- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04788082
Nopeiden prototyyppien 3D-mallien kliininen vaikutus kirurgiseen hoitoon
Synnynnäisten sydänsairauksien nopean prototyyppien 3D-mallien kliininen vaikutus kirurgiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
3D-kuvaus ja nopea prototyyppien valmistus 3D-tulostustekniikka on edennyt siihen pisteeseen, että on mahdollista yhdistää nämä kaksi, jotta saadaan aikaan potilaalle sopiva ja tarkka 3D-malli synnynnäisistä sydänvioista. Sydämen 3D-mallin tuottaminen voi olla erityisen hyödyllistä leikkausta ennakoitaessa, jotta operaattori voi suunnitella ja visualisoida leikkauksen ennen leikkauspäivää fyysisellä sydämellä, jota hän voi käsitellä käsissään.
Alustavat tutkimukset osoittavat, että 3D-mallien kliininen vaikutus potilaiden hoitoon ja potilaiden tuloksiin on mahdollista. 3D-mallien on jo pitkään osoitettu parantavan anatomian koulutusta ja viestintää. Vuonna 2008 Kim ym. arvioivat 3D-painettuja malleja nousevana teknologiana synnynnäisten sydänsairauksien hoidossa ja ehdottavat myös, että fyysiset mallit voivat myös auttaa parantamaan potilaiden ja lääkäreiden ymmärrystä synnynnäisistä sydänsairauksista. Ryhmämme on myös julkaissut näiden 3D-sydänmallien kliinisestä ja koulutuksellisesta arvosta. Toistaiseksi ei ole julkaistu systemaattista kokeilua, joka tunnistaisi 3D-mallien arvon prosessisuunnittelussa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pediatriset henkilöt, joille tehdään primaarinen monimutkainen synnynnäisen sydänvian kahden kammion korjaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- kaksinkertainen ulostulo oikea kammio (DORV),
- suurten valtimoiden transpositio kammioväliseinävauriolla ja keuhkoahtaumalla (TGA/VSD/PS),
- truncus arteriosus, jossa on kammioväliseinävaurio (TA/VSD)
- synnynnäisesti korjattu valtimoiden transpositio keuhkoahtaumalla (CCTGA/PS).
Potilas, jolle tehdään preoperatiivinen sydämen MR- tai sydämen CT-kuvaus
a. IRC vahvistaa kuvat ennen sisällyttämistä
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa) ja HIPAA-valtuutus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Monimutkaiset viat, joihin liittyy eteiskammioläpän poikkeavuuksia
- täydellinen tai siirtymävaiheinen eteiskammiokanava
- kaksinkertainen sisääntulo vasen kammio
- kolmikulmainen atresia
- mitraalinen atresia
- Vikoja, joihin liittyy venttiilin toimintahäiriö, joka vaatii laajaa läppäplastiaa
Potilaat, joilla on vasta-aihe MRI-skannaukseen, suljetaan pois, ellei heitä lähetetä sydämen TT:hen kliinisen käytännön mukaisesti. Nämä vasta-aiheet sisältävät potilaita, joilla on seuraavat laitteet:
- Keskushermoston aneurysmaleikkeitä
- Implantoitu hermostimulaattori
- Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, joka ei ole valmistajan mukaan MR-turvallinen tai MR-ehdollinen
- Cochlear implantti
- Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
- Istutettu insuliinipumppu
- Metallisirpale tai luoti.
- Kaikki vasta-aiheet IV gadolinium-varjoaineen saamiselle, määritetty kliinisesti
- Potilaat, joilta MRI- tai CT-kuvat on otettu yli kuusi kuukautta ennen suunniteltua leikkauspäivää
- Koehenkilöt, joiden skannauspäivä leikkauspäivään on alle 10 kalenteripäivää
- Koehenkilöt, joiden MRI- tai CT-rekonstruktio on rajoitettu huonon kuvanoton vuoksi, jonka vain Image Reconstruction Center määrittää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoitostandardi (ei sisällä 3D-tulostusta)
|
|
Kokeellinen: 3D malli
Leikkauksen suunnittelussa käytetään 3D-tulostettuja malleja (vähintään yksi jäykkä veritilavuusmalli ja yksi joustava kuorimalli).
|
Ennen leikkausta kirurgi altistetaan kliinisesti indikoiduille kuville ja potilaskohtaiselle 3D-tulostetulle mallille potilaan sydämen anatomiasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aika kardiopulmonaalisen ohituksen alla
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen kuolema tai toimenpiteen sisäinen kuolema
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
perioperatiivinen
|
|
Odottamaton sydämenpysähdys toimenpiteen aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Verenvuoto, vaatii uusintaleikkauksen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Rintalasta jätetty auki, suunnittelematon
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnittelematon sydänleikkaus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnittelematon ei-sydänleikkaus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Mekaaninen verenkiertotuki (IABP, VAD, ECMO tai CPS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Vastaa "kyllä"/"ei"
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Rytmihäiriö, joka vaatii sydämentahdistimen, pysyvä sydämentahdistin
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Munuaisten vajaatoiminta (poistodialyysi)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
akuutti munuaisten vajaatoiminta, dialyysihoitoa vaativa akuutti munuaisten vajaatoiminta sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Munuaisten vajaatoiminta (väliaikainen dialyysi)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
akuutti munuaisten vajaatoiminta, tilapäistä dialyysiä vaativa akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka ei vaadi dialyysihoitoa sairaalasta poistuttaessa
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Munuaisten vajaatoiminta (hemofiltraatio)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
akuutti munuaisten vajaatoiminta, tilapäistä hemofiltraatiota vaativa akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka ei vaadi dialyysihoitoa sairaalasta poistuttaessa
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Sepsis
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Sepsis (Sepsis of Thoracic Surgery määritelmän mukaan)
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kohtaus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kohtaus (seuraavasti Society of Thoracic Surgery määritelmää)
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Aivohalvaus (Seuraa Society of Thoracic Surgery määritelmää)
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Äänihuulien toimintahäiriö (mahdollinen toistuva kurkunpään hermovaurio)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Muut leikkauksen/toimenpiteen komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Muut leikkauksen/toimenpiteen komplikaatiot (seuraavasti Society of Thoracic Surgery määritelmää)
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Teknologian arviointi
Aikaikkuna: Preop, Periop ja enintään 30 päivää a
|
Kirurgeille järjestetään kysely, jossa arvioidaan 3D-painettujen sydänmallien teknologian hyväksyntää
|
Preop, Periop ja enintään 30 päivää a
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Olivieri, MD, Children's National Research Institute
- Päätutkija: Stephen Pophal, MD, Phoenix Children's Hospital
- Päätutkija: Yoav Dori, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cardoen B, Demeulemeester E, Beliën J. Operating room planning and scheduling: A literature review. European Journal of Operational Research 201(3): 921-932, 2010.
- Costello JP, Olivieri LJ, Krieger A, Thabit O, Marshall MB, Yoo SJ, Kim PC, Jonas RA, Nath DS. Utilizing Three-Dimensional Printing Technology to Assess the Feasibility of High-Fidelity Synthetic Ventricular Septal Defect Models for Simulation in Medical Education. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2014 Jul;5(3):421-6. doi: 10.1177/2150135114528721.
- Costello JP, Olivieri LJ, Su L, Krieger A, Alfares F, Thabit O, Marshall MB, Yoo SJ, Kim PC, Jonas RA, Nath DS. Incorporating three-dimensional printing into a simulation-based congenital heart disease and critical care training curriculum for resident physicians. Congenit Heart Dis. 2015 Mar-Apr;10(2):185-90. doi: 10.1111/chd.12238. Epub 2014 Nov 11.
- Cui X, Boland T, D'Lima DD, Lotz MK. Thermal inkjet printing in tissue engineering and regenerative medicine. Recent Pat Drug Deliv Formul. 2012 Aug;6(2):149-55. Review.
- Davis FD, Bagozzi RP, Warshaw PR. User Acceptance of Computer Technology: A Comparison of Two Theoretical Models. Management Science 35(8): 982-1003, 1989.
- Dexter F, Macario A. Changing allocations of operating room time from a system based on historical utilization to one where the aim is to schedule as many surgical cases as possible. Anesth Analg. 2002 May;94(5):1272-9, table of contents.
- Does RJMM, Vermaat TMB, Verver JPS, Bisgaard S, Van Den Heuvel J. Reducing Start Time Delays in Operating Rooms. Journal of Quality Technology 41(1): 95-109, 2009.
- Ejaz F, Ryan J, Henriksen M, Stomski L, Feith M, Osborn M, Pophal S, Richardson R, Frakes D. Color-coded patient-specific physical models of congenital heart disease. Rapid Prototyping Journal 20(4): 336-343, 2014.
- Gelijns AC, Moskowitz AJ, Acker MA, Argenziano M, Geller NL, Puskas JD, Perrault LP, Smith PK, Kron IL, Michler RE, Miller MA, Gardner TJ, Ascheim DD, Ailawadi G, Lackner P, Goldsmith LA, Robichaud S, Miller RA, Rose EA, Ferguson TB Jr, Horvath KA, Moquete EG, Parides MK, Bagiella E, O'Gara PT, Blackstone EH; Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN). Management practices and major infections after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 29;64(4):372-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.052.
- Hu A, Wilson T, Ladak H, Haase P, Doyle P, Fung K. Evaluation of a three-dimensional educational computer model of the larynx: voicing a new direction. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Jun;39(3):315-22.
- Kim MS, Hansgen AR, Wink O, Quaife RA, Carroll JD. Rapid prototyping: a new tool in understanding and treating structural heart disease. Circulation. 2008 May 6;117(18):2388-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.740977. Review.
- King WR, He J. A meta-analysis of the technology acceptance model. Information & Management 43(6): 740-755, 2006.
- Kutty S, Graney BA, Khoo NS, Li L, Polak A, Gribben P, Hammel JM, Smallhorn JF, Danford DA. Serial assessment of right ventricular volume and function in surgically palliated hypoplastic left heart syndrome using real-time transthoracic three-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Jun;25(6):682-9. doi: 10.1016/j.echo.2012.02.008. Epub 2012 Mar 14.
- Lang RM, Badano LP, Tsang W, Adams DH, Agricola E, Buck T, Faletra FF, Franke A, Hung J, de Isla LP, Kamp O, Kasprzak JD, Lancellotti P, Marwick TH, McCulloch ML, Monaghan MJ, Nihoyannopoulos P, Pandian NG, Pellikka PA, Pepi M, Roberson DA, Shernan SK, Shirali GS, Sugeng L, Ten Cate FJ, Vannan MA, Zamorano JL, Zoghbi WA; American Society of Echocardiography; European Association of Echocardiography. EAE/ASE recommendations for image acquisition and display using three-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Jan;25(1):3-46. doi: 10.1016/j.echo.2011.11.010.
- Mavroudis C, Backer C, Idriss RF. Pediatric Cardiac Surgery, 4 edition. Hoboken, NJ, Wiley-Blackwell, 2012.
- Moreno Cegarra JL, Cegarra Navarro JG, Córdoba Pachón JR. Applying the technology acceptance model to a Spanish City Hall. International Journal of Information Management 34(4): 437-445, 2014.
- Mottl-Link S, Hübler M, Kühne T, Rietdorf U, Krueger JJ, Schnackenburg B, De Simone R, Berger F, Juraszek A, Meinzer HP, Karck M, Hetzer R, Wolf I. Physical models aiding in complex congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):273-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.06.001.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Olivieri L, Krieger A, Chen MY, Kim P, Kanter JP. 3D heart model guides complex stent angioplasty of pulmonary venous baffle obstruction in a Mustard repair of D-TGA. Int J Cardiol. 2014 Mar 15;172(2):e297-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.192. Epub 2014 Jan 8.
- Ryan JR, Moe TG, Richardson R, Frakes DH, Nigro JJ, Pophal S. A novel approach to neonatal management of tetralogy of Fallot, with pulmonary atresia, and multiple aortopulmonary collaterals. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):103-104. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.04.030. Epub 2014 Nov 12.
- Sodian R, Weber S, Markert M, Rassoulian D, Kaczmarek I, Lueth TC, Reichart B, Daebritz S. Stereolithographic models for surgical planning in congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5):1854-7.
- Weidenbach M, Rázek V, Wild F, Khambadkone S, Berlage T, Janousek J, Marek J. Simulation of congenital heart defects: a novel way of training in echocardiography. Heart. 2009 Apr;95(8):636-41. doi: 10.1136/hrt.2008.156919. Epub 2009 Jan 8.
- Wypij D, Newburger JW, Rappaport LA, duPlessis AJ, Jonas RA, Wernovsky G, Lin M, Bellinger DC. The effect of duration of deep hypothermic circulatory arrest in infant heart surgery on late neurodevelopment: the Boston Circulatory Arrest Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1397-403. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00940-1.
- Yarbrough AK, Smith TB. Technology acceptance among physicians: a new take on TAM. Med Care Res Rev. 2007 Dec;64(6):650-72. Epub 2007 Aug 23. Review.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydämen väliseinävauriot
- Sydämen väliseinävauriot, kammio
- Suurten alusten saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
- Kaksinkertainen ulostulo Oikea kammio
- Synnynnäisesti korjattu suurten valtimoiden transpositio
- Situs Inversus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suurten valtimoiden transponointi
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska
Kliiniset tutkimukset 3D-tulostettu sydänmalli
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmis
-
Istanbul Medipol University HospitalSaremco Dental AGRekrytointiHammasproteesi | KomposiittihartsitTurkki
-
Barts & The London NHS TrustRekrytointiCovid-19-pandemiaYhdistynyt kuningaskunta