심장의 3D 모델 제작은 수술자가 손으로 조작할 수 있는 물리적 심장으로 수술 날짜 이전에 수술을 계획하고 시각화할 수 있도록 수술을 예상하는 데 특히 유용할 수 있습니다.
예비 연구는 환자 치료 및 환자 결과에 대한 3D 모델의 임상적 영향 가능성을 보여줍니다. 3D 모델은 오랫동안 해부학 교육 및 커뮤니케이션을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 2008년 Kim 등은 선천성 심장 질환 관리에 있어 새로운 기술로 3D 프린팅 모델을 검토했으며 물리적 모델이 선천성 심장 질환에 대한 환자와 의사의 이해를 높이는 데 도움이 될 수 있다고 제안했습니다. 우리 그룹은 또한 이러한 3D 심장 모델의 임상 및 교육적 가치에 대해 발표했습니다. 현재까지 절차 계획에 대한 3D 모델의 가치를 확인하는 체계적인 시험은 발표되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 선천성 심장 결함의 일차 복합 2-심실 복구를 받는 소아 피험자:
- 이중출구 우심실(DORV),
- 심실 중격 결손 및 폐 협착증(TGA/VSD/PS)이 있는 대동맥 전위,
- 심실 중격 결손이 있는 동맥간(TA/VSD)
- 폐 협착증이 있는 동맥의 선천적으로 교정된 전위(CCTGA/PS).
수술 전 심장 MR 또는 심장 CT 촬영을 받을 환자
ㅏ. 이미지는 포함되기 전에 IRC의 유효성을 검사합니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 HIPAA 승인 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
방실 판막 이상과 관련된 복합 결손
- 완전 또는 전이 방실관
- 이중 입구 좌심실
- 삼첨판 폐쇄증
- 승모판 폐쇄증
- 광범위한 판막 성형술이 필요한 판막 기능 장애가 있는 결함
MRI 스캐닝에 대한 금기 사항이 있는 환자는 임상 진료 기준에 따라 심장 CT를 의뢰하지 않는 한 제외됩니다. 이러한 금기 사항에는 다음 장치가 있는 환자가 포함됩니다.
- 중추 신경계 동맥류 클립
- 이식된 신경 자극기
- 제조업체에 따라 MR 안전 또는 MR 조건이 아닌 이식된 심장 박동기 또는 제세동기
- 인공와우
- 안구 이물질(예: 금속 부스러기)
- 이식된 인슐린 펌프
- 금속 파편 또는 총알.
- 임상적으로 결정된 IV 가돌리늄 조영제 투여에 대한 모든 금기 사항
- 수술 예정일로부터 6개월 이상 이전에 MRI 또는 CT 영상을 획득한 피험자
- 스캔일로부터 수술일까지 10일 이내인 대상자
- 이미지 재구성 센터에서 단독으로 결정한 이미지 획득 불량으로 인해 MRI 또는 CT 재구성이 제한되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
관리 표준(3D 프린팅을 포함하지 않음)
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실험적: 3D 모델
3D 인쇄 모델(적어도 하나의 경직성 혈액 용적 모델과 하나의 유연한 쉘 모델)이 수술 계획에 사용됩니다.
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외과적 개입에 앞서 외과의는 임상적으로 표시된 이미지와 피험자의 심장 해부학에 대한 환자별 3D 인쇄 모델에 노출됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심폐 바이패스 시간
기간: 수술 전후
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수술 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 최대 30일
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수술 중 사망 또는 절차 중 사망
기간: 수술 전후
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수술 전후
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시술 중 또는 시술 후 예상치 못한 심장 정지
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지
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수술일로부터 수술 후 30일까지
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출혈, 재수술 필요
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지
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수술일로부터 수술 후 30일까지
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흉골이 열려 있음, 계획되지 않음
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지
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수술일로부터 수술 후 30일까지
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계획되지 않은 심장 재수술
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지
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수술일로부터 수술 후 30일까지
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계획되지 않은 비심장 재수술
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지
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수술일로부터 수술 후 30일까지
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기계적 순환 지원(IABP, VAD, ECMO 또는 CPS)
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지
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"예"/"아니오"라고 답하십시오.
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수술일로부터 수술 후 30일까지
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심박조율기가 필요한 부정맥, 영구 심박조율기
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지
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수술일로부터 수술 후 30일까지
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신부전(퇴원 투석)
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지
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급성신부전, 퇴원시 투석이 필요한 급성신부전
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수술일로부터 수술 후 30일까지
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신부전(일시적 투석)
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지
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급성 신부전, 퇴원 시 투석이 필요하지 않고 일시적인 투석이 필요한 급성 신부전
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수술일로부터 수술 후 30일까지
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신부전(혈액 여과)
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지
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급성 신부전, 퇴원 시 투석이 필요하며 일시적인 혈액 여과가 필요한 급성 신부전
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수술일로부터 수술 후 30일까지
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부패
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지
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패혈증(흉부외과학회 정의에 따름)
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수술일로부터 수술 후 30일까지
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발작
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지
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발작(흉부외과학회 정의에 따름)
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수술일로부터 수술 후 30일까지
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뇌졸중
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지
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뇌졸중(흉부외과학회 정의에 따름)
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수술일로부터 수술 후 30일까지
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성대 기능 장애(반복 후두 신경 손상 가능성)
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지
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수술일로부터 수술 후 30일까지
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기타 수술/시술 합병증
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지
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기타 수술/시술 합병증(흉부외과학회 정의에 따름)
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수술일로부터 수술 후 30일까지
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기술 평가
기간: Preop, Periop 및 최대 30일
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3D 프린팅된 심장 모델의 기술 수용도를 평가하는 외과 의사에게 설문 조사가 제공됩니다.
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Preop, Periop 및 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Olivieri, MD, Children's National Research Institute
- 수석 연구원: Stephen Pophal, MD, Phoenix Children's Hospital
- 수석 연구원: Yoav Dori, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Costello JP, Olivieri LJ, Krieger A, Thabit O, Marshall MB, Yoo SJ, Kim PC, Jonas RA, Nath DS. Utilizing Three-Dimensional Printing Technology to Assess the Feasibility of High-Fidelity Synthetic Ventricular Septal Defect Models for Simulation in Medical Education. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2014 Jul;5(3):421-6. doi: 10.1177/2150135114528721.
- Costello JP, Olivieri LJ, Su L, Krieger A, Alfares F, Thabit O, Marshall MB, Yoo SJ, Kim PC, Jonas RA, Nath DS. Incorporating three-dimensional printing into a simulation-based congenital heart disease and critical care training curriculum for resident physicians. Congenit Heart Dis. 2015 Mar-Apr;10(2):185-90. doi: 10.1111/chd.12238. Epub 2014 Nov 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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