Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeiden prototyyppien 3D-mallien kliininen vaikutus kirurgiseen hoitoon

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Laura Olivieri, Children's National Research Institute

Synnynnäisten sydänsairauksien nopean prototyyppien 3D-mallien kliininen vaikutus kirurgiseen hoitoon

Potilaskohtaisia, 3D-tulostettuja malleja on käytetty preoperatiivisessa suunnittelussa jo vuosia. Tutkijoiden ja kliinikkojen keskuudessa on käsitys, että ennen leikkausta altistuminen 3D-tulostetuille malleille, jotka on johdettu potilaskuvista (CT tai MRI), auttaa toimenpiteiden suunnittelussa. Sydänkirurgian 3D-painetut mallit voivat parantaa kliinikon valmiutta ja siksi ne voivat vähentää leikkaukseen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö potilaskohtaiselle 3D-tulostetulle sydänmallille altistuneiden kirurgien toimenpiteitä edeltävä suunnittelu kardiopulmonaalista ohitusaikaa, sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

3D-kuvaus ja nopea prototyyppien valmistus 3D-tulostustekniikka on edennyt siihen pisteeseen, että on mahdollista yhdistää nämä kaksi, jotta saadaan aikaan potilaalle sopiva ja tarkka 3D-malli synnynnäisistä sydänvioista. Sydämen 3D-mallin tuottaminen voi olla erityisen hyödyllistä leikkausta ennakoitaessa, jotta operaattori voi suunnitella ja visualisoida leikkauksen ennen leikkauspäivää fyysisellä sydämellä, jota hän voi käsitellä käsissään.

Alustavat tutkimukset osoittavat, että 3D-mallien kliininen vaikutus potilaiden hoitoon ja potilaiden tuloksiin on mahdollista. 3D-mallien on jo pitkään osoitettu parantavan anatomian koulutusta ja viestintää. Vuonna 2008 Kim ym. arvioivat 3D-painettuja malleja nousevana teknologiana synnynnäisten sydänsairauksien hoidossa ja ehdottavat myös, että fyysiset mallit voivat myös auttaa parantamaan potilaiden ja lääkäreiden ymmärrystä synnynnäisistä sydänsairauksista. Ryhmämme on myös julkaissut näiden 3D-sydänmallien kliinisestä ja koulutuksellisesta arvosta. Toistaiseksi ei ole julkaistu systemaattista kokeilua, joka tunnistaisi 3D-mallien arvon prosessisuunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pediatriset henkilöt, joille tehdään primaarinen monimutkainen synnynnäisen sydänvian kahden kammion korjaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. kaksinkertainen ulostulo oikea kammio (DORV),
    2. suurten valtimoiden transpositio kammioväliseinävauriolla ja keuhkoahtaumalla (TGA/VSD/PS),
    3. truncus arteriosus, jossa on kammioväliseinävaurio (TA/VSD)
    4. synnynnäisesti korjattu valtimoiden transpositio keuhkoahtaumalla (CCTGA/PS).
  • Potilas, jolle tehdään preoperatiivinen sydämen MR- tai sydämen CT-kuvaus

    a. IRC vahvistaa kuvat ennen sisällyttämistä

  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa) ja HIPAA-valtuutus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimutkaiset viat, joihin liittyy eteiskammioläpän poikkeavuuksia

    1. täydellinen tai siirtymävaiheinen eteiskammiokanava
    2. kaksinkertainen sisääntulo vasen kammio
    3. kolmikulmainen atresia
    4. mitraalinen atresia
  • Vikoja, joihin liittyy venttiilin toimintahäiriö, joka vaatii laajaa läppäplastiaa
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe MRI-skannaukseen, suljetaan pois, ellei heitä lähetetä sydämen TT:hen kliinisen käytännön mukaisesti. Nämä vasta-aiheet sisältävät potilaita, joilla on seuraavat laitteet:

    1. Keskushermoston aneurysmaleikkeitä
    2. Implantoitu hermostimulaattori
    3. Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, joka ei ole valmistajan mukaan MR-turvallinen tai MR-ehdollinen
    4. Cochlear implantti
    5. Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
    6. Istutettu insuliinipumppu
    7. Metallisirpale tai luoti.
    8. Kaikki vasta-aiheet IV gadolinium-varjoaineen saamiselle, määritetty kliinisesti
  • Potilaat, joilta MRI- tai CT-kuvat on otettu yli kuusi kuukautta ennen suunniteltua leikkauspäivää
  • Koehenkilöt, joiden skannauspäivä leikkauspäivään on alle 10 kalenteripäivää
  • Koehenkilöt, joiden MRI- tai CT-rekonstruktio on rajoitettu huonon kuvanoton vuoksi, jonka vain Image Reconstruction Center määrittää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoitostandardi (ei sisällä 3D-tulostusta)
Kokeellinen: 3D malli
Leikkauksen suunnittelussa käytetään 3D-tulostettuja malleja (vähintään yksi jäykkä veritilavuusmalli ja yksi joustava kuorimalli).
Ennen leikkausta kirurgi altistetaan kliinisesti indikoiduille kuville ja potilaskohtaiselle 3D-tulostetulle mallille potilaan sydämen anatomiasta.
Muut nimet:
  • Nopea prototyyppinen sydänmalli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kardiopulmonaalisen ohituksen alla
Aikaikkuna: perioperatiivinen
perioperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen kuolema tai toimenpiteen sisäinen kuolema
Aikaikkuna: perioperatiivinen
perioperatiivinen
Odottamaton sydämenpysähdys toimenpiteen aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Verenvuoto, vaatii uusintaleikkauksen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Rintalasta jätetty auki, suunnittelematon
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Suunnittelematon sydänleikkaus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Suunnittelematon ei-sydänleikkaus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Mekaaninen verenkiertotuki (IABP, VAD, ECMO tai CPS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Vastaa "kyllä"/"ei"
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Rytmihäiriö, joka vaatii sydämentahdistimen, pysyvä sydämentahdistin
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminta (poistodialyysi)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
akuutti munuaisten vajaatoiminta, dialyysihoitoa vaativa akuutti munuaisten vajaatoiminta sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminta (väliaikainen dialyysi)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
akuutti munuaisten vajaatoiminta, tilapäistä dialyysiä vaativa akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka ei vaadi dialyysihoitoa sairaalasta poistuttaessa
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminta (hemofiltraatio)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
akuutti munuaisten vajaatoiminta, tilapäistä hemofiltraatiota vaativa akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka ei vaadi dialyysihoitoa sairaalasta poistuttaessa
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Sepsis
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Sepsis (Sepsis of Thoracic Surgery määritelmän mukaan)
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Kohtaus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Kohtaus (seuraavasti Society of Thoracic Surgery määritelmää)
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Aivohalvaus (Seuraa Society of Thoracic Surgery määritelmää)
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Äänihuulien toimintahäiriö (mahdollinen toistuva kurkunpään hermovaurio)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Muut leikkauksen/toimenpiteen komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Muut leikkauksen/toimenpiteen komplikaatiot (seuraavasti Society of Thoracic Surgery määritelmää)
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Teknologian arviointi
Aikaikkuna: Preop, Periop ja enintään 30 päivää a
Kirurgeille järjestetään kysely, jossa arvioidaan 3D-painettujen sydänmallien teknologian hyväksyntää
Preop, Periop ja enintään 30 päivää a

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Olivieri, MD, Children's National Research Institute
  • Päätutkija: Stephen Pophal, MD, Phoenix Children's Hospital
  • Päätutkija: Yoav Dori, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suurten valtimoiden transponointi

Kliiniset tutkimukset 3D-tulostettu sydänmalli

3
Tilaa